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[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 지난 3월 31일(현지 시각) 뉴욕증시에서 바이오테크 주식의 대규모 매도세가 촉발됐다. 미국 식품의약국(FDA)의 최고 백신 담당 관리자가 '백신 음모론자'로 통하는 신임 보건복지부(HHS) 장관과 백신 안전성과 투명성 문제를 두고 갈등 끝에 사임하면서 바이오테크 투자자들이 큰 충격에 빠졌다.

28일 피터 마크스 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장이 사직서를 제출한 뒤, 월가에선 유전자 치료 등 희귀질환 의약품에 유연하고 효율적인 승인 과정을 지지해 온 핵심 인물이 오는 4월 5일 FDA를 떠나는 것에 대한 우려의 목소리가 커지고 있다.

마크스 소장의 사임 결정 이후 바이오테크 투자자들의 공포는 주말을 지나고 첫 거래일인 31일 시장에 그대로 반영됐다. 바이오테크 산업의 건전성을 가늠하는 지표인 'SPDR S&P 바이오테크 상장지수펀드(종목코드: XBI)'는 31일 3.91% 하락한 81.10달러로 거래를 마쳤다. 장중에는 79.33달러까지 내려 52주 최저치를 찍었다.

무엇보다 마크스의 사임은 로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부 장관의 리더십 아래 FDA의 의약품 승인 방침과 신약 기술 승인 속도 등이 변할 수 있다는 우려를 불러일으켰다. 트루이스트 리서치의 준 리 애널리스트는 마크스의 사임이 "현재 FDA 심사를 받고 있거나 앞으로 받을 예정인 약물을 보유한 기업들을 압박할 수 있다"고 전망했다.

마크스는 2012년 FDA에 합류해 2016년부터 백신, 바이오테크 약품, 혈액 제품 감독을 담당하는 CBER을 이끌어왔다. CBER의 역할 중 하나는 백신의 효과와 안전성을 확보하는 것이다. CBER 소장으로서 그는 첨단 유전자 의약품과 세포 치료제, 백신의 검토와 승인에 상당한 영향을 미쳤다. 

특히 새로운 유전자 치료제에 대한 현대적인 승인 절차를 마련하는 데 핵심적인 역할을 했다. 마크스의 재임 기간에 FDA는 유전성 실명, 겸상 적혈구 빈혈, 소아 백혈병 등 다양한 질병에 대한 새로운 치료법을 포함하여 22개의 유전자 치료법을 승인했다.

도널드 트럼프 1기 행정부에서 마크스는 코로나19 백신 개발을 위한 '워프 스피드 작전'의 주역이자 신속 의약품 승인 제도를 주도했던 인물이다. 팬데믹 당시 마크스는 규제를 간소화하고 정부 자금을 통합하여 코로나19 백신 개발을 가속화하는 데 중대한 역할을 했다. 

마크스는 백신 접종에 대한 자신의 확고한 신념이 케네디 장관의 회의적인 입장과 충돌했음에도 불구하고 FDA에 남길 원했다. 백신 안전성과 투명성에 대한 케네디 장관의 우려를 해소하기 위해서 기꺼이 노력할 의향이 있었지만, 28일 보건복지부 관계자로부터 자진 사임하지 않으면 해고될 것이라는 통보를 받고 사직서를 제출했다고 월스트리트저널(WSJ)이 소식통을 인용해 보도했다.

마크스는 사라 브레너 FDA 국장 대행에게 제출한 사직서에서 "케네디 장관은 진실과 투명성을 원치 않으며, 자신의 잘못된 정보와 거짓말에 대한 복종적인 확인만을 바란다는 사실이 분명해졌다"면서 장관에 대한 불만을 상세히 밝혔다.

올해 FDA를 떠난 고위 관리자는 마크스가 처음이 아니다. 의약품 책임자 파트리치아 카바조니와 식품 책임자 짐 존스의 사임에 이어 마크스가 세 번째다. 백신 회의론자 케네디가 보건복지부 장관이 됐으나, 월가에선 이달 초 FDA 국장으로 인준된 전 존스 홉킨스 외과의사 마티 마카리가 과학에 기반한 리더로서 제약사들을 케네디 장관의 극단적 성향으로부터 보호할 것으로 기대하며 긍정적 전망을 유지하려 노력해왔다.

하지만 마크스의 28일 사임이 많은 투자자가 우려했던 최악의 시나리오, 즉 케네디 장관의 영향력이 백신을 넘어 전체 의약품 승인 과정에까지 확대될 수 있다는 시나리오를 확인시켜 주었다고 WSJ은 보도했다. 그러면서 최근 1년 사이 모더나(MRNA) 주가가 75% 하락한 것에서 보듯이 현 시점에서 백신 기업들에 대해 낙관적 전망을 유지하기는 어려운 상황이라고 전했다.

올해 2월 케네디 장관의 인준 이후 미국 의료 시스템에는 대대적인 변화가 있었다. 특히 보건복지부 전체에서 1만개 일자리 감축의 일환으로 FDA의 약 3500개 직위가 삭감 대상이 됐다. 보건복지부 산하 미국국립보건원(NIH)은 백신 접종률을 높이기 위해 진행 중인 연구에 대한 보조금 지급을 중단하거나 삭감하기로 했다.

케네디 장관은 오랫동안 백신에 대한 비판자로서 백신의 안전성과 효과에 의문을 제기해 왔다. 백신 접종의 위험성이 과소평가 되고 있다는 주장을 거듭하는 장관은 최근에도 "텍사스 서부의 홍역 유행은 영양실조 탓"이라고 말하고, 과거에는 "백신이 자폐증을 유발한다"는 등의 의학적 근거가 미약한 주장을 연발하면서 논란을 일으켰다.

백신을 중점적으로 개발하는 바이오테크 기업들에게 최고 백신 담당자이자 옹호자인 마크스의 반강제적 사임은 앞으로도 케네디 장관이 백신 회의론과 음모론을 자제하지 않을 것이라는 우려를 확인시켜 주는 계기가 됐다. 마크스의 후임자는 아직 지명되지 않았지만, 그의 사임으로 FDA 의약품 승인 절차에 불확실성이 커진 것은 분명하며, 이는 미래 지향적인 바이오테크 기업들에게 큰 타격이 될 수 있다. 

윌리엄 블레어의 매트 피프스 애널리스트는 31일 투자자들에게 보낸 메모에서 "마크스 박사의 생물학적 제제 개발에 대한 영향과 그를 대체할 사람이 누구인지, 그의 유산이 어떻게 이어질지에 대한 불확실성을 고려하면, 마크스의 사임은 중소형 바이오테크 분야에, 특히 백신, 유전자 치료/편집, 세포 치료제 개발업체들에게 상당한 단기적 부담을 줄 것"으로 전망했다.

▶②편에서 계속됨

kimhyun01@newspim.com