[편집자] 이 기사는 7월 14일 오전 10시 56분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.

[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = SK바이오사이언스가 이달 안에 임상 3상에 진입할 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 최종 후보물질을 결정한다. SK바이오사이언스는 최종 후보물질로 임상 3상에 진입해 내년 상반기에 코로나19 백신을 상용화하는 것을 목표로 하고 있다. 국산용 코로나19 백신 개발에 속도가 붙었다는 평가다.

14일 관련 업계에 따르면 SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'에 대한 임상 1상 데이터 분석 단계에 있다. GBP510은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동 개발한 후보물질이다. 임상 1/2상으로 설계 됐으며 임상 2상은 투약 진행 중이다.

[사진=SK바이오사이언스 제공]

앞서 SK바이오사이언스는 지난달 28일 GBP510 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처(식약처)에 제출했다. 국내에서 개발된 코로나19 백신의 임상 3상 IND가 식약처에 제출된 것은 이번이 처음이다.

SK바이오사이언스는 GBP510의 데이터 분석과 동시에 또 다른 백신 후보물질인 'NBP2001'의 임상 1상 데이터도 들여다보고 있다. NBP2001은 SK바이오사이언스가 자체적으로 개발한 후보물질이다. 

GBP510과 NBP2001는 모두 합성항원 방식의 백신 후보물질이다. 합성항원 백신은 기존 독감이나 B형간염 예방접종 등에 사용되는 방식이다. 항원 단백질을 합성해 면역증강제와 섞어 인체에 투여해 면역 반응을 투여하는 원리다. 합성항원 백신은 개발 역사가 긴 만큼 안전성이 높고, 상온 보관에 2~3년 보관이 가능하다는 장점이 있다.

SK바이오사이언스는 GBP510과 NBP2001 가운데 효과, 안전성 등을 고려해 이르면 7월 최종 후보물질을 선정하고 임상 3상을 진행할 방침이다.

GBP510으로 결정된다면 임상 3상이 곧바로 진행된다. 임상 3상은 국내 기관을 포함해 유럽, 동남아 에서 건강한 성인 4000여 명을 대상으로 진행한다. 중화항체가 등 면역원성 지표를 평가하고 부작용 여부를 확인할 예정이다. 임상 3상에 대한 구체적인 사항은 추후 확정·공개될 예정이다. NBP2001의 경우 임상 2상과 임상 3상이 함께 이뤄진다.

통상적으로 임상 3상 기간은 3년 정도가 걸린다. SK바이오사이언스는 임상 3상 중간 데이터를 기반으로, 내년 상반기에 코로나19 백신 긴급 사용 승인 신청을 하는 것을 목표로 하고 있다. SK바이오사이언스는 코로나19 팬데믹 상황을 고려해 신속하게 코로나19 백신 개발에 나설 방침이다. SK바이오사이언스 외에 코로나19 백신을 개발 중인 국내 업체에는 제넥신, 진원생명과학, 셀리드, 유바이오로직스 등이 있다.

SK바이오사이언스 관계자는 "코로나19 백신 개발 가속화를 위해 선제적으로 GBP510에 대한 임상 3상 IND를 제출했고 식약처와 추가적인 세부 협의를 진행할 예정"이라며 "NBP2001로 (임상 3상에) 들어가게 되면 신청서를 수정하거나 관련 서류를 다시 제출할 것"이라고 말했다.

식약처에서도 코로나19 팬데믹을 감안해 조만간 허가 여부를 결정할 것으로 보인다. 업계 관계자는 "코로나19라는 특수한 상황에서 식약처도 신속하게 임상 3상 승인 여부를 결정할 것"이라고 했다.

kmkim@newspim.com