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[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = HLB 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부가 다음주에 결정된다. 앞서 한 차례 허가 문턱을 넘지 못했던 HLB가 재정비를 거쳐 재도전에 나선 만큼 미국 시장 진출에 성공할 수 있을지 관심이 모인다.

14일 HLB에 따르면 회사의 간암 신약 리보세라닙과 중국 항서제약의 항암제 캄렐리주맙 병용요법에 대한 FDA 승인 여부가 오는 20일 결정될 예정이다. FDA 결정 통보를 받는 대로 진양곤 HLB그룹 회장이 회사 공식 유튜브를 통해 승인 여부를 통보한다는 방침이다.

HLB는 2023년 5월 FDA에 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법 허가를 신청했으나 1년 만에 보완요구서한을 받았다. 이후 지난해 9월 재심사를 신청했다. FDA는 재심사 신청에 따른 임상시험 현장실사(BIMO)와 중국 생산시설 및 제조·품질관리(CMC) 실사를 진행했다.

FDA는 간암 신약 병용약물인 캄렐리주맙 생산 공정과 관련된 CMC 실사에서 일부 지적사항을 제기했다. 당시 러시아와 우크라이나에서 진행된 임상시험 실사(BIMO)가 진행되지 못한 점을 문제 삼았다.

재심사 신청 이후 실사에서는 FDA의 추가적인 보완 요구가 없었던 것으로 알려졌다. HLB가 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했던 전체 생존기간(mOS) 데이터도 승인 가능성에 힘을 더하고 있다. 글로벌 3상 최종 결과 환자의 전체 생존기간이 기존 22.1개월에서 23.8개월로 연장됐다. 대조군이나 기존 치료제들 대비 약효를 입증한 것이다. 회사는 FDA 해당 자료를 추가 제출했다.

HLB는 FDA 승인 후 리보세라닙의 미국 시장 안착을 위해 현지 직판 전략을 추진하고 있다. 글로벌 제약사와의 라이선스 계약이나 공동 판매 방식 대신, 직접 유통 및 영업망을 구축해 판매까지 진행하겠다는 계획이다.

HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 미국 현지 영업인력을 뽑으며 리보세라닙과 캄렐리주맙 직판에 대비해왔다. 미국 뉴저지주를 포함해 각 주 정부의 의약품 판매 면허도 차례로 획득해뒀다.

회사는 FDA 승인이 결정되면 올 3분기부터 상업화가 가능할 것으로 내다보고 있다. 시장점유율 50%를 목표로 내걸었다. 중국에서 이미 리보세라닙과 캄렐리주맙이 다수의 고형암에 대해 허가를 받아 조 단위의 매출을 올리고 있는 만큼, 미국 시장도 빠르게 진입 가능할 것으로 자신하고 있다.

HLB는 간암 신약 개발에 17년의 시간과 막대한 비용을 투자했다. 기술이전 없이 임상부터 허가까지 독자적인 개발 전략을 고수해왔다. FDA 승인에 성공한다면, 국내 기업이 기술이전 없이 자력으로 모든 임상과 개발을 종료하고 FDA로부터 항암제 승인을 받은 첫 사례가 될 전망이다. 국내 제약·바이오 기업들은 주로 신약 개발 과정에서 기술이전을 통해 안정적인 수익을 창출하는 방안을 택하고 있다.

최근 진양곤 HLB그룹 회장은 계열사 지분을 지속적으로 매입해 FDA 승인 기대감이 반영된 행보라는 관측이 나오기도 했다.

HLB 관계자는 "FDA 승인이 결정되면 상업화 준비에 속도를 낼 예정"이라며 "미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스에서는 마케팅 인력을 채용하며 직판 체계 구축에 주력하고 있다"고 전했다.

sykim@newspim.com