전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

셀트리온 코로나 치료제 조건부 승인 신청…국산 치료제 1호 되나

기사입력 : 2020년12월29일 17:36

최종수정 : 2020년12월29일 18:05

※ 본문 글자 크기 조정

  • 더 작게
  • 작게
  • 보통
  • 크게
  • 더 크게

※ 번역할 언어 선택

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 셀트리온이 29일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 'CT-P59'의 조건부 허가 신청서를 제출했다. 식품의약품안전처는 지난달 종료한 CT-P59의 글로벌 임상 2상을 비롯한 임상시험, 비임상시험, 품질 자료 등을 검토해 허가 여부를 결정할 예정이다.

코로나19 백신·치료제는 40일 내 결정하지만, 이 기간이 더 단축돼 내년 1월 중 승인 여부가 결정될 것으로 예상된다. 조건부 허가는 치료제가 없는 질환에 대해 임상 3상을 진행하는 조건하에 임상 2상 결과로 판매 허가를 내주는 제도다. 식약처의 허가승인을 받으면 국산 치료제 중 최초로 승인을 거쳐 의료 현장에서 사용하게 된다. 셀트리온은 조건부 허가 승인을 대비해 국내 확진자 10만명이 치료받을 수 있는 CT-P59 초기 물량을 생산해놓은 상태다.

[인천=뉴스핌] 정일구 기자 = 22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에서 임상시험 중인 셀트리온 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 'CT-P59'가 공개되고 있다. 2020.12.22 mironj19@newspim.com

CT-P59는 코로나19 완치자의 혈액에서 바이러스를 무력화할 수 있는 항체(중화항체) 유전자를 선별한 후 재조합해 세포 배양 과정을 거쳐 대량으로 생산된다. 완치자의 혈액에서 지속적으로 항체를 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 대량생산이 가능하다는 장점이 있다. 처방을 받으면 90분간 정맥투여하는 주사제다.

셀트리온은 앞서 지난달 25일 임상 2상에서 경증 또는 중등증 코로나19 환자 327명에 대해 투약을 완료했다. 임상 2상은 발열 등 코로나19 증상 회복 기간 단축과 바이러스 검사시 양성에서 음성으로 전환되는 데 걸리는 기간 단축을 확인하는 것이 목표였다. 회사는 임상 2상의 상세 데이터 분석을 마치고 식약처에 제출했다. 별도 지침이 있을 때까지 해당 자료는 비공개다. CT-P59는 앞서 임상 1상에서 코로나19 경증환자에서 안전성과 바이러스 감소 효과를 입증했던 바 있다.

식약처 내 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀의 전문가가 비임상, 임상, 품질 등 허가에 필요한 자료를 심사하고 외부 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 허가가 결정된다.

셀트리온은 임상 2상과 3상을 동시 승인받은 다국가 임상시험 중 2상을 완료해 조건부 허가를 신청했다. 3상은 허가신청과 관계없이 진행된다. 3상에서는 코로나19 경증 또는 중등증 환자 720명을 대상으로 산소치료가 필요하거나 입원 등 증상이 악화되는 비율이 감소하는지 확인하게 된다.

조건부 허가 승인을 받으면 국산 코로나19 치료제 1호가 된다. 셀트리온 외에도 GC녹십자, 종근당 등도 조건부 허가를 노리고 있다.

GC녹십자는 혈장치료제 'GC5131A'을 개발중이다. 코로나19 완치자 혈장 속 항체 단백질(면역글로불린)을 분리해 고농도로 농축시켜 만든다. 70대 남성이 코로나19 확진된 후 이 치료제를 투약받고 완치 판정을 받은 사실이 관심을 받았다. 당초 GC녹십자는 연내 임상 2상 결과를 확보하는 것이 목표였다.

종근당은 러시아에서 급성 췌장염 치료제 '나파벨탄'을 코로나19 치료제로 개발하는 임상 2상을 진행중이다. 러시아 당국이 나파벨탄의 임상 2상을 중간평가한 결과 유용성이 있다고 판단해 임상을 지속하라고 권고했다. 종근당은 현지 당국의 권고를 바탕으로 내년 1월 국내 식약처에 조건부 허가를 신청하는 것이 목표다. 식약처와 심사 및 허가 일정을 협의중인 상황이다. 허가와 별개로 러시아, 멕시코, 세네갈, 호주 등에서 임상 3상을 진행하고 있다.

대웅제약은 만성 췌장염 치료제 '호이스타정'을 코로나19 치료제로 개발중이지만, 최근 임상 2a상에서 주평가변수를 충족하지 못하면서 개발 과정이 길어질 수 있다는 전망이 나온다. 대웅제약은 최근 최종 임상 결과 발표 전 먼저 공개하는 일부 핵심 지표인 '탑라인 데이터'를 공개했는데, 호이스타정이 코로나19 바이러스를 제거하기까지 걸린 시간이 통계적으로 유의하지 않은 것으로 나타났다.

이외에도 부광약품, 신풍제약, 엔지켐생명과학, 크리스탈지노믹스, 동화약품 등이 코로나19 치료제 임상 2상을 진행중이다.

allzero@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
이재용 장남 해군장교 임관식 '삼성家 총출동' [서울=뉴스핌] 김정인 기자 = 이재용 삼성전자 회장의 장남 이지호(24) 씨가 미국 시민권을 포기하고 해군 장교로 임관했다. 삼성가(家)에서도 처음 배출되는 장교다. 임관식에는 가족들이 총출동해 그의 첫 발을 함께했다. 해군은 28일 경남 창원시 해군사관학교에서 제139기 해군·해병대 사관후보생 수료 및 임관식을 거행했다. 이날 89명의 해군·해병대 장교가 임관했으며, 이 가운데 이씨는 기수를 대표해 제병 지휘를 맡았다. 해군 학사사관후보생 139기 임관식에서 대표로 선 이재용 삼성전자 회장의 장남 이지호씨의 모습. [사진=뉴스핌TV 유튜브 채널 캡처] 이 회장은 연병장 단상에 마련된 가족석에서 홍라희 삼성미술관 리움 명예관장, 이서현 삼성물산 사장과 함께 앉아 아들의 임관 과정을 지켜봤다. 다만 동생인 이원주 씨는 참석하지 않은 것으로 알려졌다. 행사 중간에는 이 회장과 홍 관장이 직접 연병장으로 내려가 이 씨에게 계급장을 달아주기도 했다. 이 회장은 경례와 함께 임관 신고를 받은 뒤 "수고했어"라고 격려했다.  이재용 삼성전자 회장과 홍라희 삼성미술관 리움 명예관장, 이서현 삼성물산 사장이 28일 오후 경남 창원시 진해구 해군사관학교에서 진행된 제139기 해군·해병대 사관후보생 임관식에 참석한 모습. [사진=뉴스핌TV 유튜브 채널 캡처] 이재용 삼성전자 회장과 홍라희 삼성미술관 리움 명예관장이 28일 오후 경남 창원시 진해구 해군사관학교에서 진행된 제139기 해군·해병대 사관후보생 임관식에 참석한 모습. [사진=뉴스핌TV 유튜브 채널 캡처] 모친인 임세령 대상홀딩스 부회장도 이모인 임상민 대상 부사장과 함께 행사장에 모습을 드러냈다. 이 회장과 임 부회장이 2009년 이혼한 이후 같은 공식 석상에서 모습을 드러낸 것은 이번이 처음이다. 임세령 대상홀딩스 부회장(왼쪽)이 28일 오후 경남 창원시 진해구 해군사관학교에서 진행된 제139기 해군·해병대 사관후보생 임관식에 참석한 모습. [사진=뉴스핌TV 유튜브 채널 캡처] 이 씨는 지난 9월 15일 해군 장교 후보생으로 입영했다. 2000년 미국에서 태어난 선천적 복수국적자로, 캐나다에서 고등학교를 졸업한 뒤 프랑스 파리정치대학(Sciences Po)에 진학했고, 최근까지 미국 대학에서 교환학생 프로그램을 이수한 것으로 전해졌다. 그는 해군 장교로 복무하기 위해 미국 시민권을 포기하고 입대를 선택했다. 재계에서는 이를 두고 '특권을 내려놓은 책임의 선택'이라는 평가도 나온다. 이 씨는 임관 직후 3박4일 휴가를 보낸 뒤 다음달 2일 해군교육사령부로 복귀해 3주간 신임 장교를 대상으로 하는 초등군사교육을 받는다. 이후 함정 병과 소속 통역장교로 근무하게 된다. 총 복무 기간은 훈련 기간을 포함해 39개월이며, 복무 연장을 하지 않을 경우 2028년 12월 2일 전역한다. kji01@newspim.com 2025-11-28 15:29
사진
법원 "방통위 YTN 최대주주 변경 승인 취소" [서울=뉴스핌] 김지나 기자 박민경 인턴기자 = 법원이 방송통신위원회의 YTN 최대주주 변경 승인 처분을 취소해야 한다고 판단했다. 지난해 방통위가 2인 체제에서 의결을 진행한 절차에 하자가 있어 위법하다는 이유에서다. 서울행정법원 행정3부(재판장 최수진)는 28일 YTN 우리사주조합이 방통위를 상대로 낸 최다액 출자자 변경 승인처분 취소소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 반면 전국언론노조 YTN 지부가 제기한 동일한 소송은 원고 적격이 없다고 보고 각하했다. YTN 사옥.[사진=뉴스핌DB]  재판부는 "피고(방통위)는 2인만 재적한 상태에서 의결을 거쳐 승인 결정을 내렸다"며 "이는 의결 절차상 하자가 있어 위법하다"고 설명했다. 이어 "방통위법이 규정한 '재적위원 과반수의 찬성으로 의결한다'는 문구는 형식적 해석에만 의존할 것이 아니라, 헌법이 보장하는 방송의 자유와 방통위를 합의제 행정기관으로 둔 입법 취지를 함께 고려해야 한다"고 밝혔다. 또 "합의제 행정기관으로서 방통위의 의사결정은 토론과 숙의 과정을 전제로 한다"며 "재적위원이 2인만 있을 경우 다수결 원리가 사실상 작동하기 어려워 합의제 기관으로서의 기능이 결여된다"고 지적했다. 재판부는 "방통위의 주요 의사결정은 5인 모두 임명돼 재적한 상태에서 3인 이상 찬성으로 이뤄지는 것이 바람직하다"며 "부득이한 사정으로 5인 미만이 재적할 경우라도 실질적 기능을 하려면 최소 3인 이상 재적해야 한다"고 덧붙였다. 앞서 유진기업과 동양이 공동 출자한 특수목적법인(SPC) 유진이엔티는 한전KDN과 한국마사회가 보유한 YTN 지분 30.95%를 인수하며 최대주주로 올라섰다. 방통위는 지난해 2월 7일 유진이엔티의 최다액 출자자 변경 승인을 의결했다. 이에 언론노조 YTN 지부와 우리사주조합은 당시 방통위 '2인 체제' 의결을 문제 삼으며 본안소송과 집행정지 신청을 냈다. 앞서 이들이 낸 집행정지 신청은 각각 각하, 기각 결정을 받았다.   pmk1459@newspim.com 2025-11-28 15:37
기사 번역
결과물 출력을 준비하고 있어요.
종목 추적기

S&P 500 기업 중 기사 내용이 영향을 줄 종목 추적

결과물 출력을 준비하고 있어요.

긍정 영향 종목

  • Lockheed Martin Corp. Industrials
    우크라이나 안보 지원 강화 기대감으로 방산 수요 증가 직접적. 미·러 긴장 완화 불확실성 속에서도 방위산업 매출 안정성 강화 예상됨.

부정 영향 종목

  • Caterpillar Inc. Industrials
    우크라이나 전쟁 장기화 시 건설 및 중장비 수요 불확실성 직접적. 글로벌 인프라 투자 지연으로 매출 성장 둔화 가능성 있음.
이 내용에 포함된 데이터와 의견은 뉴스핌 AI가 분석한 결과입니다. 정보 제공 목적으로만 작성되었으며, 특정 종목 매매를 권유하지 않습니다. 투자 판단 및 결과에 대한 책임은 투자자 본인에게 있습니다. 주식 투자는 원금 손실 가능성이 있으므로, 투자 전 충분한 조사와 전문가 상담을 권장합니다.
안다쇼핑
Top으로 이동