정보라 대신증권 애널리스트는 16일 한미약품과 관련,
" 넥시움 개량신약인 에소메졸(마그네슘염을 스트론튬염으로 변경)’에 대한 임상시험계획승인(IND)을 4월내 제출할 예정"이라며 "원개발사의 특허소송에 의한 30개월 심의유보가 적용될 경우 2010년 10월 이후 제품 출시가 가능할 것으로 예상된다"고 밝혔다.

정 애널리스트는 "여전히 많은 변수가 남아있으나, 한미약품의 미국시장 공략의 성공가능성이 높아지고 있다는 점에서 매우 긍정적이라고 판단된다"고 덧붙였다.

다음은 리포트 요약이다.

-‘넥시움’ 특허침해 소송, 랜박시와 아스트라제네카 합의도달

‘넥시움(위역류성 식도염치료제)’ 원개발사인 아스트라제네카와 인도 글로벌 제네릭사 랜박시가 특허침해 소송에 대해 소송 종료하였음을 발표하였다. 랜박시는 지난 2월 넥시움 제네릭 조건부 허가을 획득하였고, 특허 소송 승소시 180일 시장독점권과 함께 First Generic(시장에 처음 출시되는 제네릭 의약품)으로 제품 출시가 가능한 상황이었다. 이번 합의로 인해 랜박시는 ‘Plendil(고혈압치료제)’, ‘Prilosec(소화성궤양용제)’ 의 Authorized Generic에 대한 Distribution 권리와 2014년 5월 이후 ‘넥시움’에 대한 제네릭 출시 권리를 얻게 되었다. 그리고 Teva/IVAX, Dr. Reddy와의 ‘넥시움’ 특허침해 소송은 계속될 예정이다.

-여러가지 변수가 많으나, 한미약품 ‘에소메졸’의 First Generic 출시 가능성 존재

한미약품은 ‘넥시움’ 개량신약인 ‘에소메졸(마그네슘염을 스트론튬염으로 변경)’에 대한 IND를 4월내 제출할 예정이다. 원개발사의 특허소송에 의한 30개월 심의유보가 적용될 경우 2010년 10월 이후 제품 출시가 가능할 것으로 예상되며, 현재 몇몇 제약사와 라이센스 논의를 진행 중에 있다. 아스트라제네카와 랜박시의 계약대로 ‘넥시움’에 대한 특허가 유효하다면 Teva/IVAX, Dr. Reddy의 제네릭 출시는 무산되고, 특허 무효가 아닌 특허 회피를 주장하는 ‘에소메졸’이 First Generic으로 출시 가능하게 된다. 이런 점에서 아스트라제네카의 특허소송 승소가 동사에 가장 유리한 시나리오였으나, 양사의 합의하에 2014년 전까지 랜박시의 제네릭출시가 금지될 것이므로 다소 긍정적인 결론이라고 판단된다. ‘넥시움’이 2007년 전세계 52억달러 매출을 올린 블록버스터임을 고려할 때 First Generic으로 시장선점만 하더라도 높은 수익이 가능할 것이기 때문이다. 하지만 Teva, Dr. Reddy가 특허 소송에서 승소하거나, ‘에소메졸’ 출시를 앞두고 Authorized Generic(원개발사 허가하에 판매하는 제네릭)이 출시될 경우 시장 선점의 기회는 사라지게 된다. 여전히 많은 변수가 남아있으나, 한미약품의 미국시장 공략의 성공가능성이 높아지고 있다는 점에서 매우 긍정적이라고 판단된다.

-개량신약을 통한 해외진출 시도 계속될 것

‘넥시움’의 염변경 개량신약인 ‘에소메졸’이 한미약품 자체 R&D 결과물이고, 이번 시도가 First Generic의 성공적인 출시로 연결되지 않더라도, FDA 허가획득 및 미국진출이라는 소기의 성과는 달성 가능할 것으로 판단된다. 제2의 ‘에소메졸’ 탄생이 기대된다는 점에서 동사의 해외 진출 시도에 주목해야 한다는 판단이다.