[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 중앙약사심의위원회(이하 약심위)는 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '한국아스트라제네카코비드-19 백신주'가 만 65세 이상 고령층에 대한 접종 효과를 알기 어렵다고 결론내렸다.

약심위는 접종 가능 여부에 대한 결정을 유보하면서 백신 효과에 대한 자료가 충분치 못하다는 이유를 들었다. 다만, 코로나19 예방을 위해 진행중인 임상시험 결과를 제출하면 품목허가를 할 수 있다고 했다. 

약심위는 지난 4일 아스트라제네카 코로나19 백신의 안전성·효과성에 대해 논의하고 5일 그 결과를 발표했다. 

이번 약심위 회의는 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12명, 검증 자문단 5명, 대한의사협회 추천 전문가 1명 등 외부 전문가 18명과 식약처 내부 '코로나19 위기대응 지원본부' 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 7명이 참석했다.

약심위 측은 "진행중인 임상 시험 결과 제출을 조건으로 품목허가 할 수 있고, 향후 만 65세 이상 접종은 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고한다"고 전했다.

아스트라제네카 백신은 유럽에서 고령층에서 효과가 부족하다는 이유로 접종이 제한되고 있다. 프랑스, 독일, 오스트리아, 스웨덴 등 유럽 일부 국가는 아스트라제네카 백신이 만 65세 미만에서만 접종될 수 있도록 권고했다. 스위스는 데이터 부족을 이유로 허가를 거부했다.

약심위는 아스트라제네카 코로나19 백신의 효능과 효과가 유럽과 동일하게 만 18세 이상에 있다고 판단했다. 만 65세 이상 고령층에서 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분치 않아 신중하게 결정해야 한다고 봤다. 추후 이를 판단하기 위해 미국 임상시험 결과 분석 자료를 제출하라고 권고했다.

임신부는 임신 기간 중 이 백신을 접종하는 것이 권장되지 않는다고 했다. 수유부가 이 백신을 접종 받을 때는 '이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다'고 사용상 주의사항에 기술해야 한다는 의견을 냈다.

백신의 안전성에 대해서는 자문 첫 단계인 검증자문단과 동일한 의견을 냈다. 임상시험에서 발생한 이상사례는 허용할만한 수준이지만, 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다고 판단했다. 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다.

접종을 하게 되면 표준용량을 4~12주 간격으로 2회 투여토록 권고했다.

약심위는 이 백신의 조건부 허가를 권고하되, 만 65세 이상 접종은 추후 논의돼야 한다고 했다.

식약처는 이 백신의 완제의약품 공정밸리데이션, 제조소 간 비교동등성 일부 자료 등 품질자료를 추가로 제출받아 검토할 예정이다.

아스트라제네카 백신은 검증 자문단과 약심위의 자문을 거쳐 검증의 마지막 단계인 최종점검위원회만 남겨두고 있다. 최종점검위원회는 두 단계의 자문을 종합적으로 검토한 후 허가 여부를 최종 결정한다.

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