[서울=뉴스핌] 이나영 기자 = 바이오 신약 개발 전문기업 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 지난 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리라푸그라티닙의 FGFR2 융합 및 재배열 대상 담관암 2차 치료제 신약허가 신청에 대해 본심사에 착수한다는 통보를 받았다고 30일 밝혔다.

특히 리라푸그라티닙은 FDA로부터 우선심사 대상으로 지정됐다. 일반심사 10개월 대비 4개월이 단축된 6개월로 심사기간이 결정되면서 오는 9월 27일 이전에 신약 승인여부가 결정된다.

회사에 따르면 리라푸그라티닙은 객관적 반응률(ORR) 47%를 기록하며, 현재 허가된 범FGFR 억제제인 페미가티닙(36%), 푸티바티닙(42%) 대비 경쟁력 있는 효능을 나타냈다. 또한 안전성 측면에서도 예측 가능하고 용량 조절을 통해 관리 가능한 것으로 확인됐다.

엘레바는 리라푸그라티닙이 경쟁약 대비 더 뛰어난 데이터를 입증한 만큼, 신약승인과 상업화에 총력을 기울인다는 방침이다.

김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표이사는 "리라푸그라티닙이 본심사에 착수한 것과 우선심사로 승인결정이 단축된 것은 기업가치에 대단히 고무적인 신호"라며, "7월 내 간암신약의 승인과 상업화, 9월내 담관암 신약의 승인과 상업화 등 빅이벤트에 전사 역량을 집중할 것"이라고 밝혔다. 이어 "현재 진행중인 리라푸그라티닙의 암종 불문 항암제 임상도 속도를 낼 것"이라고 덧붙였다.

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