[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(대표이사 최대출)가 베트남에 코로나19 바이러스 진단 키트(NGenePlex nCoV qRT-PCR Kit)에 대한 공급 계약을 체결했다고 1일 공시했다.
이번 계약은 베트남 현지 분자진단 전문 대리점과의 코로나19 진단 키트 수출판매 계약으로 약 3억 원 규모다. 이번 계약을 통해 엔젠바이오의 코로나19 진단 키트는 베트남 현지 병원 약 10곳으로 공급이 확대될 예정이다.
엔젠바이오가 이번에 공급하는 코로나19 바이러스 진단키트는 비강, 비인두 또는 구인두와 같은 호흡기에서 검체를 채취한다. 이후 실시간 역전사 중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR) 분석으로 코로나19 바이러스 감염 여부를 정확히 진단할 수 있는 전문가용 제품이다. NGS 정밀진단 제품의 개발 역량을 기반으로 해당 제품을 신속히 개발해 임상시험에서 민감도와 특이도 100%의 우수한 성능을 확인했다.
특히, 코로나19 바이러스의 RdRp와 N 유전자를 검출하는 제품으로 알파, 델타 변종을 포함해 오미크론 변종 감염자에 대해서도 감염여부를 확인할 수 있다. 오미크론 변종은 최근 남아공에서 NGS유전체분석을 통해 발견됐으며 11월 25일 전세계에 보고한 신종변이로 전파력이 높다.
엔젠바이오 최대출 대표이사는 "최근 전파력이 매우 강한 오미크론 변이의 확산에 대한 우려로 전세계 코로나 검사 수가 증가하고 있는 가운데, 엔젠바이오의 코로나19 진단키트는 이미 여러 국가에 등록을 마쳐 품질을 검증받은 상태"라며 "글로벌 진단 선도기업으로써 당사 제품이 코로나19 바이러스 확산 방지에 기여할 수 있기를 바란다"고 말했다.
실제로, 엔젠바이오의 코로나19 진단키트는 검사의 정확성을 인정받아 지난해 8월 식품의약품안전처 수출용 의료기기 허가를 취득했다. 이를 시작으로 프랑스, 베트남, 사우디아라비아, 인도네시아에 각 국가별 의료기기 등록까지 완료한 상태다. 회사는 현재 동남아시아 및 중동 지역에 해당 제품을 수출하고 있으며 이번 베트남 추가 계약 등으로 지속적인 해외 매출 확대를 전망하고 있다.
한편 엔젠바이오는 지난 23일 NGS기반의 인간백혈구항원 정밀진단 검사제품으로 유럽 CE-IVD인증을 획득했다. 현재 혈액암, 유방암, 고형암 등 다양한 질병에 대한 NGS 진단제품으로 국내외 인허가를 취득해 유럽 및 동남아지역 수출을 확대하고 있다.
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