[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 셀트리온이 29일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 'CT-P59'의 조건부 허가 신청서를 제출했다. 식품의약품안전처는 지난달 종료한 CT-P59의 글로벌 임상 2상을 비롯한 임상시험, 비임상시험, 품질 자료 등을 검토해 허가 여부를 결정할 예정이다.
코로나19 백신·치료제는 40일 내 결정하지만, 이 기간이 더 단축돼 내년 1월 중 승인 여부가 결정될 것으로 예상된다. 조건부 허가는 치료제가 없는 질환에 대해 임상 3상을 진행하는 조건하에 임상 2상 결과로 판매 허가를 내주는 제도다. 식약처의 허가승인을 받으면 국산 치료제 중 최초로 승인을 거쳐 의료 현장에서 사용하게 된다. 셀트리온은 조건부 허가 승인을 대비해 국내 확진자 10만명이 치료받을 수 있는 CT-P59 초기 물량을 생산해놓은 상태다.
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| [인천=뉴스핌] 정일구 기자 = 22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에서 임상시험 중인 셀트리온 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 'CT-P59'가 공개되고 있다. 2020.12.22 mironj19@newspim.com |
CT-P59는 코로나19 완치자의 혈액에서 바이러스를 무력화할 수 있는 항체(중화항체) 유전자를 선별한 후 재조합해 세포 배양 과정을 거쳐 대량으로 생산된다. 완치자의 혈액에서 지속적으로 항체를 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 대량생산이 가능하다는 장점이 있다. 처방을 받으면 90분간 정맥투여하는 주사제다.
셀트리온은 앞서 지난달 25일 임상 2상에서 경증 또는 중등증 코로나19 환자 327명에 대해 투약을 완료했다. 임상 2상은 발열 등 코로나19 증상 회복 기간 단축과 바이러스 검사시 양성에서 음성으로 전환되는 데 걸리는 기간 단축을 확인하는 것이 목표였다. 회사는 임상 2상의 상세 데이터 분석을 마치고 식약처에 제출했다. 별도 지침이 있을 때까지 해당 자료는 비공개다. CT-P59는 앞서 임상 1상에서 코로나19 경증환자에서 안전성과 바이러스 감소 효과를 입증했던 바 있다.
식약처 내 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀의 전문가가 비임상, 임상, 품질 등 허가에 필요한 자료를 심사하고 외부 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 허가가 결정된다.
셀트리온은 임상 2상과 3상을 동시 승인받은 다국가 임상시험 중 2상을 완료해 조건부 허가를 신청했다. 3상은 허가신청과 관계없이 진행된다. 3상에서는 코로나19 경증 또는 중등증 환자 720명을 대상으로 산소치료가 필요하거나 입원 등 증상이 악화되는 비율이 감소하는지 확인하게 된다.
조건부 허가 승인을 받으면 국산 코로나19 치료제 1호가 된다. 셀트리온 외에도 GC녹십자, 종근당 등도 조건부 허가를 노리고 있다.
GC녹십자는 혈장치료제 'GC5131A'을 개발중이다. 코로나19 완치자 혈장 속 항체 단백질(면역글로불린)을 분리해 고농도로 농축시켜 만든다. 70대 남성이 코로나19 확진된 후 이 치료제를 투약받고 완치 판정을 받은 사실이 관심을 받았다. 당초 GC녹십자는 연내 임상 2상 결과를 확보하는 것이 목표였다.
종근당은 러시아에서 급성 췌장염 치료제 '나파벨탄'을 코로나19 치료제로 개발하는 임상 2상을 진행중이다. 러시아 당국이 나파벨탄의 임상 2상을 중간평가한 결과 유용성이 있다고 판단해 임상을 지속하라고 권고했다. 종근당은 현지 당국의 권고를 바탕으로 내년 1월 국내 식약처에 조건부 허가를 신청하는 것이 목표다. 식약처와 심사 및 허가 일정을 협의중인 상황이다. 허가와 별개로 러시아, 멕시코, 세네갈, 호주 등에서 임상 3상을 진행하고 있다.
대웅제약은 만성 췌장염 치료제 '호이스타정'을 코로나19 치료제로 개발중이지만, 최근 임상 2a상에서 주평가변수를 충족하지 못하면서 개발 과정이 길어질 수 있다는 전망이 나온다. 대웅제약은 최근 최종 임상 결과 발표 전 먼저 공개하는 일부 핵심 지표인 '탑라인 데이터'를 공개했는데, 호이스타정이 코로나19 바이러스를 제거하기까지 걸린 시간이 통계적으로 유의하지 않은 것으로 나타났다.
이외에도 부광약품, 신풍제약, 엔지켐생명과학, 크리스탈지노믹스, 동화약품 등이 코로나19 치료제 임상 2상을 진행중이다.
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