전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

유럽 문턱 넘은 '노바백스 백신'...국내 허가 '해 넘긴다'

기사입력 : 2021년12월21일 11:02

최종수정 : 2021년12월21일 11:02

식약처 "품질 관련 자료 보완 요청"
3중 자문 절차 등도 남아있어

[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 유럽연합(EU)이 미국 제약사 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 조건부 판매를 승인하면서 국내 허가에도 관심이 모인다. 국내에선 노바백스 백신의 자료 검토가 길어져 연내 허가는 어려울 것으로 관측된다.

21일 관련 업계에 따르면 노바백스 코로나19 백신 'NVX-CoV2373'의 품목 허가 절차에 착수한 식품의약품안전처(식약처)는 회사 측에 품질 관련 자료를 보완 요청했다. 앞서 SK바이오사이언스는 지난달 15일 노바백스 백신의 품목 허가를 신청했다. SK바이오사이언스는 노바백스 백신의 국내 생산과 상업화에 대한 권리를 보유하고 있다.

식약처 관계자는 "품질 자료를 보완 요청을 했다"며 "업체 측에서 이 자료를 받아야 (우리가 이를) 확인하고 품질이 확보 됐는지 알 수 있다"고 설명했다.

노바백스 코로나19 백신 일러스트 이미지. 2020.10.30 [사진=로이터 뉴스핌]

식약처가 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 종합적으로 검토한 이후에 노바백스 백신은 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문도 거쳐야 한다. 3중 자문 절차에만 40일이 걸린다.

이에 따라 식약처의 당초 계획과 달리 해를 넘길 것으로 예상된다. 김강립 식약처장은 지난달 17일 기자간담회를 통해 "연내 허가 완료를 목표로 진행하고 있다"며 "올해 안에 허가 절차를 완료할 수 있을 것으로 기대한다"고 했다.

노바백스 백신은 28일 간격으로 근육에 0.5㎖ 용량을 2회 투여하는 용법으로 개발됐다. 면역반응을 강화하고 높은 수준의 중화항체를 유도하는 사포닌 성분 면역증강제를 보조제로 사용한 것이 특징이다.

이 백신은 재조합 단백질 백신이다. 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성하는 원리다.

재조합 단백질 백신은 독감과 B형 간염, 자궁경부암 등 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증됐다는 평가를 받는다. 2~8도의 냉장 조건에서 보관이 가능한 만큼 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있는 데다 접종 단계에서 해동 등의 과정도 불필요하다.

유럽의약품청(EMA)은 현지시간으로 전날 전문가 회의를 통해 18세 이상 코로나19 예방을 위해 노바백스 백신의 사용 승인을 권고했다.

EMA가 승인 권고를 한 직후 EU의 행정부 격인 집행위원회 역시 미국 제약사 노바백스가 개발한 코로나19 백신의 긴급 사용을 승인했다.

kmkim@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
오늘 낮 최고기온 33도 무더위 [서울=뉴스핌] 최수아 인턴기자 = 월요일인 9일은 낮 기온이 최고 33도까지 오르는 무더운 날이 되겠다. 전국이 대체로 흐리다가 오후부터 맑아지겠다.  기상청에 따르면 이날 아침 최저기온은 18~21도, 낮 최고기온은 25~33도가 되겠다. 일부 경기내륙과 충청권내륙, 경상권내륙을 중심으로 최고 체감온도가 31도 이상으로 올라 덥겠다.  [서울=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 무더운 날씨를 보인 6일 오후 서울 중구 청계천에서 시민들이 양산을 쓰고 이동하고 있다. 2025.06.08 pangbin@newspim.com 이날 오전까지 경기북서내륙과 서해안, 남해안을 중심으로 짙은 안개가 끼는 곳이 있겠다. 해안에 위치한 교량과 강이나 호수, 골짜기에 인접한 도로에는 안개가 더욱 짙게 끼겠으니 유의해야 한다.  주요 지역별 아침 최저기온은 ▲서울 20도 ▲인천 19도 ▲수원 19도 ▲춘천 18도 ▲강릉 20도 ▲청주 21도 ▲대전 20도 ▲전주 21도 ▲광주 20도 ▲대구 20도 ▲부산 20도 ▲울산 18도 ▲제주 19도다. 낮 최고기온은 ▲서울 30도 ▲인천 26도 ▲수원 29도 ▲춘천 30도 ▲강릉 28도 ▲청주 31도 ▲대전 31도 ▲전주 31도 ▲광주 31도 ▲대구 31도 ▲부산 25도 ▲울산 27도 ▲제주 25도이다. 미세먼지는 전 권역이 '좋음'∼'보통'으로 예상된다. 바다의 물결은 동해와 남해 앞바다에서 0.5~1.0m, 서해 앞바다에서 0.5m로 일겠다.  geulmal@newspim.com 2025-06-09 06:30
사진
민정수석에 검찰 출신 오광수 변호사 [서울=뉴스핌] 유신모 외교전문기자 = 이재명 대통령은 8일 검찰개혁 과제를 수행할 민정수석으로 검찰 특수부 출신의 오광수 법무법인 대륙아주 대표변호사(사법연수원 18기)를 임명했다. 오 수석은 제28회 사법고시에 합격해 사법연수원 18기를 수료했다. 이 대통령, 더불어민주당 정성호 의원 등과 동기다. 26년 동안 검찰에 재직한 특수통으로 꼽힌다. 오광수 대통령실 민정수석비서관 [사진=대통령실] 오 수석은 부산지검에서 첫 근무를 시작해 대전·서울·수원지검을 거쳐 1999년 대검 검찰연구관을 역임했다. 2001년 부부장검사로 승진해 제19대 광주지검 해남지청장을 지냈으며 서울지검 부부장검사, 인천지검 특수부 부장검사, 대검찰청 중수2과장, 서울중앙지검 특수2부 부장검사 등 요직을 두루 거쳤다. 2012년부터는 대구·청주에서 검사장을 지낸 뒤 2015년 법무부 범죄예방정책국장 근무를 끝으로 26년 간의 검찰공무원 생활을 마무리했다. 2020년부터는 법무법인 대륙아주의 대표 변호사로 활동해왔다. 검찰 재직 시 김우중 대우그룹 회장 분식회계 사건, 한보그룹 분식회계 사건, 김영삼 전 대통령의 차남 김현철 씨 비리사건, 마우나 리조트 붕괴사건 등 굵직한 사건을 수사했다. 여권 일각에서 당초 오 수석이 검찰 개혁을 추진할 적임자인지 의문이라는 우려가 제기되기도 했다. 윤석열 전 대통령과 같은 특수부 검사출신인데다 2013년 박성재 전 법무부 장관이 대구고검장으로 재직할 당시 대구지검장을 지낸 이력 때문이었다. 강훈식 대통령실 비서실장은 이 같은 우려에 대해 "이 대통령은 정치 검찰의 가장 큰 피해자"라며 "오 수석의 사법 개혁 의지도 확인했다. 일부 우려하신 분들 걱정 없도록 하겠다"고 밝혔다. ▲1960년 전북 남원 ▲전주고 ▲성균관대 법학 학사 ▲성균관대 대학원 공법 박사 ▲사시 28회 ▲사법연수원 18기 ▲광주지검 해남지청장 ▲인천지검 특수부 부장검사 ▲대검 중수2과 과장 ▲서울중앙지검 특수2부 부장검사 ▲대전지검 서산지청장 ▲수원지검 안산지청장 ▲청주지검장 ▲대구지검장 ▲법무부 범죄예방정책국장 ▲법무법인 대륙아주 대표변호사 ▲성균관대 법학전문대학원 객원교수 opento@newspim.com 2025-06-08 11:15
안다쇼핑
Top으로 이동