의료기기 심의위원회 심의 절차 폐지
600건 이상 조사→ 제품특성 따라 산정
[세종=뉴스핌] 신도경 인턴기자 = 의료기기 시중 판매(시판) 후 조사 기간을 연장하는 경우 거쳤던 의료기기 심의 위원회 심의 절차가 폐지됐다.
식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 '의료기기 시판 후 조사에 관한 규정'(식약처 고시)을 18일 행정 예고한다고 밝혔다. 아울러 개선된 고시에 대한 의견을 오는 8월 7일까지 받을 계획이다.
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| [서울=뉴스핌] 정일구 기자 = 23일 오전 서울 강남구 코엑스에서 열린 제38회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2023)를 찾은 관람객이 참가업체 부스에서 의료기기를 체험하고 있다. 2023.03.23 mironj19@newspim.com |
신개발 의료기기 또는 희소 의료기기는 해당 제품이 시판된 후 4년에서 7년 안에 안전성과 유효성 조사를 실시해야 한다. 현재 업체는 조사 기간을 연장할 경우 조사 증례 수 부족 등 전문가 판단이 필요 없는 경우도 의료기기심의위원회 심의를 받는다. 식약처는 "조사 기간 연장 절차를 간소화하기 위해 심의 절차를 거치지 않는 방안을 마련했다"고 설명했다.
시판된 의료기기가 환자에게 적용된 사례를 600건 이상 조사하도록 하는 기존 규정도 제품 특성에 따라 다르게 산정할 수 있도록 변경한다.
가정훈 식약처 의료기기정책과장은 "의료기기 시판 후 안전성·유효성 조사 사례를 충분히 확보해 업계 불편 사항을 해소에 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.
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