AI 핵심 요약
beta- 코오롱생명과학이 골관절염 치료제 TG-C의 아시아 시장 진출을 추진하며 중국·일본 임상시험 준비 중이다.
- 중국은 지난해 8월 NMPA와 사전임상시험 상담을 진행했고 일본은 파인파마슈티컬스에 기술수출해 PMDA 사전 상담을 완료했다.
- 이한국 신임 대표가 글로벌 인허가 경험을 바탕으로 아시아 상업화를 총괄하며 7월 미국 임상 3상 결과 발표를 앞두고 있다.
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파트너사와 임상시료 공급 논의 중
[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 코오롱생명과학이 골관절염 치료제 'TG-C'(구 인보사)의 아시아 시장 재기를 노리고 있다. 중국·일본 임상을 준비하고 있는 단계다. 이한국 신임 대표를 주축으로 아시아 상업화에 속도를 낼 것으로 보인다.
3일 업계에 따르면 TG-C의 아시아 지역 판권을 보유한 코오롱생명과학은 중국과 일본 지역 임상시험계획 수립을 준비 중이다.
중국의 경우 기술수출에 대비해 지난해 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 사전임상시험계획에 대한 상담 미팅을 하며 진출을 모색 중이다. 일본 판권은 지난 2024년 싱가포르 파인파마슈티컬스(구 주니퍼테라퓨틱스)에 기술수출했으며, 같은 해 4월 TG-C 제조 방법 관련 일본 특허 등록이 결정됐다. 이후 파인파마슈티컬스는 일본 의약품·의료기기 종합기구(PMDA) 사전 상담을 진행했고, 코오롱생명과학과 임상시료 공급계약을 논의하고 있다.
코오롱생명과학은 오는 7월 관계사 코오롱티슈진이 진행 중인 TG-C 미국 임상 3상 톱라인 결과 발표를 앞두고 아시아권 상업화 채비에 나서는 모습이다. 중국과 일본은 인구 고령화로 인해 골관절염 치료제 수요가 급증하는 국가다. 일본은 세계 7대 주요 골관절염 시장 중 하나로 꼽힌다. 2030년 시장 규모는 1조원에 이를 것으로 관측된다.
회사는 2000년 코오롱티슈진으로부터 TG-C 아시아 판권을 도입했다. 한국을 포함해 총 47개국에서 TG‑C를 제조·개발·상업화할 수 있는 권리를 보유하고 있다. 이후 2022년 파인파마슈티컬스와 7234억원 규모의 TG-C 기술수출 계약을 맺었다. 파인파마슈티컬스는 한국과 중화권을 제외한 일본 등 아시아 지역과 중동, 아프리카 지역에서 TG-C의 연구, 개발, 상업화 독점권을 갖고 있다.
코오롱생명과학은 임상 준비와 동시에 아시아 주요 국가에서의 특허 범위 확대에 공을 들이고 있다. 상업화 이후 발생할 수 있는 제네릭 진입을 차단하고, 기술수출 과정이나 상업화 이후 TG-C의 경쟁력과 가치를 높이기 위한 전략으로 풀이된다. TG-C의 혼합 세포 유전자요법 특허는 인도네시아와 필리핀, 팔레이시아 등 아시아 주요국에서 잇따라 등록됐다.
중국 및 일본 임상과 아시아 상업화 전략은 최근 새로 선임된 이한국 신임 대표가 총괄한다. 이 대표는 글로벌 시장에서 인허가 전략 수행 경험을 갖춘 전문가다. 코오롱생명과학이 그의 경험과 네트워크를 기반으로 TG-C의 아시아 시장 안착에 성공할 수 있을지 관심이 모인다.
이 대표는 대웅제약과 합성연구 업무를 시작으로 해외 인허가와 해외사업, 해외 연구거점 구축 업무를 담당했다. 미국 샌디에이고 소재 바이오 기업에서는 RA(Regulatory Affairs) 부문 임원으로 근무하며 미국·글로벌 규제기관을 대응을 경험했다. 건일제약에서는 메디컬본부장과, R&D 본부장 역임 후 대표이사로 승진했다. 해외사업 확대와 해외 진출을 위한 제조 역량을 확보했다. 이상지질혈증 복합제 '로수메가 연질캡슐'의 해외 허가와 사업 개발을 주도했으며 유럽 시장에서 완제품 품목 허가를 받는 성과를 내기도 했다.
다만 국내 시장에서의 TG-C 출시 여부는 불투명하다. 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 인보사 품목허가 취소 처분 취소소송이 대법원 판단을 남겨두고 있어서다. 2심 재판부는 식약처 손을 들어줬다. 대법원이 파기환송 결정을 내리지 않는 이상, 판결이 뒤집힐 가능성은 적다. 하지만 앞서 이웅렬 코오롱그룹 명예회장이 인보사 성분 조작 혐의 형사재판 2심에서 무죄 판결을 받은 만큼, 반전 가능성도 남아 있다는 의견이 나온다.
코오롱티슈진이 TG‑C의 미국 진출을 겨냥한다면, 코오롱생명과학은 중국·일본·동남아 등의 판권을 앞세워 아시아 시장에서의 재기를 목표로 하고 있다. 미국 3상과 FDA 허가, 중국·일본 임상과 상업화가 무리 없이 진행될 경우 TG-C는 글로벌 규제 기준을 통과한 치료제로 재부상할 전망이다.
특히 미국 임상 3상 결과와 FDA 허가 여부는 TG-C의 유효성과 안전성을 입증하는 분수령으로 꼽힌다. 3상 최종 결과가 긍정적일 경우, 아시아 주요 국가에서의 임상 설계와 허가 전략에도 속도가 붙을 것으로 예상된다. 임상 데이터를 기반으로 각국 규제기관과의 협의를 원만하게 추진하고 상업화 속도를 앞당길 수 있다.
코오롱생명과학 관계자는 "아직 중국과 일본에서의 구체적인 임상 시점 등은 결정되지 않았으며, 여러 가지 시도를 하고 있는 단계"라며 "향후 이 대표님이 아시아 상업화 준비를 총괄하실 계획"이라고 말했다.
sykim@newspim.com
