[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = "리투오는 사체 피부 주사가 아닌 인체유래 무세포 동종진피입니다."

세포외기질(ECM) 기반 스킨부스터 '리투오'를 판매하는 엘앤씨바이오가 최근 불거진 리투오의 '사체 피부 주사' 논란을 정면 반박하고 나섰다.  

엘앤씨바이오는 29일 서울 종로구에서 '인체피부조직 ECM 치료(리투오)에 대한 오해와 진실'을 주제로 기자간담회를 열고 "리투오가 사체 피부 주사로 죽은 사람의 피부를 얼굴에 넣는다는 주장은 왜곡된 프레임"이라고 반박했다.

리투오는 인체 피부조직에서 세포를 제거한 무세포 동종진피(ADM)를 기반으로 개발됐다. 세포외기질(ECM) 구조만 남긴 조직을 미세화해 피부 진피층에 주입하는 방식이다. ECM은 콜라겐, 엘라스틴, 히알루론산 등으로 구성됐으며 피부 구조를 지지하는 역할을 한다.

이환철 엘앤씨바이오 회장은 "리투오는 사체 피부가 아닌 기증받은 피부의 세포를 완벽히 제거해 면역 거부 반응을 없앤 인체 유래 무세포 동종진피"라며 "세포와 DNA가 제거된 ADM은 사체 피부와 근본적으로 다른 과학적 개념"이라고 주장했다. 이어 "2011년 회사를 창업한 이후 리투오의 전 버전인 시트타입을 개발·생산하며 무세포 기술을 축적해왔다"며 "그 기술 하에 탄생한 게 리투오로, 환자의 피부에 주입됐을 때 효과가 좋다는 사실을 여러 케이스에서 검증받았다"고 말했다.

이 회장은 "최근 일부 보도와 주장으로 인해 회사의 명예뿐 아니라 시장 신뢰까지 의심받고 있다"며 "수출 대상 국가까지 사실 확인이 되지 않은 내용이 전달되면서 영업에도 영향을 받고 있는 심각한 상황"이라고 토로했다. 그러면서 "의료시장에서 가장 중요한 것은 결국 효과와 안전"이라며 "현재까지 리투오가 약 30만건 정도 사용됐고 중대한 부작용 사례는 보고되지 않았다. 현장에서 반복 사용이 이뤄질 정도로 효과에 대한 만족도가 높다"고 강조했다.

엘앤씨바이오는 자사가 임상 경험이 풍부한 의료 전문가의 관리 하에 리투오를 생산·판매하고 있다는 점을 내세우며 지난달 취임한 이주희 부회장을 소개했다. 이 부회장은 연세대학교 의과대학 피부과학교실 겸무교수와 세브란스병원 피부과장 등을 역임한 인물이다.

이 부회장은 "ADM은 이미 수십년간 화상 치료나 유방 재건 등 다양한 재건 치료 영역에서 사용돼 왔다"며 "리투오는 ECM을 직접 보충해 피부 구조와 기능 회복을 유도하는 개념의 제품"이라고 설명했다. 이어 "인체조직에 대한 확신이 있기에 엘앤씨바이오에 입사를 했고, 인체조직 회사 중에서는 탑이기 때문에 합류를 결정했다"며 "기존 스킨부스터가 특정 성분 중심이었다면 ECM은 피부의 미세 환경 자체를 바꾸는 접근"이라고 설명했다.

이날 회사가 집중적으로 설명한 부분은 리투오의 규제 체계다. 회사는 리투오가 의료기기 허가를 받지 않은 채 유통되는 것이 아니라, 애초에 '인체조직'으로 분류돼 인체조직 안전 관리 체계 안에서 관리되고 있다는 점을 강조했다. 일각에서는 리투오가 규제 사각지대에 놓여 있어 관리 체계가 미흡하다는 지적이 나오고 있다.

임상과 RA를 담당하고 있는 한방희 엘앤씨바이오 부사장은 "의약품, 의료기기, 인체조직은 서로 다른 규제 체계에 있다"며 "리투오는 인체조직 성분만 포함하고 있는 제품으로, 인체조직법과 식품의약품안전처 기준에 따라 관리되고 있다"고 강조했다. 이어 "인체조직 역시 의약품이나 의료기기 못지 않게 엄격한 기준에 따라 관리된다"며 "건강한 기증자 선별 검사, 제조 공정 검증, 무균 관리, 추적 관리 시스템 등을 모두 적용받는다"고 했다.

식약처는 '인체조직 통합안전관리시스템(HUTIS) 운영 지침'을 운영하고 있다. 엘앤씨바이오는 리투오에 쓰이는 기증 조직이 해당 지침에 따라 8가지 검사를 받고 있다고 밝혔다. 또한 건강검진에서 시행하지 않는 검사까지 실시해 무균성과 제조 공정에 대해 관리·감독을 받고 있다며 감염과 안전성 등에 대한 우려를 일축했다.

기증 조직의 미용 목적 사용을 둘러싼 윤리 논란에 대해서도 적극 해명에 나섰다.

이 회장은 "국내 기증자 조직을 미용 목적으로 사용했다면 사회적 비난을 감수해야 했을 것"이라면서도 "리투오 생산에 사용되는 조직은 미국 기증자로부터 확보한 것으로, 코스메틱 목적 사용에 대한 사전 동의를 받은 조직만 사용하고 있다"고 말했다. 이어 "미국은 인체조직 기증 문화가 한국과 다르다"며 "기증 단계에서 생명을 살리는 수술뿐 아니라 미용 목적 사용 가능성까지 충분히 고지되고 동의를 받는다"고 덧붙였다.

엘앤씨바이오는 미국조직은행연합회(AATB) 인증과 미국 식품의약국(FDA) 리스트 등록, 식약처 허가 등을 모두 받았다고도 설명했다. 또 바이러스 불활화 공정과 멸균 과정을 거치며 감염 가능성을 최소화했다고 재차 강조했다.

임상 부족 논란에 대해서는 "인체 유래 성분의 특성상 의약품과 동일한 개념으로 볼 수 없다"는 입장을 내놨다.

한 부사장은 "인체조직은 수십년 동안 실제 의료 현장에서 사용돼 왔고, 규제기관 역시 기증자 안전성과 제조 공정 관리에 초점을 맞추고 있다"며 "완전히 새로운 화학 성분을 체내에 넣는 의약품·의료기기와는 접근 방식이 다르다"고 말했다.

다만, 회사는 향후 400~1000건 규모의 대규모 임상 연구를 추진해 리투오에 대한 추가적인 데이터 확보에도 나서겠다는 계획을 내놨다.

이번 간담회는 엘앤씨바이오가 리투오를 둘러싼 논란을 해명하는 차원을 넘어 '인체조직 기반 재생의학 플랫폼'으로 재정의하려는 시도의 일환으로 보인다. 최근 논란이 국내를 넘어 해외 영업과 수출 허가 과정에도 영향을 미치고 있는 가운데, 인체유래 ECM 기술을 둘러싼 다양한 논의에 대해 앞으로도 사실과 근거에 기반한 소통을 이어가겠다고 밝혔다.

sykim@newspim.com