AI 핵심 요약
beta- 이지메디봇이 21일 베이징 HTKD 메디컬과 전략적 파트너십을 체결했다.
- 양사는 유봇의 중국 진출, 소모품 공급, 2세대 개발, 글로벌 인허가를 추진한다.
- HTKD 메디컬의 인증 경험으로 유봇 품질 안정성과 해외 진출을 가속화한다.
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FDA·CE 인허가 추진…중국 시장 진출 본격화
[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 더블유에스아이의 자회사 이지메디봇이 중국 의료기기 제조사 베이징 HTKD 메디컬과 전략적 파트너십을 체결했다고 21일 밝혔다.
양사는 자궁거상기 '유봇'의 중국 시장 진출과 글로벌 인허가 획득을 중심으로 협력한다. 유봇 소모품 공급, 2세대 자궁거상기 공동 개발, 중국 시장 내 등록·마케팅, 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의료기기 규정(CE) 인허가 지원 등을 추진할 예정이다.
HTKD 메디컬은 1993년 설립된 중국정부 공인 하이테크 기업으로 ISO 13485 인증과 CE·FDA 인증을 보유했다. 베이징 퉁저우구에 약 4000㎡ 규모의 생산시설을 갖추고 있으며, 이 중 625㎡는 의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 충족하는 클린룸이다. 일반외과·산부인과·심장외과·최소침습수술용 의료기기 분야에서 20개 이상의 독자 특허 제품을 보유하고 있다.
중국 가임기 여성의 자궁근종 유병률은 약 25%로 4명 중 1명 수준이다. 중국 내 자궁근종 치료기기 시장은 2025년 약 11억 5000만 달러에서 2032년 21억 4000만 달러로 성장할 것으로 예상된다.
더블유에스아이는 HTKD 메디컬의 FDA·CE 인증 경험과 생산 역량이 유봇의 품질 안정성과 해외 진출을 가속화할 것으로 기대했다. 회사는 유봇의 국내 식품의약품안전처 품목허가 신청을 올해 상반기 내 완료할 계획이다.
dconnect@newspim.com
