전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

에스디바이오센서·휴마시스, 코로나19 자가검사키트 조건부 승인받아

기사입력 : 2021년04월23일 11:18

최종수정 : 2021년04월23일 11:18

※ 본문 글자 크기 조정

  • 더 작게
  • 작게
  • 보통
  • 크게
  • 더 크게

※ 번역할 언어 선택

3개월 내 임상 성능시험 자료 제출하는 조건으로 허가 승인

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 식품의약품안전처는 에스디바이오센서와 휴마시스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 3개월 내 추가 임상자료를 제출하는 조건으로 품목허가를 승인했다고 23일 밝혔다. 두 제품은 정식허가 제품이 나오기 전까지 한시적으로 사용 가능하다. 

이번에 품목허가를 받은 2개 제품은 국내에서 전문가용 항원진단키트 허가를 받은 제품이다. 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인을 받은 바 있다. 

[로고=식품의약품안전처]

에스디바이오센서 제품은 'STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test'로 지난해 11월 민감도(양성을 양성으로 진단할 확률) 90%(54/60명), 특이도(음성을 음성으로 진단할 확률) 96%(96/100명)로 전문가용 항원진단키트 허가를 받았다. 현재 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다.

휴마시스 제품은 'Humasis COVID-19 Ag Home Test'다. 지난 3월 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받았다. 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다.

독일에서 에스디바이오센서 키트를 자가검사용으로 실시했을 때 민감도 82.5%, 특이도 100%로 나타났다. 휴마시스는 체코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한 결과 민감도 92.9%, 특이도 99%였다. 

식약처 관계자는 "두 제품은 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단"이라며 "감염 확산을 줄이기 위해 허가 됐지만, 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품이다"고 말했다.

두 제품 모두 코로나19 바이러스 감염 증상자의 콧속 깊은 곳에서 분비물을 검체로 채취해 바이러스의 항원을 검출해 검사하는 방식이다. 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다.

다만, 두 제품 모두 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 한다. 유전자 검사 결과와 임상증상 등을 고려하여 의사가 감염 여부를 최종 판단하는데 활용된다.

식약처 관계자는 "기존 유전자 검사(PCR) 방식 및 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취하여 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있어 방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의 깊게 사용되어야 한다"고 말했다.

또한 "사용자는 사용설명서를 충분히 숙지하고 사용방법에 따라 정확하게 사용해야 하며, 검사 결과와 무관하게 코로나19 증상이 있으면 바로 선별진료소 등을 방문하여 유전자 검사를 받아야 한다"고 덧붙였다.

allzero@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
김주애, 아빠 따라 첫 외교무대 데뷔 [서울=뉴스핌] 이영종 통일전문기자 = 김정은 북한 국무위원장의 딸 주애(12)가 중국 방문길에 동행한 것으로 확인됐다. 북한 관영 조선중앙통신은 2일 밤 김정은의 베이징역 도착 소식을 전하면서 3장의 사진을 공개했다. [서울=뉴스핌] 이영종 통일전문기자 = 김정은 북한 국무위원장이 2일 오후 전용열차 편으로 베이징역에 도착해 중국 측 인사들의 환영을 받고 있다. 김정은 뒤편으로 딸 주애(붉은 원)와 최선희 외무상이 보인다. 김주애가 해외 방문에 나선 건 이번이 처음이다. [사진=조선중앙통신] 2025.09.02 yjlee@newspim.com 여기에는 환영나온 왕이 외교부장 등 중국 측 인사와 만나는 김정은 바로 뒤에 서있는 딸 주애가 드러난다. 김주애가 해외 방문에 나선 건 지난 2022년 11월 공개석상에 등장한 이후 처음이다. 김주애는 검은색 바지 정장 차림으로 김정은을 따라 전용열차에서 내렸고, 그 뒤는 최선희 외무상이 따랐다. 그러나 붉은 카페트를 걸어가는 의전행사에는 빠져 공식 수행원에 명단을 올리지는 않을 것으로 보인다. 김주애가 중국 전승절(3일) 행사참석을 위해 방중한 김정을을 수행함으로써 그의 후계자 지명 관측에는 더 힘이 실릴 것으로 보인다.  또 시진핑 국가주석 등 중국 지도부와 김정은이 만나는 자리에 주애가 동행할 가능성이 높다는 점에서 '알현 행사' 성격을 띠게 될 것이란 관측도 나온다. yjlee@newspim.com 2025-09-02 22:00
기사 번역
결과물 출력을 준비하고 있어요.
기사제목
기사가 번역된 내용입니다.
종목 추적기

S&P 500 기업 중 기사 내용이 영향을 줄 종목 추적

결과물 출력을 준비하고 있어요.

긍정 영향 종목

  • Lockheed Martin Corp. Industrials
    우크라이나 안보 지원 강화 기대감으로 방산 수요 증가 직접적. 미·러 긴장 완화 불확실성 속에서도 방위산업 매출 안정성 강화 예상됨.

부정 영향 종목

  • Caterpillar Inc. Industrials
    우크라이나 전쟁 장기화 시 건설 및 중장비 수요 불확실성 직접적. 글로벌 인프라 투자 지연으로 매출 성장 둔화 가능성 있음.
이 내용에 포함된 데이터와 의견은 뉴스핌 AI가 분석한 결과입니다. 정보 제공 목적으로만 작성되었으며, 특정 종목 매매를 권유하지 않습니다. 투자 판단 및 결과에 대한 책임은 투자자 본인에게 있습니다. 주식 투자는 원금 손실 가능성이 있으므로, 투자 전 충분한 조사와 전문가 상담을 권장합니다.
안다쇼핑
Top으로 이동