[규제 OUT] 식약처 "식의약 혁신제품 상용화 가속"…규제혁신 100대 과제 57% 달성

기사입력 : 2023년02월02일 16:41

최종수정 : 2023년02월02일 16:41

신기술 적용 식품원료 인정 확대…식품 신산업 지원
글로벌 혁신제품 신속심사로 '혁신 의약' 제품화 가속

[세종=뉴스핌] 이경화 기자 = 식품의약품안전처가 지난해 8월 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제'의 추진율이 57%에 달한 것으로 나타났다.

식의약 규제혁신 100대 과제는 새 정부 국정과제인 '바이오·디지털 헬스 글로벌 중심 국가 도약'을 위한 추진전략의 일환으로 마련됐다.

식약처는 식의약 분야 혁신 제품의 신속한 시장 진입과 국내 식의약 산업 글로벌 경쟁력 강화를 위해 ▲신산업 지원 ▲민생불편·부담 개선 ▲국제조화 ▲절차적 규제 해소 4개 분야에서 100개 과제를 발굴해 추진 중이다. 현재 57개 과제가 완료 또는 제도화에 착수한 상태다.

식약처는 2일 서울 중구 대한상공회의소에서 진행된 '안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신 100대 과제 추진성과 보고회'를 통해 이런 내용을 발표했다.

오유경 처장은 대국민 성과보고회에서 "규제혁신 성과를 국민과 산업계가 현장에서 체감할 수 있도록 진행 중인 과제에 대해서도 적극행정, 법령정비, 행정조치 등 개선조치를 속도감 있게 추진해 규제혁신 100대 과제가 조속히 완료될 수 있도록 최선을 다 하겠다"고 밝혔다.

이날 식약처는 식품·의약 분야에서의 완료 또는 제도화에 착수된 주요 과제 이행 현황과 향후 계획을 공개했다.

◆ 세포배양 식품원료 허용…개인 맞춤형 건기식 제도화 착수

신산업 지원에서 식품 분야 과제는 미래 식품 원료의 인정 확대가 대표적이다. 식약처는 세포배양 식품 등 신기술을 적용한 미래 식품 원료까지 식품 원료 인정 대상으로 확대하기 위한 제도화에 착수했다.

오유경 식품의약품안전처장이 2일 서울 중구 대한상공회의소에서 열린 '안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신 100대 과제 추진성과 보고회'에서 발언하고 있다. [사진=식품의약품안전처] 2023.02.02 kh99@newspim.com

신기술 적용 식품은 식약처에 안전성 자료 등을 제출해 식품 원료로 인정받아야하나 인정 대상이 농·축·수산물 등으로 한정돼 개발된 다양한 미래 식품 원료를 인정받는데 제약이 있었다. 제도 개선으로 세포배양 식품 스타트업 등 16개 업체의 시장 신속 진입이 가능해질 전망이다.

무엇보다 최근 맞춤형 건강기능식품 시장의 성장 속도가 가팔라지는 가운데 식약처는 개인별 생활습관·건강상태 등에 따라 다양하게 조합하는 맞춤형건강기능식품판매업과 건기식의 소분·조합 관련 안전·위생관리를 수행하는 맞춤형건강기능식품관리사에 대한 제도화에도 착수했다.

식약처 관계자는 "건강기능식품은 완제품의 소분 판매 금지로 개인 맞춤형 제품 판매를 할 수 없었으나, 소분·조합 판매 허용 등 규제가 개선되면 건강기능식품 시장이 활성화되고 다양한 개인 맞춤형 건강기능식품을 소비자가 손쉽게 구매할 수 있을 것"이라고 내다봤다.

집단급식소의 조리장과 별도 장소에 식사장소를 설치토록 시설기준도 개선했다. 그간 집단급식소의 조리장·식사장소는 같은 곳에 설치토록 규정돼 대규모 산업단지 경우 급식시설과 작업현장 간 이동거리가 멀더라도 별도 식사장소 마련이 불가능해 이용자 불편이 컸다. 기준이 개선되면서 편의성 증가는 물론 설치비용 약 1억~2억원·운영비 절감이 가능해졌다는 평가다.

◆ 디지털헬스기기 신속 분류…의약품 전자표시기재 단계 도입

신산업 지원에서 의약 분야 과제는 신기술 의약품·의료기기 제품에 대한 심사·허가 소요 속도가 두드러졌다. 식약처는 신개발·융복합 등 의료기기에 대해 한시적으로 품목을 분류해 허가·인증 신청이 가능토록 하는 디지털헬스기기 등 의료기기 '맞춤형 신속 분류제도'를 도입했다.

그간 신개발·융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류와 등급 결정 등에 장시간 소요돼 업계에서 신속하게 제품화하는 데 어려움이 뒤따랐다. 규제 개선에 따라 지난해 12월29일 언어음성장애진단보조 등 첨단기술 적용 5개 소프트웨어 의료기기가 신속 분류품목으로 지정됐으며 품목분류 절차 없이 바로 임상·허가 자료작성 조기착수가 가능해져 총 60일이 단축됐다.

의약품 전자표시기재(e-label)도 단계 도입한다. 용기·포장에 QR코드를 표시해 의약품 정보를 모바일기기 등으로 제공, 의료전문가와 환자에게 실시간 최신정보를 효율적으로 제공하겠다는 것이다. 우선 4월 전문의약품 중 의료기관 직접투여 주사제 대상 시범사업이 실시된다. 의약품의 정보변경 시 인쇄물형태 첨부문서로 1~3개월 유예기간 내 바꿔야했던 부담이 줄게 됐다.

글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계 'GIFT'도 새로 만들었다. 임상 초기부터 지원하는 GIFT 신설로 혁신제품의 빠른 상용화, 희귀·난치질환자 치료기회가 확대됐다. 지난해 11월 GIFT 대상 1호 제품에 지정된 한국로슈 룬수미오주는 '재발성 또는 불응성 여포성 림프종'으로 '기존 치료제가 없는 의약품'에 해당해 환자 치료기회 확대를 위한 도입의 시급성이 인정된 사례다.

식약처 관계자는 "올해 현장의 목소리를 듣고 국민이 체감할 수 있는 수요자 친화적인 규제혁신 2.0을 적극 추진하겠다"며 "글로벌 스탠다드에 맞는 규제혁신을 추진해 보다 국제화된 시스템을 갖춰 좋은 제품이 세계 시장에 나갈 수 있도록 앞장설 것"이라고 했다.

한편 이날 성과보고회에 참석한 업계·학계·소비자단체 관계자들은 식약처에서 추진한 주요 규제혁신 과제에 대해 대체적으로 긍정 평가하면서도 일부 추가 개선 의견을 내놓았다.

먼저 산업계는 도시락 형태 급식제공 가능 집단급식소 대상을 적극 확대해 줄 것을 건의했다. 의료기기 분야에선 혁신한 내용을 일반기업이나 연구자들이 잘 알 수 있도록 홍보를 강화할 필요성이 있음을 제안했다. 국제조화 규제개선 시엔 과학적, 합리적인 규제혁신이 될 수 있도록 소통을 강화해 달라는 의견을 냈다.

소비자단체 등에선 세포배양 등 신소재 식품에 대한 소비자 신뢰 노력이 필요하다는 의견이 나왔다. 소비기한의 경우 소비자 오인․혼동이 없도록 홍보하는 동시에 유통업체에 대한 관리를 철저히 해달라고 요청했다. 향후 규제혁신 2.0 과제 선정시엔 사전 소통을 통해 소비자단체, 국민등이 요구하는 규제혁신이 될 수 있도록 해달라고 제안했다.

식의약 규제혁신 100대 과제 추진현황 [자료=식품의약품안전처] 2023.02.02 kh99@newspim.com

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尹부부 공천개입 수사 급물살 타나 [서울=뉴스핌] 박서영 기자 = 윤석열 전 대통령이 탄핵심판 선고에서 헌법재판관 전원일치 의견으로 파면된 가운데 이른바 '명태균 의혹' 사건에 대한 검찰 수사가 윤 전 대통령 부부에 속도를 낼지 이목이 집중된다. 5일 법조계에 따르면 헌법재판소는 4일 오전 11시 윤 전 대통령 탄핵심판 선고기일을 열어 윤 전 대통령의 파면을 결정했다. 박근혜 전 대통령에 이은 헌정 사상 두 번째 파면이다. 사진은 윤석열 전 대통령. [사진=뉴스핌 DB] 검찰은 지난 2월 17일 윤 전 대통령 부부 공천개입 의혹, 여론조사 조작 의혹, 여론조사 비용 대납 의혹 등 명씨 관련 사건을 창원지검에서 중앙지검으로 이송했다. 이후 검찰은 해당 사건과 관련한 연이은 소환조사 및 강제수사 등에 착수하면서 잔여 수사에 속도를 내 왔다. 검찰은 명씨가 실질적으로 운영한 여론조사업체 미래한국연구소가 당시 대선 후보였던 윤 전 대통령을 돕고자 총 81차례에 걸쳐 불법 여론조사를 해 주고, 그 대가로 김영선 전 국민의힘 의원이 2022년 6·1 보궐선거에서 경남 창원 의창 선거구 공천을 받았다는 의혹을 받았다고 보고 있다. 윤 전 대통령의 부인 김건희 여사는 이와 관련, 보궐선거와 지난해 4월 22대 총선 당시 국민의힘 공천 과정에 개입한 의혹을 받는다. 이날 헌재의 결정으로 윤 전 대통령은 현직 대통령으로서 가졌던 '불소추특권'을 잃게 됐다. 기존 수사 대상이던 내란 혐의뿐 아니라 공천 개입 의혹 수사도 피할 수 없게 된다는 의미다. 법조계 안팎은 조기 대선을 앞두고 윤 전 대통령 부부를 향한 공천 개입 의혹 사건 수사가 급물살을 탈 것이라고 내다봤다. 정계 출신 법조인은 "박 전 대통령도 파면된 다음에 소환조사가 바로 이뤄졌다"며 "곧바로는 아니겠지만 민주당 측에서 신속한 수사를 압박할 텐데 검찰도 조만간 협의를 해 윤 전 대통령 부부의 소환 일정 등을 잡으려 할 것"이라고 전망했다. 실제 2016∼2017년 박근혜 정부의 국정농단 사건 때, 박 전 대통령의 탄핵안이 국회에서 가결되고 3개월 만에 헌법재판소가 파면 결정을 내렸다. 당시 검찰과 박영수 특별검사팀의 수사는 박 전 대통령이 자연인 신분이 된 이후 급물살을 탔다. 박 전 대통령은 파면 11일 만에 검찰에 소환됐고, 이후 열흘 만에 구속됐다. 양홍석 변호사(법무법인 이공)는 "윤 전 대통령이 파면됐으니 명태균 수사의 경우 검찰이 좀 더 가열차게 할 것 같고, 공직선거법 위반 사건도 있는데 이 또한 바로 착수해야 하지 않을까 싶다"며 "다만 전직 대통령이기 때문에 신병 문제는 바로 결정하기는 쉽지 않을 수 있다"고 예상했다. 검찰의 신속한 수사는 진행되겠지만, 윤 전 대통령의 소환조사 등은 조기 대선이 끝난 후 이뤄질 것이란 분석도 있었다. 부장검사 출신 변호사는 "대통령이 파면됐으니 적극적으로 윤 전 대통령 부부를 조사하려고 들긴 하겠지만 소환조사의 경우 조기 대선 이후가 될 것 같다"며 "정치적 파장이 큰 사안이라 검찰이 속도를 내서 수사 한다 해도 대선 정국에서 전 대통령 부부를 직격하기는 어렵다"고 했다. 윤석열 전 대통령이 4일 탄핵심판 선고에서 헌법재판관 전원일치 의견으로 파면된 가운데 이른바 '명태균 의혹' 사건에 대한 검찰 수사가 윤 전 대통령 부부를 향할지 이목이 집중된다. 사진은 명태균 씨가 지난해 11월 8일 오전 경남 창원시 창원지방검찰청에 정치자금법 위반 혐의 피의자 신분으로 출석하고 있는 모습. [사진=뉴스핌 DB] seo00@newspim.com 2025-04-05 07:00

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[尹 파면] 조기 대선 막 올랐다 [서울=뉴스핌] 한태희 기자 = 헌법재판소가 윤석열 대통령 파면을 선고하며 조기 대선 막이 올랐다. 현재 조기 대선 레이스에서 이재명 더불어민주당(민주당) 대표가 독주하는 구도다. 여·야 잠룡들은 권력 구조를 개편하는 개헌론으로 차별화에 나서는 등 대권을 향한 행보를 시작했다. [서울=뉴스핌] 한태희 기자 = 2025.04.03 ace@newspim.com 6일 정치권에 따르면 조기 대선은 오는 5월 말에서 6월 초에 치러질 가능성이 높다. 헌법 제68조 2항에 따라 파면 등으로 대통령 궐위 시 60일 이내 선거를 치러야 해서다. 한덕수 대통령 권한대행은 공직선거법 제35조 1항에 따라 늦어도 오는 14일까지 조기 대선일을 공고해야 한다. 조기 대선 레이스에 들어가며 대권을 노리는 후보자 발걸음도 분주해졌다. 선두 주자는 이재명 대표다. 이 대표는 차기 대권 유력 후보자를 묻는 각종 여론조사에서 압도적인 1위를 달리고 있다. 이 대표는 최근 공직선거법 위반 사건 2심에서 무죄를 받으며 사법 리스크 부담도 덜었다. 야권에서는 김경수 전 경남지사, 김동연 경기지사, 김두관 전 국회의원, 김부겸 전 국무총리, 김영록 전남지사, 이광재 전 강원지사, 전재수 의원 등이 당내 경선에 참여할 가능성이 있다. 이들은 '1강'인 이 대표와 비교해 열세다. 야권 잠룡들은 차기 대통령 임기 단축 등 개헌론을 부각하고 있다. 이준석 개혁신당 국회의원도 차기 대권을 넘보고 있다. 이준석 의원은 '40대 기수론' 등 정치권 세대 교체론을 앞세우고 있다. 여권에서는 김문수 고용노동부 장관, 안철수 국회의원, 오세훈 서울시장, 원희룡 전 국토교통부 장관, 유승민 전 국회의원, 한동훈 전 국민의힘 대표, 홍준표 대구시장 등이 조기 대선에 참전할 가능성이 있다. 여권 후보자들은 당내 경선에서 정통 지지자인 보수 표심을 먼저 얻어야 한다. 동시에 본선에서 중도층 표까지 끌어올 수 있는 경쟁력도 보여줘야 한다. 여권 후보자들은 '12·3 비상계엄 사태'를 촉발한 제왕적 대통령제 한계 극복 방안으로 대통령 권한을 분산하는 개헌론을 제시하고 있다. 각 당은 곧 당내 경선을 시작해 본선에 올릴 후보자 선정에 들어간다. 공직선거법 제49조에 따라 조기 대선 24일 전부터 이틀 동안 대통령 후보 등록을 끝내야 하기 때문이다. 조기 대선이 오는 6월 3일 치러지면 각 당은 오는 5월 11일까지 중앙선거관리위원회에 대통령 후보를 등록해야 한다. 여야는 약 8년 전 제19대 대통령 선거 당시 박근혜 대통령 파면이 결정된 후 1개월 안에 대통령 후보 선출을 마무리했다. 범야권이 대통령 단일 후보로 본선에 들어갈지도 주목된다. 당 내 간판 주자가 없는 조국혁신당은 '야권 통합 완전국민경선(오픈프라이머리)'을 제안했다. 이 대표가 있는 민주당이 이에 응할지에 정치권 이목이 쏠리고 있다. ace@newspim.com 2025-04-06 07:00