식약처, 담도암 희귀항암제 '지헤라주' 국내 최초 허가

기사입력 : 2026년03월19일 15:50

최종수정 : 2026년03월19일 15:50

혁신 제품 신속심사 지원체계 지정
식약처 "환자 치료 기회 확대 기대"

[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 담도암 환자를 위해 새로운 항암 치료제인 '지헤라주300mg(성분명 자니다타맙)'이 허가됐다.

식품의약품안전처는 19일 수입 희귀의약품 '지헤라주300mg'을 허가했다고 밝혔다.

'지헤라주'는 이전에 적어도 1회 이상 전신요법 치료를 받은 적이 있는 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성(IHC 3+) 담도암 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다. HER2는 세포 성장 조절에 관여하는 단백질로 양성은 HER2에 대한 면역조직화학검사(IHC) 결과 HER2가 매우 강하게 발현된 상태를 말한다.

허가된 약은 국내 최초 허가로 HER2 발현을 감소시켜 종양세포 성장을 억제하는 항암제다. 식약처는 국내 최초 허가로 담도암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다고 밝혔다.

식약처는 해당 의약품을 '글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제40호 제품으로 지정해 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 했다. GIFT는 글로벌 혁신 의료 제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.

식약처는 "규제과학 전문성을 기반으로 희귀·난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급돼 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

sdk1991@newspim.com

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