전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

중앙약심위 "아스트라제네카 백신, 고령층 접종 효과 알기 어렵다"

기사입력 : 2021년02월05일 11:30

최종수정 : 2021년02월05일 11:30

"만 65세 이상 접종은 향후 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고"
"임신부는 임신 기간 중 접종하지 않는 것 권고"

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 중앙약사심의위원회(이하 약심위)는 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '한국아스트라제네카코비드-19 백신주'가 만 65세 이상 고령층에 대한 접종 효과를 알기 어렵다고 결론내렸다.

약심위는 접종 가능 여부에 대한 결정을 유보하면서 백신 효과에 대한 자료가 충분치 못하다는 이유를 들었다. 다만, 코로나19 예방을 위해 진행중인 임상시험 결과를 제출하면 품목허가를 할 수 있다고 했다. 

아스트라제네카 코로나19 백신 [사진=로이터 뉴스핌]

약심위는 지난 4일 아스트라제네카 코로나19 백신의 안전성·효과성에 대해 논의하고 5일 그 결과를 발표했다. 

이번 약심위 회의는 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12명, 검증 자문단 5명, 대한의사협회 추천 전문가 1명 등 외부 전문가 18명과 식약처 내부 '코로나19 위기대응 지원본부' 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 7명이 참석했다.

약심위 측은 "진행중인 임상 시험 결과 제출을 조건으로 품목허가 할 수 있고, 향후 만 65세 이상 접종은 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고한다"고 전했다.

아스트라제네카 백신은 유럽에서 고령층에서 효과가 부족하다는 이유로 접종이 제한되고 있다. 프랑스, 독일, 오스트리아, 스웨덴 등 유럽 일부 국가는 아스트라제네카 백신이 만 65세 미만에서만 접종될 수 있도록 권고했다. 스위스는 데이터 부족을 이유로 허가를 거부했다.

약심위는 아스트라제네카 코로나19 백신의 효능과 효과가 유럽과 동일하게 만 18세 이상에 있다고 판단했다. 만 65세 이상 고령층에서 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분치 않아 신중하게 결정해야 한다고 봤다. 추후 이를 판단하기 위해 미국 임상시험 결과 분석 자료를 제출하라고 권고했다.

임신부는 임신 기간 중 이 백신을 접종하는 것이 권장되지 않는다고 했다. 수유부가 이 백신을 접종 받을 때는 '이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다'고 사용상 주의사항에 기술해야 한다는 의견을 냈다.

백신의 안전성에 대해서는 자문 첫 단계인 검증자문단과 동일한 의견을 냈다. 임상시험에서 발생한 이상사례는 허용할만한 수준이지만, 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다고 판단했다. 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다.

접종을 하게 되면 표준용량을 4~12주 간격으로 2회 투여토록 권고했다.

약심위는 이 백신의 조건부 허가를 권고하되, 만 65세 이상 접종은 추후 논의돼야 한다고 했다.

식약처는 이 백신의 완제의약품 공정밸리데이션, 제조소 간 비교동등성 일부 자료 등 품질자료를 추가로 제출받아 검토할 예정이다.

아스트라제네카 백신은 검증 자문단과 약심위의 자문을 거쳐 검증의 마지막 단계인 최종점검위원회만 남겨두고 있다. 최종점검위원회는 두 단계의 자문을 종합적으로 검토한 후 허가 여부를 최종 결정한다.

allzero@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
오늘 낮 최고기온 33도 무더위 [서울=뉴스핌] 최수아 인턴기자 = 월요일인 9일은 낮 기온이 최고 33도까지 오르는 무더운 날이 되겠다. 전국이 대체로 흐리다가 오후부터 맑아지겠다.  기상청에 따르면 이날 아침 최저기온은 18~21도, 낮 최고기온은 25~33도가 되겠다. 일부 경기내륙과 충청권내륙, 경상권내륙을 중심으로 최고 체감온도가 31도 이상으로 올라 덥겠다.  [서울=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 무더운 날씨를 보인 6일 오후 서울 중구 청계천에서 시민들이 양산을 쓰고 이동하고 있다. 2025.06.08 pangbin@newspim.com 이날 오전까지 경기북서내륙과 서해안, 남해안을 중심으로 짙은 안개가 끼는 곳이 있겠다. 해안에 위치한 교량과 강이나 호수, 골짜기에 인접한 도로에는 안개가 더욱 짙게 끼겠으니 유의해야 한다.  주요 지역별 아침 최저기온은 ▲서울 20도 ▲인천 19도 ▲수원 19도 ▲춘천 18도 ▲강릉 20도 ▲청주 21도 ▲대전 20도 ▲전주 21도 ▲광주 20도 ▲대구 20도 ▲부산 20도 ▲울산 18도 ▲제주 19도다. 낮 최고기온은 ▲서울 30도 ▲인천 26도 ▲수원 29도 ▲춘천 30도 ▲강릉 28도 ▲청주 31도 ▲대전 31도 ▲전주 31도 ▲광주 31도 ▲대구 31도 ▲부산 25도 ▲울산 27도 ▲제주 25도이다. 미세먼지는 전 권역이 '좋음'∼'보통'으로 예상된다. 바다의 물결은 동해와 남해 앞바다에서 0.5~1.0m, 서해 앞바다에서 0.5m로 일겠다.  geulmal@newspim.com 2025-06-09 06:30
사진
민정수석에 검찰 출신 오광수 변호사 [서울=뉴스핌] 유신모 외교전문기자 = 이재명 대통령은 8일 검찰개혁 과제를 수행할 민정수석으로 검찰 특수부 출신의 오광수 법무법인 대륙아주 대표변호사(사법연수원 18기)를 임명했다. 오 수석은 제28회 사법고시에 합격해 사법연수원 18기를 수료했다. 이 대통령, 더불어민주당 정성호 의원 등과 동기다. 26년 동안 검찰에 재직한 특수통으로 꼽힌다. 오광수 대통령실 민정수석비서관 [사진=대통령실] 오 수석은 부산지검에서 첫 근무를 시작해 대전·서울·수원지검을 거쳐 1999년 대검 검찰연구관을 역임했다. 2001년 부부장검사로 승진해 제19대 광주지검 해남지청장을 지냈으며 서울지검 부부장검사, 인천지검 특수부 부장검사, 대검찰청 중수2과장, 서울중앙지검 특수2부 부장검사 등 요직을 두루 거쳤다. 2012년부터는 대구·청주에서 검사장을 지낸 뒤 2015년 법무부 범죄예방정책국장 근무를 끝으로 26년 간의 검찰공무원 생활을 마무리했다. 2020년부터는 법무법인 대륙아주의 대표 변호사로 활동해왔다. 검찰 재직 시 김우중 대우그룹 회장 분식회계 사건, 한보그룹 분식회계 사건, 김영삼 전 대통령의 차남 김현철 씨 비리사건, 마우나 리조트 붕괴사건 등 굵직한 사건을 수사했다. 여권 일각에서 당초 오 수석이 검찰 개혁을 추진할 적임자인지 의문이라는 우려가 제기되기도 했다. 윤석열 전 대통령과 같은 특수부 검사출신인데다 2013년 박성재 전 법무부 장관이 대구고검장으로 재직할 당시 대구지검장을 지낸 이력 때문이었다. 강훈식 대통령실 비서실장은 이 같은 우려에 대해 "이 대통령은 정치 검찰의 가장 큰 피해자"라며 "오 수석의 사법 개혁 의지도 확인했다. 일부 우려하신 분들 걱정 없도록 하겠다"고 밝혔다. ▲1960년 전북 남원 ▲전주고 ▲성균관대 법학 학사 ▲성균관대 대학원 공법 박사 ▲사시 28회 ▲사법연수원 18기 ▲광주지검 해남지청장 ▲인천지검 특수부 부장검사 ▲대검 중수2과 과장 ▲서울중앙지검 특수2부 부장검사 ▲대전지검 서산지청장 ▲수원지검 안산지청장 ▲청주지검장 ▲대구지검장 ▲법무부 범죄예방정책국장 ▲법무법인 대륙아주 대표변호사 ▲성균관대 법학전문대학원 객원교수 opento@newspim.com 2025-06-08 11:15
안다쇼핑
Top으로 이동