전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

식약처, 셀트리온 코로나19 치료제 심사 단계 착수

기사입력 : 2021년01월11일 15:49

최종수정 : 2021년01월11일 15:49

식약처, 셀트리온 제조소 2곳 현장조사 마쳐
"임상 3건에 대해 자료심사 본격적으로 시작"

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 식품의약품안전처가 셀트리온이 조건부 승인을 신청한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 'CT-P59'(렉키로나주)에 대해 본격적인 심사 단계에에 들어갔다고 11일 밝혔다. 

김상봉 식약처 바이오생약국장은 이날 충북 오송 질병청에서 열린 코로나19 정례브리핑에서 "셀트리온이 제출한 렉키로나주의 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 자료심사와 실태조사를 본격적으로 시작했다"고 말했다.

[인천=뉴스핌] 정일구 기자 = 22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에서 임상시험 중인 셀트리온 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 'CT-P59'가 공개되고 있다. 2020.12.22 mironj19@newspim.com

렉키로나주는 코로나19 완치자 혈액에서 바이러스를 무력화할 수 있는(중화항체) 유전자를 선별한 후 재조합해 세포배양 과정을 거쳐 대량으로 생산된다. 완치자의 혈액에서 지속적으로 항체를 채취할 필요없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 대량생산이 가능하다. 처방을 받으면 90분간 정맥투여 하는 주사제다.

셀트리온은 지난달 29일 식약처에 렉키로나주의 조건부 허가를 신청했다. 조건부 허가는 치료제가 없는 지로한에 대해 임상 3상을 진행하는 조건하에 임상 2상 결과로 판매 허가를 내주는 제도다. 앞서 식약처는 코로나19 백신·치료제에 대해 40일 내 조건부 허가 승인 여부를 결정하기로 했지만, 이 기간을 단축해 이달 내 승인여부가 결정될 것으로 예상된다.

식약처는 셀트리온이 렉키로나주를 일관되게 생산할 시설과 관리체계 등을 갖췄는지 평가하기 위해 지난주 제조소 2곳의 각종 기계·설비 등에 대한 현장조사를 실시했다. 현장조사 항목에는 작업 및 공정 특성에 따른 청정도 등급 설정, 관리의 적절성, 제조소에 청정한 공기를 공급하는 공기조화장치 등 설비 유지관리에 관한 사항 및 의약품 제조에 사용하는 용수와 각종 기계·설비 등이 포함됐다.

식약처는 의약품 제조 및 품질 기준(GMP) 평가용 완제품 3개 제조단위 제품과 원료단계인 반제품에 대해 실제 제조기록, 품질 검사기록, 근거자료를 확인하고 데이터 신뢰성 등을 검토했다. 또, 현장조사로 허가신청 전부터 실시한 품질보증체계 자료와 밸리데이션자료를 확인했다.

현장 조사 외에 국내외에서 셀트리온이 수행한 3건의 임상시험 결과자료로 임상시험결과의 타당성 등을 심사하고 있다.

임상 1상(2건)은 건강한 사람 32명과 경증의 코로나19 환자 18명을 대상으로 각각 진행됐다. 용량의 안전성 등을 확인하고 있다. 임상 2상(1건)은 경증~중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 진행됐다. 일반적인 임상 2상은 바이러스 감소시간 단축 등 약의 작동원리를 주로 평가하는데, 이번 임상 2상에서는 증상 개선과 같은 효과를 평가할 수 있는 지표를 추가하도록 했다. 입원, 산소치료가 필요한 환자 비율 등 임상 3상에서 확인하는 지표는 보조적인 확인사항으로 설정했다.

김 국장은 "이렇게 설계된 임상 2상은 형태와 목적이 3상 임상시험과 유사하다고 할 수 있다"며 "임상 2상에서 치료효과가 확인될 경우 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다"고 말했다.

셀트리온의 치료제 뿐만 아니라 아스트라제네카가 제출한 코로나19 백신에 대해서도 예비심사를 거쳐 제출자료 심사를 본격적으로 시작했다.

김 국장은 "제품의 효과를 심사하는 동시에 비임상시험과 임상시험 중 발생한 이상사례 등을 면밀히 검토하고 있다"며 "특히 65세 이상의 고령자에서의 효과와 안전성은 별도로 분석할 계획"이라고 설명했다.

allzero@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
尹부부 공천개입 수사 급물살 타나 [서울=뉴스핌] 박서영 기자 = 윤석열 전 대통령이 탄핵심판 선고에서 헌법재판관 전원일치 의견으로 파면된 가운데 이른바 '명태균 의혹' 사건에 대한 검찰 수사가 윤 전 대통령 부부에 속도를 낼지 이목이 집중된다. 5일 법조계에 따르면 헌법재판소는 4일 오전 11시 윤 전 대통령 탄핵심판 선고기일을 열어 윤 전 대통령의 파면을 결정했다. 박근혜 전 대통령에 이은 헌정 사상 두 번째 파면이다. 사진은 윤석열 전 대통령. [사진=뉴스핌 DB] 검찰은 지난 2월 17일 윤 전 대통령 부부 공천개입 의혹, 여론조사 조작 의혹, 여론조사 비용 대납 의혹 등 명씨 관련 사건을 창원지검에서 중앙지검으로 이송했다. 이후 검찰은 해당 사건과 관련한 연이은 소환조사 및 강제수사 등에 착수하면서 잔여 수사에 속도를 내 왔다. 검찰은 명씨가 실질적으로 운영한 여론조사업체 미래한국연구소가 당시 대선 후보였던 윤 전 대통령을 돕고자 총 81차례에 걸쳐 불법 여론조사를 해 주고, 그 대가로 김영선 전 국민의힘 의원이 2022년 6·1 보궐선거에서 경남 창원 의창 선거구 공천을 받았다는 의혹을 받았다고 보고 있다. 윤 전 대통령의 부인 김건희 여사는 이와 관련, 보궐선거와 지난해 4월 22대 총선 당시 국민의힘 공천 과정에 개입한 의혹을 받는다. 이날 헌재의 결정으로 윤 전 대통령은 현직 대통령으로서 가졌던 '불소추특권'을 잃게 됐다. 기존 수사 대상이던 내란 혐의뿐 아니라 공천 개입 의혹 수사도 피할 수 없게 된다는 의미다. 법조계 안팎은 조기 대선을 앞두고 윤 전 대통령 부부를 향한 공천 개입 의혹 사건 수사가 급물살을 탈 것이라고 내다봤다. 정계 출신 법조인은 "박 전 대통령도 파면된 다음에 소환조사가 바로 이뤄졌다"며 "곧바로는 아니겠지만 민주당 측에서 신속한 수사를 압박할 텐데 검찰도 조만간 협의를 해 윤 전 대통령 부부의 소환 일정 등을 잡으려 할 것"이라고 전망했다. 실제 2016∼2017년 박근혜 정부의 국정농단 사건 때, 박 전 대통령의 탄핵안이 국회에서 가결되고 3개월 만에 헌법재판소가 파면 결정을 내렸다. 당시 검찰과 박영수 특별검사팀의 수사는 박 전 대통령이 자연인 신분이 된 이후 급물살을 탔다. 박 전 대통령은 파면 11일 만에 검찰에 소환됐고, 이후 열흘 만에 구속됐다. 양홍석 변호사(법무법인 이공)는 "윤 전 대통령이 파면됐으니 명태균 수사의 경우 검찰이 좀 더 가열차게 할 것 같고, 공직선거법 위반 사건도 있는데 이 또한 바로 착수해야 하지 않을까 싶다"며 "다만 전직 대통령이기 때문에 신병 문제는 바로 결정하기는 쉽지 않을 수 있다"고 예상했다. 검찰의 신속한 수사는 진행되겠지만, 윤 전 대통령의 소환조사 등은 조기 대선이 끝난 후 이뤄질 것이란 분석도 있었다. 부장검사 출신 변호사는 "대통령이 파면됐으니 적극적으로 윤 전 대통령 부부를 조사하려고 들긴 하겠지만 소환조사의 경우 조기 대선 이후가 될 것 같다"며 "정치적 파장이 큰 사안이라 검찰이 속도를 내서 수사 한다 해도 대선 정국에서 전 대통령 부부를 직격하기는 어렵다"고 했다. 윤석열 전 대통령이 4일 탄핵심판 선고에서 헌법재판관 전원일치 의견으로 파면된 가운데 이른바 '명태균 의혹' 사건에 대한 검찰 수사가 윤 전 대통령 부부를 향할지 이목이 집중된다. 사진은 명태균 씨가 지난해 11월 8일 오전 경남 창원시 창원지방검찰청에 정치자금법 위반 혐의 피의자 신분으로 출석하고 있는 모습. [사진=뉴스핌 DB] seo00@newspim.com 2025-04-05 07:00
사진
[尹 파면] 조기 대선 막 올랐다 [서울=뉴스핌] 한태희 기자 = 헌법재판소가 윤석열 대통령 파면을 선고하며 조기 대선 막이 올랐다. 현재 조기 대선 레이스에서 이재명 더불어민주당(민주당) 대표가 독주하는 구도다. 여·야 잠룡들은 권력 구조를 개편하는 개헌론으로 차별화에 나서는 등 대권을 향한 행보를 시작했다. [서울=뉴스핌] 한태희 기자 = 2025.04.03 ace@newspim.com 6일 정치권에 따르면 조기 대선은 오는 5월 말에서 6월 초에 치러질 가능성이 높다. 헌법 제68조 2항에 따라 파면 등으로 대통령 궐위 시 60일 이내 선거를 치러야 해서다. 한덕수 대통령 권한대행은 공직선거법 제35조 1항에 따라 늦어도 오는 14일까지 조기 대선일을 공고해야 한다. 조기 대선 레이스에 들어가며 대권을 노리는 후보자 발걸음도 분주해졌다. 선두 주자는 이재명 대표다. 이 대표는 차기 대권 유력 후보자를 묻는 각종 여론조사에서 압도적인 1위를 달리고 있다. 이 대표는 최근 공직선거법 위반 사건 2심에서 무죄를 받으며 사법 리스크 부담도 덜었다. 야권에서는 김경수 전 경남지사, 김동연 경기지사, 김두관 전 국회의원, 김부겸 전 국무총리, 김영록 전남지사, 이광재 전 강원지사, 전재수 의원 등이 당내 경선에 참여할 가능성이 있다. 이들은 '1강'인 이 대표와 비교해 열세다. 야권 잠룡들은 차기 대통령 임기 단축 등 개헌론을 부각하고 있다. 이준석 개혁신당 국회의원도 차기 대권을 넘보고 있다. 이준석 의원은 '40대 기수론' 등 정치권 세대 교체론을 앞세우고 있다. 여권에서는 김문수 고용노동부 장관, 안철수 국회의원, 오세훈 서울시장, 원희룡 전 국토교통부 장관, 유승민 전 국회의원, 한동훈 전 국민의힘 대표, 홍준표 대구시장 등이 조기 대선에 참전할 가능성이 있다. 여권 후보자들은 당내 경선에서 정통 지지자인 보수 표심을 먼저 얻어야 한다. 동시에 본선에서 중도층 표까지 끌어올 수 있는 경쟁력도 보여줘야 한다. 여권 후보자들은 '12·3 비상계엄 사태'를 촉발한 제왕적 대통령제 한계 극복 방안으로 대통령 권한을 분산하는 개헌론을 제시하고 있다. 각 당은 곧 당내 경선을 시작해 본선에 올릴 후보자 선정에 들어간다. 공직선거법 제49조에 따라 조기 대선 24일 전부터 이틀 동안 대통령 후보 등록을 끝내야 하기 때문이다. 조기 대선이 오는 6월 3일 치러지면 각 당은 오는 5월 11일까지 중앙선거관리위원회에 대통령 후보를 등록해야 한다. 여야는 약 8년 전 제19대 대통령 선거 당시 박근혜 대통령 파면이 결정된 후 1개월 안에 대통령 후보 선출을 마무리했다. 범야권이 대통령 단일 후보로 본선에 들어갈지도 주목된다. 당 내 간판 주자가 없는 조국혁신당은 '야권 통합 완전국민경선(오픈프라이머리)'을 제안했다. 이 대표가 있는 민주당이 이에 응할지에 정치권 이목이 쏠리고 있다. ace@newspim.com 2025-04-06 07:00
안다쇼핑
Top으로 이동