[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 식품의약품안전처가 글로벌 제약사 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 사전검토에 들어간다고 18일 밝혔다.
식약처에 따르면 화이자는 18일 백신 허가 신청 전 비임상과 임상(1·2·3상)시험 자료에 대해 사전검토를 신청했다. 지난 10월 비임상 자료에 대해 사전검토를 신청한 아스트라제네카도 이날 추가 사전검토를 신청했다.
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| [토론토 로이터=뉴스핌] 이홍규 기자 = 캐나다 토론토의 미체너 연구소에서 의료진이 화이자와 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신을 투여할 준비를 하고 있다. 2020.12.14 bernard0202@newspim.com |
식약처는 코로나19 백신의 국내 허가신청을 신속하게 진행하기 위해 허가전담심사팀 2개를 구성해 운영하고 있다. 바이러스벡터 백신팀이 아스트라제네카, 존슨앤드존슨 백신을 담당하고 핵산 백신팀은 화이자와 모더나 백신을 맡는다.
백신 개발 업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 식약처에 제출하면 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있다.
식약처 관계자는 "백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 시간을 확보하고, 사전검토를 신청한 후 심사에 걸리는 기간을 최대 40일까지 단축할 수 있을 것"이라고 말했다.
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