[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드가 높이확장형 케이지의 신제품인 '블루엑스 시리즈' 6종의 미국 식품의약품청(FDA) 인허가 신청을 완료했다고 20일 밝혔다.
엘앤케이바이오가 FDA 승인을 추진하는 '블루엑스 시리즈' 6종은 요추(허리)용 높이확장형 케이지 제품으로 ▲블루엑스-T (등 후방 수술용 높이확장형 케이지) ▲블루엑스-TC (등 후방 내시경 수술용 높이확장형 케이지) ▲블루엑스-L, 블루엑스-LT (옆구리 수술용 높이확장형 케이지) ▲블루엑스-ATP (옆구리/사측방 공용 높이확장형 케이지) ▲블루엑스-A (복부 전방 높이확장형 케이지) 등 각 수술 요법에 모두 대응 가능한 풀 라인업으로 개발했다.
이번 신제품 라인은 표면을 거칠게 처리해 티타늄 재질의 높이확장형 케이지 제품과 사람의 척추 뼈가 더욱 빠르고 강하게 골유착이 되어 자리 잡도록 개발했다.
특히 블루엑스-TC는 경피적 수술에 사용 가능한 도관이 있는 제품으로 디스크에 케이지를 삽입하는 과정에서 가이드 와이어를 이용한 최소침습수술 및 내시경 수술이 가능한 제품으로 새롭게 개발됐다. 또한 블루엑스-ATP, 블루엑스-LT는 기존 제품인 '엑셀픽스-XTP'의 곡면 특허를 적용한 제품으로 블루엑스-ATP는 엑셀픽스-XTP의 업그레이드 버전으로 개발했다. 블루엑스-LT의 경우, 블루엑스-ATP의 곡선 방향이 반대로 되어 있으며, 특히 성인 척추질환 수술 시 만곡(활 모양으로 굽음)의 교정을 보다 효율적으로 할 수 있는 새로운 곡선형 디자인의 측방경유 유합술용 높이확장형 케이지 제품이다
FDA 신청부터 승인까지 통상 3개월에서 5개월 정도 걸리는 만큼, 내년 1분기 내 블루엑스 시리즈의 인허가 신청 결과를 알 수 있을 것으로 보인다. 당사는 블루엑스 시리즈의 FDA 승인 이후 더욱 다양한 제품 라인업 구성으로 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 보인다.
엘앤케이바이오 관계자는 "엘앤케이바이오는 이번 '블루엑스 시리즈' 6종을 개발하면서 기존의 제품을 업그레이드 하고, 더욱 세분화해 척추 익스펜더블 전문기업으로 한층 더 도약했다"며 "블루엑스를 포함한 여러 익스펜더블 혁신 제품을 개발해 환자의 건강한 삶을 지키기 위한 다양한 노력을 기울이겠다"고 말했다.
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