AI 핵심 요약
beta- 인라이븐 테라퓨틱스가 7일 뉴욕증시에서 주당 43.35달러로 52주 최고가를 경신했다.
- 머크의 턴스 인수 소식과 긍정적 임상 데이터로 올해 주가 180% 급등했다.
- ELVN-001이 고난이도 CML 환자에서 69% MMR 달성하며 3상 준비 중이다.
!AI가 자동 생성한 요약으로 정확하지 않을 수 있어요.
CML 치료제 시장에 대한 전략적 베팅 주목
ELVN-001, 69% 주요 분자 반응률 달성 성과
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[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 인라이븐 테라퓨틱스(종목코드: ELVN) 주가가 4월 7일(현지시간) 뉴욕증시에서 주당 43.35달러로 52주 최고가를 경신했다. 시가총액 25억8000만 달러의 이 임상 단계 바이오의약품 기업의 주가는 올해 들어서만 180.26% 급등하며 시장의 이목을 집중시키고 있다. 만성 골수성 백혈병(CML) 치료제 개발의 선두주자로 떠오른 인라이븐이 머크(MRK)의 경쟁사 인수, 긍정적 임상 데이터, 월가의 잇따른 목표주가 상향이라는 삼박자가 맞아떨어지며 강력한 상승 모멘텀을 이어가고 있다.
◆ 머크의 턴스 파마슈티컬스 인수가 쏘아 올린 신호탄
인라이븐의 폭발적인 주가 상승 배경을 이해하려면 지난 3월 24일로 거슬러 올라가야 한다. 머크(MRK)가 임상 단계 종양학 기업인 턴스 파마슈티컬스(TERN)를 주당 53.00달러의 현금으로 인수하는 최종 계약을 체결한다고 발표하면서 CML 치료제 시장 전체가 출렁였다. 총 지분 가치 약 67억 달러, 인수된 현금을 제외하면 약 57억 달러에 달하는 이번 거래는 60일 및 90일 거래량 가중 평균 주가에 각각 31%, 42%의 프리미엄을 더한 규모였다.
이 소식이 전해진 다음 날인 3월 25일, 인라이븐의 주가는 단숨에 28% 급등했다. 표면적으로는 경쟁사인 턴스의 인수 소식이었지만, 시장은 이를 인라이븐의 가치를 재평가하는 중대한 신호로 받아들였다. 머크가 CML 치료 시장에 거액을 베팅했다는 사실 자체가 이 분야의 성장 잠재력과 미충족 의료 수요를 공개적으로 확인해 준 셈이기 때문이다.
이번 인수의 핵심 자산은 턴스의 주요 후보물질인 TERN-701이다. 이 약물은 하나 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI) 치료를 받은 뒤 치료 실패, 차선의 반응, 또는 내약성 문제를 경험한 필라델피아 염색체 양성 만성기 CML 환자를 대상으로 현재 1·2상 CARDINAL 임상시험에서 평가 중인 경구용 알로스테릭 BCR::ABL1 티로신 키나아제 억제제다.
TERN-701은 2024년 3월 미 식품의약국(FDA)으로부터 CML 치료제로서 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. ASH(미국혈액학회) 연례 학술대회에서 발표된 1·2상 데이터에 따르면, TERN-701은 고도로 전처리된 환자군에서 24주까지 모든 용량에서 64%의 주요 분자 반응률(MMR)을 달성했으며, 320mg 이상의 용량에서는 반응률이 75%까지 상승했다.
머크의 행보는 단순한 파이프라인 확장이 아니었다. 노바티스, 브리스톨 마이어스 스퀴브, 화이자와 달리 CML 분야에 기존 입지가 없었던 머크가 이 시장을 전략적으로 공략하기로 결단한 것이다. 이는 역설적으로 인라이븐의 존재 가치를 더욱 부각시키는 결과를 낳았다.
◆ 인라이븐의 핵심 자산...ELVN-001이 그리는 청사진
인라이븐 테라퓨틱스는 2019년 6월 콜로라도주 볼더에서 설립된 임상 단계 바이오의약품 기업으로, 암 치료를 위한 소분자 키나아제 억제제의 발견과 개발에 집중하고 있다. 주요 파이프라인은 BCR-ABL 프로그램인 ELVN-001과 HER2 프로그램인 ELVN-002로 구성된다. ELVN-001은 CML 성인 환자를 대상으로 한 1상 임상시험 중인 소분자 키나아제 억제제이며, ELVN-002는 비소세포폐암 및 기타 HER2 돌연변이 종양 치료를 위한 중추신경계 침투성 비가역적 HER2 억제제로 1상 임상시험이 진행 중이다.
ELVN-001이 시장의 주목을 받게 된 결정적 계기는 지난 1월 8일의 임상 1b상 초기 데이터 발표였다. 현재 이용 가능한 티로신 키나아제 억제제(TKI)에 재발하거나 불응성이거나 내약성 문제가 있는 CML 환자를 대상으로 한 ENABLE 임상시험에서 인라이븐은 의미 있는 성과를 공개했다.
2025년 12월 22일 기준 초기 코호트에 등록된 60명의 환자를 분석한 결과, 60mg 및 120mg 무작위 배정 용량 코호트에서 24주까지 누적 MMR률이 69%에 달했으며, 환자의 53%가 해당 기간 내에 MMR을 달성했다. 80mg 코호트에서는 누적 MMR률 47%, 달성률 38%를 기록했다. 또한 무작위 코호트에서 환자의 35%, 80mg 그룹에서는 16%에서 심층 분자 반응(DMR)이 관찰됐다.
이 데이터가 특히 주목받는 이유는 등록 환자군의 특성에 있다. 참여 환자의 53%가 4가지 이상의 이전 TKI 치료를 받은 경험이 있었고, 67%는 이전에 아시미닙(asciminib)으로, 32%는 포나티닙(ponatinib)으로 치료를 받은 고도로 전처리된 집단이었다. 이처럼 까다로운 환자군에서 달성된 수치라는 점에서 ELVN-001의 임상적 의의는 더욱 크다고 평가된다.
안전성 프로파일도 긍정적이었다. 회사 측은 평가된 모든 용량에서 최대 내약 용량에 도달하지 않았고 새로운 안전성 신호도 확인되지 않았다고 밝혔다. 이미 MMR에 진입한 환자들은 모든 용량 수준에서 반응을 유지했다.
인라이븐의 최고 의료 책임자(CMO)인 헬렌 콜린스 박사는 "이번 데이터는 ELVN-001이 CML 치료를 위한 동급 최고(best-in-class)의 활성 부위 TKI이자 모든 치료 단계에서 중요한 치료 옵션이 될 수 있음을 지속적으로 입증하고 있다"고 평가했다. 회사는 현재 FDA와 용량 선정 및 3상 시험 설계에 대한 협의를 진행 중이며, 2026년 하반기에 3상 임상시험 ENABLE-2를 개시할 계획이다.
ELVN-001은 CML을 유발하는 BCR::ABL 유전자 융합을 특이적으로 표적으로 삼도록 설계됐으며, 승인된 대부분의 TKI에 내성을 부여하는 T315I 돌연변이에 대한 활성을 유지하도록 개발됐다는 점이 경쟁 차별화 포인트로 꼽힌다.
▶②편에서 계속됨
kimhyun01@newspim.com
