미 FDA급 까다로운 ANVISA 심사 마무리 단계
7년간 2400만 달러 규모 공급계약 체결도 완료
[서울=뉴스핌] 김영은 인턴기자 = 척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드가 브라질 식의약품감시국(ANVISA)으로부터 '의료기기 제조품질관리기준(GMP)' 현장실사를 받았다고 18일 밝혔다. 이번 실사는 지난 14일부터 나흘 동안 진행됐다.
ANVISA 실사단은 경기도 용인시 기흥구에 있는 엘앤케이바이오메드 공장을 방문했다. 이들은 척추 임플란트 및 기구 등의 생산시설을 직접 둘러보고, 품질시스템에 대한 강도 높은 심사를 진행했다.
ANVISA의 GMP 심사는 미국 식품의약국(FDA)의 '현행 우수 제조 및 품질관리기준(cGMP)' 만큼 까다롭고 난이도가 높은 것으로 알려졌다. ANVISA는 실사 과정에서 의료기기 품질관리는 물론, 제조설비 및 생산공정 GMP 준수 여부까지 꼼꼼히 살펴보고 심사를 진행한다.
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| [서울=뉴스핌] 김영은 인턴기자 = 엘앤케이바이오메드 로고 [사진=엘앤케이바이오메드] 2025.04.18 yek105@newspim.com |
현장 실사 품목은 엘앤케이바이오메드의 주력제품인 ▲높이확장형 케이지 ▲스크류 ▲플레이트 등이다. 회사는 각 제품의 설계, 생산 및 품질 전반의 공정과 관리체계에 대한 감사를 받았다.
엘앤케이바이오메드의 ANVISA 심사가 성공적으로 마무리되면 회사는 브라질 시장에 본격 진출할 예정이다. 특히 총 7년간 2400만 달러 규모의 제품 공급 계약을 체결한 브라질 현지 유통사에 제품을 수출하게 된다. 또 회사는 멕시코, 칠레 등 중남미 지역 품목허가 신청을 순차적으로 진행하고, 이들 지역으로 수출 전선을 확대해 나갈 계획이다.
남미에서 가장 큰 시장인 브라질은 혁신적이고 트렌디한 신제품을 빠르게 흡수하는 특성을 가지고 있다. 실제 글로벌 시장조사기관인 리서치 앤 마켓에 따르면, 2023년 브라질의 척추 관련 시장은 약 4억 1000만 달러(약 5330억원)로 평가된다. 이는 한국 척추 관련 시장의 약 두 배에 달하는 규모다.
한편, 엘앤케이바이오메드는 오는 5월 브라질 리오 데 자네이루에서 개최되는 국제 학회 '글로벌 척추 학술대회(Global Spine Congress 2025)'에 참가한다. 이 자리에서 품질 우수성이 입증된 자사의 높이확장형 케이지 전 제품을 선보일 계획이다.
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