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<① FDA 백신 수장 사임에 바이오테크 충격 일파만파>에서 이어짐

[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = FDA에서 피터 마크스 CBER 소장은 신약, 특히 희귀질환 치료제와 백신에 대한 한층 유연하고 신속한 승인 절차를 옹호해 왔다. 마크스가 FDA를 떠남에 따라 새로운 기술이 적용된 치료제의 승인 절차가 예전같지 않을 것이라는 불안감이 짙어지면서 31일 뉴욕증시에서 주요 바이오테크 기업들이 일일 최대 낙폭 리스트의 상단을 차지했다.

2025년 3월 31일 최대 낙폭 보인 바이오테크 종목 10개 [표=김현영 기자]

이날 가장 큰 타격을 입은 곳은 백신 관련 기업들로 ▲미국의 폐렴구군 백신 개발업체 백사이트(종목코드: PCVX)는 31일 종가가 37.76달러로 전일 대비 45.64% 폭락했다. 특히 백사이트는 영아 대상 폐렴구균 백신 연구에서 혼합된 결과를 보고하면서 낙폭이 더욱 커졌다.

그 뒤를 이어 ▲희귀 신경퇴행성 질환에 대한 신약을 개발 중인 바이오헤이븐(BHVN)이 24.04달러로 전일 대비 13.06% 밀렸고 ▲토닉스 파마슈티컬스 홀딩(TNXP)이 17.88달러로 11.38% ▲아펠리스 파머수티컬스(APLS)가 21.87달러로 9.89% ▲사렙타 테라퓨틱스(SRPT)가 63.82달러로 9.36% ▲리커젼 파마슈티컬스(RXRX)가 5.29달러로 8.95% ▲모더나(MRNA)가 28.35달러로 8.90% 각각 하락했다.

유전자 편집 기술로 주목받는 ▲크리스퍼 테라퓨틱스(CRSP)의 주가는 34.03달러로 8.00% 떨어졌고 ▲자가면역질환 치료제를 개발하는 이뮤노반트(IMVT)가 17.09달러로 6.97% ▲사이토키네틱스(CYTK)가 40.19달러로 6.95% ▲스프링웍스 테라퓨틱스(SWTX)가 44.13달러로 6.92% ▲에비디티 바이오사이언스(RNA)가 29.52달러로 6.58% ▲PTC 테라퓨틱스(PTCT)가 50.96달러로 6.05% 각각 내렸다.

로버트 케네디 주니어 미국 보건복지부(HHS) 장관 [사진=블룸버그통신]

이들 대다수 희귀질환 치료제 중심의 바이오테크 기업의 주가 하락은 마크스 소장의 후임자가 희귀질환 치료제의 조기 승인을 지지하는 마크스와 다른 입장을 보일 수도 있다는 우려를 반영한다. 마크스의 후임자는 아직 지명되지 않았지만, 그의 사임으로 FDA 의약품 승인 절차에 시장이 싫어하는 불확실성이 커진 것은 분명하다.

윌리엄 블레어의 매트 라레우 애널리스트는 보고서에서 "마크스 박사는 바이오테크 혁신의 옹호자이자 새로운 방식의 강력한 지지자였기 때문에 (그가 사임한 이후) 이 분야에 대한 투자자 심리가 더욱 약화될 것으로 예상된다"고 밝혔다.

RBC 캐피털 마켓의 브라이언 아브라함스 애널리스트는 마크스의 사임이 "백신을 넘어 바이오테크 산업 전반에 좋지 않은 영향을 미칠 것"이라면서 "마크스 박사는 특히 유전자 치료제와 같은 희귀 질환에 대한 의약품 승인 절차를 더 유연하고 효율적으로 개선해야 한다고 주장해 왔다"고 투자자들에게 전했다.

RBC가 약세 예상하는 바이오테크 종목 10개 [표=뉴스핌 김현영 기자]

아브라함스는 케네디 장관의 전문성과 경험 부족에 실망한 FDA 고위 괸리자와 직원들의 추가 이탈 위험을 부각시키며, 이에 따라 제약업체와의 소통과 신약 검토 및 승인 과정이 지연될 수 있다고 우려했다. 무엇보다 불확실성이 계속 확대됨에 따라 바이오테크 주식이 약세를 보일 것이란 전망이다.

윌리엄 블레어의 매트 피프스 애널리스트는 보고서에서 종양학 우수센터의 부국장인 폴 클루에츠와 마크 테오렛이 사임을 고려 중이라고 밝혔다. 종양학 부서를 이끄는 리처드 파즈두르도 FDA를 떠날 우려가 있다고 전했다.

RBC 캐피털은 이번 사태로 가장 큰 영향을 받을 기업으로 ▲사렙타 테라퓨틱스(SRPT) ▲레전드 바이오테크(LEGN) ▲길리어드 사이언스(GILD) ▲리제네론 파마슈티컬스(REGN) ▲버텍스 파마슈티컬(VRTX) ▲PTC 테라퓨틱스(PTCT) ▲갈라파고스(GLPG) ▲리젠엑스바이오(RGNX) ▲에비디티 바이오사이언스(RNA) ▲다인 테라퓨틱스(DYN) ▲모더나(MRNA) ▲카료팜 테라퓨틱스(KPTI) ▲메이라 지티 엑스 홀딩스(MGTX) ▲파시라 바이오사이언스(PCRX) 등을 꼽았다.

BMO가 약세 예상하는 바이오테크 종목 10개 [표=뉴스핌 김현영 기자]

BMO 캐피털의 애널리스트들은 마크스의 사임을 바이오제약 및 바이오테크 부문에 '중대한 부정적 요인'으로 평가하며, 투자자들에게 보낸 메모에서 "건전한 과학적 엄격성에 근거한 FDA의 독립성은 효율적인 기능 수행에 필수적"이라고 강조했다.

애널리스트들은 "FDA에 대한 반과학적, 정치적 접근은 기관의 사명에 반하는 것"이라고 지적하는 한편 마크스의 사임이 "투자자들을 안심시키거나 상황을 완화시키지 못한다"면서 마크스 사임 이후 여러 유전자 편집 및 치료 관련 종목들이 압박을 받을 것으로 전망했다.

BMO가 언급한 관련 종목은 ▲빔 테라퓨틱스(BEAM) ▲크리스퍼 테라퓨틱스(CRSP) ▲프리사이젼 바이오사이언스(DTIL) ▲4D 몰레큘러 테라퓨틱스(FDMT) ▲메타지노미(MGX) ▲뉴로진(NGNE) ▲인텔리아 테라퓨틱스(NTLA) ▲프라임 메디슨(PRME) ▲로켓 파머슈티컬스(RCKT) ▲타이샤 젠 테라피(TSHA) ▲버브 테라퓨틱스(VERV) 등이다.

kimhyun01@newspim.com