[뉴스핌=고종민 기자] 환태평양경제동반자협정(TPP) 타결 소식에 국내 제약 바이오기업들 주가가 휘청이고 있다. 의약품에 대한 특허권 인정기간이 5년으로 줄면서 피해를 입게될 것이란 분석이 나오면서다. 하지만 업계 전문가들은 "국내 제약 바이오 기업들에겐 큰 영향을 주지 않는 이슈"라고 반박했다. 이번 이슈와 관련, 잇따라 언급되고 있는 협정 협상 권리는 의약품 특허권이 아니라 특허 자료 독점권이란 설명이다.
7일 H제약 한 임원은 "(최근 보도된) 협정에 따라 정해진 최소 5년 규정은 의약품 특허권이 아니라 자료 독점권"이라며 "특허권은 오리지날 바이오 의약품을 독점 판매할 수 있는 기간을 보장하는 것이고, 자료독점권의 경우 기간이 만료되면 소송 등을 통해 제네릭(복제 의약품)을 만들 수 있다"고 말했다.
자료독점권 기간이 남아있으면 제약사는 제너릭 개발 및 효과 입증을 위한 오리지날약 허가 자료를 사용할 수 없는 의미다.
이어 "자료독점권이 완료됐다고 해서 제너릭을 팔 수 있는 것이 아니다"며 "이번에 합의한 것은 최소 5년에 더해 국내법 적용시 자료독점권 만료기간을 8년까지 확대하는 것"이라고 설명했다.
그러면서 "오히려 이번에 협정을 맺은 12개 국가 중 자료독점권을 인정하지 않는 국가가 많았다"며 "오히려 미국에서 복제약 개발 기간이 단축되겠지만 비인정국가에선 오히려 기회로 작용할 수 있을 것"이라고 진단했다.
실제 이번 협약을 주도한 미국은 바이오의약품의 자료독점권을 12년을 인정하고 있다. 각 국가와 협의 과정에서 5년∼8년 사이의 접점을 찾은 것이다.
D제약 또 다른 연구개발 임원도 "미국이 정치적으로 공화당에서 장악하고 있는 가운데, 자료 독점권을 12년에서 5년으로 줄일 리 없다"며 "미국은 바이오 특허권을 가장 많이 보유한 나라이며, 일각에선 미국 내에선 8년 보다 더 길게 갈 수 있다는 이야기도 나온다"고 강조했다.
◆ 한미약품·종근당 등 국내 신약은 대부분 합성 신약
미국을 포함한 12개 참가국은 제약 부분에서 바이오신약 관련 자료독점권 보장 기간을 협의했다. 여기서 합성신약은 제외됐다.
여기서 주목할 점은 한미약품·종근당 등 국내 대부분의 신약 개발을 추진하는 기업들의 경우 합성 신약에 연구개발(R&D) 초점을 맞추고 있다는 것이다.
실제 한미약품이 해외 글로벌 제약사로 라이센스 아웃(기술 이전)을 한 내성표적 폐암신약 후보물질 'HM61713'도 합성 신약이다. 미국의 다국적 제약회사 일라이릴리와 면역질환 등과 관련해 자사의 BTK 저해제 'HM71224' 또한 합성 신약이다.
종근당의 핵심 수출 신약인 벨로라닙(CKD-732' 고도비만치료제) 역시 합성 신약이며, 미국과 호주에서 파트너사인 미국 자프겐과 글로벌 임상을 진행 중이다.
A증권사 제약 담당 연구원은 "TPP영향을 세부적으로 나눠 보려면 시간이 걸린다"면서도 "바이오신약에 국한된다면 국내 기업들에 미치는 영향은 제한적"이라고 지적했다.
이어 "이날 국내 제약 기업의 주가 급락도 전일(현지시간) 미국 증시에서 바이오제약주의 악영향 평가 및 주가 부진 때문"이라며 "국내 시장에선 심리적인 측면으로 보인다"고 평가했다.
[뉴스핌 Newspim] 고종민 기자 (kjm@newspim.com)
