전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

일동제약, 조코바 허가 방법 강구중…해외 현황에도 '촉각'

기사입력 : 2022년12월29일 16:29

최종수정 : 2022년12월29일 16:29

일동제약 조건부 허가 주장하지만…신속심사 가능성 높아
기간 90일까지 줄일 수 있지만 건강급여는 불가

[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 코로나치료제 '조코바' 긴급사용승인이 불발되면서 일동제약이 조코바 상용화 허가 방법을 찾고 있다. 질병청에서는 조코바 긴급사용승인과 관련, 해외 상황을 모니터링할 것이라고 밝혀 귀추가 주목된다. 

29일 일동제약은 조코바 상용화 허가를 최대한 빨리 받겠다고 밝혔다. 지난 28일 조코바의 긴급사용승인(EUA)이 무산됐기 떄문이다. 방역당국은 "조코바의 임상 효과, 안전성, 약품 정보, 해외에서의 긴급사용승인 및 구매 동향을 바탕으로 검토한 결과 구매 필요성이 낮다"고 밝혔다. 이는 먹는 코로나치료제 물량이 100만 개 정도 남았기 때문으로 보인다.

조코바는 일본 시오노기제약이 개발한 경구용 코로나19 치료제다. 일동제약은 시오노기제약과 조코바를 공동 개발했으며 국내 판권도 보유하고 있다. 지난 9월 3상 결과가 발표됐고 지난달에는 일본에서 긴급사용승인돼 우리나라에도 도입될지 주목받았다. 

[사진=일동제약]

◆조건부 허가? 신속심사?…"2년 전과 상황 다르다"

일동제약은 조건부 허가 등 다양한 방법을 이용해 조코바를 국내에 도입하겠다는 방침이다. 일동제약이 참고한 사례는 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'다. 지난해 렉키로나주는 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 조건부 허가를 받은 바 있다.

그러나 업계에서는 조건부 허가로 통과될 가능성이 낮을 것으로 보고 있다. 조건부 허가는 대부분 2상 진행 중일 때 이뤄지기 때문이다. 셀트리온이 조건부 허가를 신청한 2020년 12월, 렉키로나주는 다국가 임상시험 2상을 완료하고 3상을 진행중인 상태였다. 셀트리온은 임상 3상을 이어온 결과 지난해 9월 임상 결과 효능을 확인해 조건부 딱지를 뗐다. 최근 이뤄진 유한양행 '렉라자' 조건부 허가도 임상 2상 자료를 토대로 이뤄졌다. 

반면 일동제약 조코바는 3상 탑라인 결과가 이미 나와 있다. 1821명을 대상으로 임상을 진행한 결과 코로나 제증상, 인후통, 기침, 콧물, 발열, 피로감 등이 완화되기까지 걸린 시간이 위약대비 크게 감소했다는 내용이다. 조건부 허가는 추후 임상을 시행한다는 조건으로 시판을 허가하는 제도이기 때문에 조코바는 제도에 완벽하게 들어맞지는 않는다. 

일각에서는 일동제약에서 조코바를 신속사용심사 대상으로 통과시킬 것이라고 예상한다. 신속심사제도는 일정 조건만 갖추면 빠르게 통과시키는 과정이기 때문이다. 식약처는 감염병에 대한 예방 및 치료제를 신속심사대상으로 보고 있는데 여기에 조코바도 해당한다. 우선적으로 품목허가를 받을 수 있는 데다가 일반적으로 정해진 심사기간 120일도 90일로 줄일 수 있을 것으로 보인다. 

업계 관계자는 "코로나가 시작된 이후로 백신이나 치료제 전부 심사가 빠르게 처리되고 있어 어떤 트랙을 밟든간에 단축된 기간으로 심사받을 수 있을 것"이라며 "회사 측에서 안전성·유효성 자료만 잘 제출한다면 절차가 지체되지는 않는다"고 전했다. 

다만 신속심사로 이어질 경우 건강보험 급여를 받는 데 어려움이 있을 수 있다. 식약처에서 신속심사제도가 생긴 이후 허가된 품목 중 건강보험 급여까지 이어진 사례는 없다. 

[서울=뉴스핌] 김학선 기자 = 17일 서울 중구 동호생활치료센터에서 의료진들이 코로나19 먹는 치료제 처방을 받고 있는 환자들을 모니터하고 있다. 2022.01.17 yooksa@newspim.com

◆"해외 현황 종합적으로 고려"…일본·중국 동향 '촉각'

질병관리청이 지난 28일 "해외에서의 긴급사용승인·후속 임상결과, 구매 및 활용상황 등을 지속적으로 모니터링할 것"이라고 밝힌 만큼, 앞으로의 승인 및 허가 과정은 해외 현황을 종합적으로 고려해 진행될 것으로 관측된다. 

일본 후생노동성은 지난 14일 총 200만명분의 조코바 물량을 확보했다. 수요가 늘어날 것을 고려한 것이다. 다만 일본에서는 내년 4월부터 코로나19 방역을 2류에서 5류로 내리는 사안을 검토하고 있다. 방침이 바뀔 경우 코로나를 계절성 인플루엔자 수준으로 간주해 검사와 입원 등 의료비를 온전히 개인이 부담해야 한다. 이 경우 일본 내에서 코로나 치료제 수요가 줄어들 가능성이 있다. 

중국 상황도 주목받고 있다. 중국 정부가 최근 코로나19 봉쇄령 완화 정책을 내리면서 중국에서 코로나 감염자가 급증하고 있다. 이에 중국인들이 한국 감기약을 사재기하고 있다는 의혹도 나온다. 이에 한국 감기약이나 치료제 물량이 부족해질 경우 긴급사용승인이 또다시 검토될 수 있다. 

hello@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
구름 많고 낮 더위...서울·경기 오전 소나기 [서울=뉴스핌] 박우진 기자 = 화요일 10일 전국은 대체로 구름이 많거나 흐리다가 낮에는 무더운 날씨가 나타나겠다. 중부지방과 충남은 오전 한때 소나기가 내리겠다. 기상청과 케이웨더에 따르면, 이날 전국은 서해상에 위치한 고기압의 가장자리에 들겠으나 제주도는 남쪽 해상을 지나는 기압골의 영향을 받겠다. 전국이 구름이 많거나 흐리겠다. 서울과 경기, 강원영서, 충남북부에는 오전 한때 소나기가 오겠다. 예상 강수량은 5~15mm다 아침 최저기온은 17~21도, 낮 최고기온은 22~33도가 되겠다. [서울=뉴스핌] 김학선 기자 = 봄비가 내린 22일 서울 여의도 국회 인근에서 우산을 쓴 시민들이 발걸음을 재촉하고 있다. 기상청은 이날 전국에서 봄비가 내리며 영남은 최대 80㎜, 수도권은 최대 50㎜에 달하는 많은 비가 내릴 것으로 예보했다. 2025.04.22 yooksa@newspim.com 지역별 아침 최저기온은 ▲서울 20도 ▲인천 15도 ▲춘천 18도 ▲강릉 22도 ▲대전 20도 ▲대구 20도 ▲부산 20도 ▲전주 19도 ▲광주 20도 ▲제주 19도다. 낮 최고기온은 ▲서울 26도 ▲인천 20도 ▲춘천 26도 ▲강릉 31도 ▲대전 29도 ▲대구 33도 ▲부산 26도 ▲전주 30도 ▲광주 29도 ▲제주 26도다. 미세먼지 농도는 오전에 세종, 대전, 충북에서 '한때 나쁨'을 기록하겠고, 그 밖의 지역은 '보통'을 나타내겠다. 오후에는 전국이 '보통'이다. 바다의 물결은 동해상에서 0.5~1.5m, 서해와 남해상에서 0.5~1.5m로 일겠다. krawjp@newspim.com 2025-06-10 06:22
사진
민정수석에 검찰 출신 오광수 변호사 [서울=뉴스핌] 유신모 외교전문기자 = 이재명 대통령은 8일 검찰개혁 과제를 수행할 민정수석으로 검찰 특수부 출신의 오광수 법무법인 대륙아주 대표변호사(사법연수원 18기)를 임명했다. 오 수석은 제28회 사법고시에 합격해 사법연수원 18기를 수료했다. 이 대통령, 더불어민주당 정성호 의원 등과 동기다. 26년 동안 검찰에 재직한 특수통으로 꼽힌다. 오광수 대통령실 민정수석비서관 [사진=대통령실] 오 수석은 부산지검에서 첫 근무를 시작해 대전·서울·수원지검을 거쳐 1999년 대검 검찰연구관을 역임했다. 2001년 부부장검사로 승진해 제19대 광주지검 해남지청장을 지냈으며 서울지검 부부장검사, 인천지검 특수부 부장검사, 대검찰청 중수2과장, 서울중앙지검 특수2부 부장검사 등 요직을 두루 거쳤다. 2012년부터는 대구·청주에서 검사장을 지낸 뒤 2015년 법무부 범죄예방정책국장 근무를 끝으로 26년 간의 검찰공무원 생활을 마무리했다. 2020년부터는 법무법인 대륙아주의 대표 변호사로 활동해왔다. 검찰 재직 시 김우중 대우그룹 회장 분식회계 사건, 한보그룹 분식회계 사건, 김영삼 전 대통령의 차남 김현철 씨 비리사건, 마우나 리조트 붕괴사건 등 굵직한 사건을 수사했다. 여권 일각에서 당초 오 수석이 검찰 개혁을 추진할 적임자인지 의문이라는 우려가 제기되기도 했다. 윤석열 전 대통령과 같은 특수부 검사출신인데다 2013년 박성재 전 법무부 장관이 대구고검장으로 재직할 당시 대구지검장을 지낸 이력 때문이었다. 강훈식 대통령실 비서실장은 이 같은 우려에 대해 "이 대통령은 정치 검찰의 가장 큰 피해자"라며 "오 수석의 사법 개혁 의지도 확인했다. 일부 우려하신 분들 걱정 없도록 하겠다"고 밝혔다. ▲1960년 전북 남원 ▲전주고 ▲성균관대 법학 학사 ▲성균관대 대학원 공법 박사 ▲사시 28회 ▲사법연수원 18기 ▲광주지검 해남지청장 ▲인천지검 특수부 부장검사 ▲대검 중수2과 과장 ▲서울중앙지검 특수2부 부장검사 ▲대전지검 서산지청장 ▲수원지검 안산지청장 ▲청주지검장 ▲대구지검장 ▲법무부 범죄예방정책국장 ▲법무법인 대륙아주 대표변호사 ▲성균관대 법학전문대학원 객원교수 opento@newspim.com 2025-06-08 11:15
안다쇼핑
Top으로 이동