전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

점입가경 코오롱 '인보사 사태'… 늘어만 가는 의혹

기사입력 : 2019년05월07일 15:14

최종수정 : 2019년05월07일 15:15

코오롱티슈진, 2년전 인보사 성분 인지 정황
코오롱생명과학 신뢰성에 타격
식약처 "심각하게 생각…20일 美 현지조사"

[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사'(한국 제품명 인보사케이주) 사태를 둘러싼 의혹이 갈수록 늘어가고 있다. 코오롱생명과학의 미국 자회사인 코오롱티슈진이 인보사의 주성분이 뒤바뀌었다는 사실을 2년 전에 인지한 정황이 드러나면서 회사의 신뢰성에 타격을 입었다.

인보사-K[사진=코오롱생명과학]

2017년 7월 세계 최초의 유전자 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받은 인보사는 지난 3월31일 주성분 중 일부가 허가 당시 기재된 것과 다르다는 사실이 드러나 제조·판매가 중지됐다. 인보사의 주성분은 1 액인1액인 동종 유래 연골세포와 2액인 형질전환세포(TC)로 구성돼있다. 회사 측은 허가 당시 TC가 연골유래세포라고 기재했으나, TC는 신장유래세포(293유래세포)인 것이 밝혀졌다.

◆ "2년 전 인보사 성분인지"…어떻게 알려졌나

지난 3월31일 인보사의 판매 중지가 내려진 이후부터 코오롱생명과학은 세포의 이름을 잘못 붙인 것일 뿐 전임상부터 상용화까지 동일한 세포를 사용했다고 주장했다. 또 이러한 사실은 최근 코오롱티슈진이 미국 임상 3상을 진행하는 과정에서 STR(유전학적 계통검사) 검사를 통해 발견했다고 밝혔다.

그러나 지난 3일 저녁 코오롱티슈진이 공시한 내용에 따르면 코오롱티슈진은 2017년 3월 인보사의 위탁생산 업체인 론자로부터 TC가 293세포라는 STR 검사 결과를 전달받았다. 이 시기는 인보사의 국내 허가가 나오기 약 4개월 전이다.

이 같은 사실은 코오롱생명과학과 소송 중인 일본 제약사 미쓰비시다나베를 통해 알려졌다. 미쓰비시다나베는 2016년 코오롱생명과학과 5000억원 규모의 인보사 기술수출 계약을 맺었다가 2017년 12월 계약을 파기했다. 현재 미쓰비시다나베는 계약금 262억원을 돌려달라며 국제상업회의소(ICC)에서 코오롱생명과학과 소송을 진행 중이다.

미쓰비시다나베는 론자의 STR 검사에서 2액인 293세포였다는 사실이 드러났다는 내용을 계약 취소 사유에 추가했고, 이 때문에 이같은 사실이 외부로 알려졌다. 업계에서는 최근 인보사의 성분이 이슈로 떠오르자 미쓰비시다나베 측에서 티슈진이 2년 전부터 인보사 성분에 대해 알았다는 사실을 찾아낸 것으로 보고 있다.

◆ 코오롱티슈진은 알고, 코오롱생명과학은 몰랐다?

코오롱티슈진이 2년 전에 인보사 성분에 대해 알고 있었다는 정황이 나왔지만, 코오롱생명과학 측은 여전히 '몰랐다'는 입장을 고수하고 있다. 2017년 당시 코오롱티슈진으로부터 293세포에 대해 전달 받은 적이 없다는 것이다.

코오롱티슈진 관계자는 "최근 미쓰비시다나베가 이 같은 사실을 발견해 중재 사유에 추가했고, 이에 코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 확인에 나선 것"이라며 "미쓰비시다나베가 중재 사유를 추가하기 전까지는 2017년 3월에 STR 검사결과 293세포가 나왔다는 것을 모르고 있었다"고 해명했다.

코오롱생명과학 측의 해명에도 의혹은 여전히 사라지지 않는다. STR 검사에 TC가 원래 계획대로 연골세포가 아닌 293세포로 나왔다면 당연히 이를 다시 확인하고, 윗선에 보고했어야 하기 때문이다. 자회사인 코오롱티슈진이 전달 받은 사실을 모회사인 코오롱생명과학이 몰랐다는 것 역시 쉽게 납득하기 어렵다.

코오롱티슈진 관계자는 "론자가 당시 STR 검사를 시행한 것은 인보사의 제조가 가능한지를 알아보기 위한 것이었다"며 "당시 중요한 점은 인보사 제조 가능 여부였기 때문에 293세포에 대해서는 신경을 쓰지 못했다"고 주장했다.

업계에서는 코오롱생명과학 측의 해명에 고개를 갸웃거리고 있다. 한 바이오 업체 대표는 "코오롱티슈진의 담당자가 론자의 보고서를 봤다면 바이오 분야의 문외한이 아닌 이상 주성분이 바뀌었다는 것을 모르기 힘들고, 설사 문외한이라 하더라도 윗선에 보고됐을 때 문제가 됐을 것"이라며 "코오롱생명과학 측의 해명은 신뢰성이 떨어진다"고 지적했다.

'인보사'의 2액인 형질전환세포(TC)를 만드는 과정. [이미지=코오롱생명과학]

◆ 왜 293세포로 바뀐 것을 못 잡아냈나

연골세포가 293세포로 바뀌고, 이를 회사 측이 오랜 시간 몰랐다는 것 역시 믿기 힘들다는 의견이 나온다. 인보사를 만드는 과정에서 293세포가 혼입될 가능성이 있다면 이를 철저히 관리해야 했기 때문이다. 또한 제품 출시 전 품질관리(QC) 과정에서 이를 잡아내지 못한 것도 의문이다.

아직 왜 연골세포가 293세포로 바뀌었는가는 명확히 밝혀지지 않았다. 다만 회사 측과 업계는 TC를 만드는 과정에서 293세포가 혼입됐다고 보고 있다. TC 연골세포를 만들려면 일반 연골세포에 성장 촉진을 돕는 티지에프-베타1(TGF-β1)를 넣어야 한다. 회사 측은 성장이 빠른 293세포에서 TGF-β1을 만들고 분리·정제해 연골세포에 넣었다. 이 과정에서 두 세포가 섞였다는 것이다.

이상일 동아의대 교수(대한류마티스 기초연구이사)는 "293세포는 성장 속도가 연골세포보다 빠르기 때문에 섞일 경우, 연골세포가 293세포로 대체될 가능성이 있다"며 "단계마다 세포 상태를 확인했어야 했다"고 말했다.

설령 293세포가 혼입된 셀마스터셀뱅크(MC)가 만들어졌더라도, 이를 제품 출시 전에 잡아내지 못한 것도 문제라는 지적이 나온다. 제품 출시 전 의약품이 계획대로 잘 만들어졌는지 QC 과정을 거치기 때문이다.

업계 관계자는 "코오롱생명과학이 TC를 만드는 과정을 보면 293세포가 혼입될 위험이 매우 크다"며 "회사는 이런 위험성이 있다는 것을 전제하에 QC를 진행했어야 했다"고 꼬집었다.

◆ 품목허가 취소될까?

인보사 사태가 점입가경으로 흐르면서 식약처도 이를 심각하게 받아들이고 있는 분위기다. 식약처는 지난 6일 인보사 조사 중간 진행 사항을 발표하며 "코오롱티슈진이 2017년 3월 293유래세포임을 확인했다는 부분에 대해서는 매우 심각하게 받아들이고 있다"고 밝혔다.

식약처는 오는 20일경 미국 현지실사를 통해 이를 철저히 확인할 예정이다. 식약처는 코오롱티슈진, 우시(인보사 제조용세포주 제조소), 피셔(세포은행 보관소) 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위에 대해 조사할 계획이다.

식약처는 세포가 바뀐 경위를 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액 주성분이 293세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 자료 등에 대해 오는 14일까지 제출할 것을 명령했다. 식약처는 코오롱티슈진이 보유한 마스터셀뱅크에 대한 검사와 2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지 등을 확인하고 있다.

식약처 관계자는 "인보사의 시험 검사 결과, 현지실사 결과, 코오롱티슈진의 인보사 성분 인지 시점, 미국 식품의약국(FDA) 임상 중지 등을 종합적으로 검토할 것"이라며 "종합 결과가 나오는 즉시 최종 결과를 발표하고, 행정처분 등을 조치하겠다"고 말했다.

 

keun@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
소고기 콕 집은 트럼프...축산농 반발 [세종=뉴스핌] 이정아 기자 = 다음 달 1일 한국에서 생산돼 미국으로 수입되는 모든 제품에 '25% 상호관세' 부과를 앞둔 상황에서 한미 간 막판 협상에 돌입했다. 이번 협상에서 미국은 30개월령 이상 미국산 소고기 수입 제한 철폐를 강하게 요구하며 한국을 압박하고 있다. 정부는 미국 측의 압박으로 30개월령 이상 미국산 소고기 수입 허용 등 농축산물 비관세장벽 카드를 협상테이블에 올리는 방안을 고심 중이다. 다만 농민단체의 반발과 국민 신뢰가 흔들릴 것으로 예상되면서 '제2의 광우병 사태'가 재현되는 것 아니냐는 우려도 제기된다.  ◆ 美, 30개월령 이상 소고기 압박…韓, 농산물 카드 검토 28일 정부에 따르면 도널드 트럼프 미국 대통령은 호주가 미국산 소고기를 개방했다는 점을 연일 언급하며 한국에도 같은 수준의 개방을 요구하고 나섰다.  도널드 트럼프 대통령은 지난 24일(현지시간) 소셜미디어인 트루스소셜에 "호주가 미국산 소고기를 받아들이기로 합의했다"며 "이제 우리는 호주에 (미국산) 소고기를 많이 팔 것"이라고 게시했다. 도널드 트럼프 미국 대통령.[사진=로이터 뉴스핌] 2025.07.25 mj72284@newspim.com 이어 "우리의 훌륭한 소고기를 거부하는 다른 나라들도 (개방) 요구를 받은 상태"라며 "이 좋은 흐름을 이어가자. 지금은 미국의 황금기"라고 덧붙였다. 트럼프 대통령은 소고기 개방을 거부하는 국가를 구체적으로 명시하지는 않았지만, 관세협상을 앞둔 한국을 겨냥한 것 아니냐는 해석이 나왔다. 제이미슨 그리어 미국 무역대표부(USTR) 대표와 브룩 롤린스 미국 농무부 장관 또한 트루스소셜을 통해 "지난 20년간 비과학적인 무역 장벽 때문에 우리 소고기가 호주 소비자들에게 판매되지 못했다는 것은 터무니없다"는 성명을 발표했다. 이들은 "미국 농축산업자들은 세계에서 가장 안전하고 건강한 소고기를 생산하고 있다"며 "USTR은 불공정한 무역 관행을 타파하고 미국 국민이 주요 시장에 배제되지 않도록 미국의 무역 파트너들과 계속 협상할 것"이라고 밝혔다. 미국이 협상을 진행하는 국가를 대상으로 연일 30개월 이상 소고기 개방을 압박하면서, 한국도 소고기 카드를 협상 테이블에 올릴지 여부를 검토 중이다.  김용범 대통령실 정책실장은 지난 25일 한미 관세협상과 관련해 "협상 품목 아래 농산물도 포함돼 있다"며 "농업이나 디지털 분야는 제이미슨 그리어 미 무역대표부(USTR) 대표와 여한구 통상교섭본부장 간 협상이 계속 이어지고 있다"고 전했다. 당초 정부는 한미 관세협상에서 농업분야 보호를 우선으로 두고, 30개월령 이상 미국산 소고기 개방 등 비관세 장벽을 해소할 카드를 협상 테이블에 올리지 않기로 방침을 정한 바 있다. 한 대형마트의 미국산 쇠고기 진열대 모습 <뉴스핌 DB> 그러나 지난 25일(현지시간) 미국 워싱턴DC에서 열릴 예정이었던 한미 고위급 '2+2 통상협의'가 스콧 베센트 미국 재무장관의 일정 사유로 전날 취소되면서 미국이 한국의 협상 태도에 불편을 느낀 것 아니냐는 지적이 나왔다. 앞서 미국은 우리나라에 대해 25%의 상호관세를 부과하는 행정명령에 서명했다. 이는 오는 8월 1일부터 적용되며, 한미 양국은 관세 협상을 진행 중이다. 트럼프 행정부는 한국에 대해 ▲30개월령 이상 미국산 쇠고기 수입 허용 ▲쌀 시장 추가 개방 ▲유전자변형(LMO) 감자·사과 검역 완화 등을 강하게 요구하고 있다. ◆ 농민단체 "관세협상에 농업 희생양 삼지 말아야"…대정부 투쟁 돌입 정부로서는 30개월령 이상 미국산 소고기 수입에 대해 민감하게 반응할 수밖에 없다. 우선 한국은 현재도 미국산 소고기의 최대 수입국이다. 지난해 미국산 쇠고기 수입액은 22억1000만달러로 집계됐다. 전체 수입액(38억4700만달러) 대비 57.4%를 차지한다. 미국산 쇠고기 수입액은 지난 2004년 1억300만달러에서 2012년 5억2200만달러, 2016년 10억3500만달러로 20억달러를 넘기다 2022년에는 26억2400만달러로 역대 최대치를 기록했다. 지난해까지의 연평균 증가율은 17.5%다. 이재명 대통령 [사진=대통령실] 우리나라는 이른바 '광우병 파동' 이후 30개월령 미만 미국산 소고기만 수입하고 있다. 지난 2008년 한미 쇠고기 협상이 타결됐고, 우리 정부가 30개월령 이상 미국산 소고기까지 수입한다는 사실이 알려지자 이에 반대하는 촛불집회가 전국적으로 열렸다. 당시 이명박 정부 지지율은 취임 2개월 만에 20%대로 폭락했고, 결국 정부는 미국과 소고기 협상을 일부 재협상했다. 다시 말해 현재 국내 소비자들은 30개월령 이상 미국산 소고기 섭취에 대해 안전하지 못하다는 인식이 기반에 깔려 있다. 또 우리나라 연간 쌀 저율관세할당(TRQ) 물량은 40만8700톤으로, 미국 물량이 이중 13만2304톤(32%)을 차지한다. 쌀 개방은 WTO 규약에 묶여 있기 때문에 한미 양자 간 협상체계가 불가능하다. 다만 미국이 소고기 등 농산물 개방을 미루는 국가에 더 높은 관세를 부과할 계획이라는 점을 연일 강조하면서 국익 측면에서 조선·철강·반도체 등 산업을 보호하고 농산물을 희생해야 하지 않겠냐는 의견도 나온다. 농민단체는 정부의 기류에 대거 반발하고 있다. 한국농축산연합회, 한국종합농업단체협의회, 축산관련단체협의회, 농민의길 등 농축산업 단체는 이날 용산 대통령실 앞에서 결의대회를 개최하고 대정부 투쟁에 나선다. 이들 단체는 "미국산 농축산물은 이미 한미 FTA로 전면개방을 한 마당에 관세 추가 인하 및 비관세장벽까지 철폐된다면 농민 생존권 말살과 함께 국내 농업생산 기반 붕괴는 시간문제일 것"이라며 강하게 규탄한다. 이어 "미국산 소고기에 대한 수입연령 제한과 사과에 대한 식물검역은 국내법과 WTO 등 국제협정 등에 따른 정당한 조치이며, 국민건강과 직결된 것으로 절대 포기해선 안 되는 문제"라며 "농축산물을 협상대상에서 제외해 식량주권과 국민건강권을 반드시 사수할 것"을 정부에 촉구했다. 단체 관계자는 "한미 관세협상 추이를 예의주시하면서 요구가 묵살될 경우 대대적인 추가 농민항쟁을 벌이겠다"고 예고했다. [서울=뉴스핌] 이형석 기자 = 3일 오후 서울 여의도 국회 본청 계단에서 열린 더불어민주당 쌀값정상화법 공포 촉구 결의대회에서 참석자들이 피켓을 들고 구호를 외치고 있다. 2023.04.03 leehs@newspim.com plum@newspim.com 2025-07-28 12:49
사진
SPC "8시간 넘는 야간근무 없앤다" [서울=뉴스핌] 최원진 기자= SPC그룹이 27일 대표이사 협의체인 'SPC 커미티'를 열고 장시간 야간 근로를 폐지하고, 앞으로 생산직의 야근 시간을 8시간 이내로 제한하기로 했다고 밝혔다. SPC그룹은 야간 생산이 불가피한 일부 필수 품목을 제외하고, 가능하면 야간 가동 자체를 줄여나가겠다는 방침이다. 그룹 관계자는 "8시간 초과 야근 폐지를 위해 △인력 확충 △생산 품목 및 생산량 조정 △라인 재편 등 전반적 생산 구조를 완전히 바꿀 계획이다. 각 (계열)사별 실행 방안을 마련해 10월1일부터 전면 시행한다"고 설명했다. 이재명 대통령이 지난 25일 경기 시흥시 SPC 삼립 시흥 공장에서 열린 산업재해 근절 현장 노사간담회에서 발언을 하는 모습. [사진=대통령실]  주간 근무 시간 역시 단계적으로 단축해 장시간 노동에 따른 피로 누적과 사고 위험을 사전에 차단한다는 계획이다. 또한 이번 근무체계 전환이 현장에서 안정적으로 정착될 수 있도록 노조와 협의를 병행하고, 내부 교육 및 매뉴얼 정비 작업도 함께 추진할 예정이다. SPC는 "생산 현장의 장시간 야간 근로에 대한 지적과 우려를 무겁게 받아들여 근무 형태를 비롯한 생산 시스템 전반에 대한 개혁을 추진하기로 했다"며 "앞으로 근로자 안전이 최우선시되는 일터를 만들 수 있도록 적극 개선하고 투자하겠다"고 밝혔다. 이번 결정은 지난 25일 이재명 대통령이 SPC삼립 시화공장을 직접 찾아 현장 간담회를 주재하며 야간 노동과 과도한 업무 강도를 지적한 데 따른 것이다.  이 대통령은 지난 5월 SPC 시화공장에서 발생한 여성 노동자 사망 사고와 관련해 "수십 년이 흘렀지만 여전히 현장에서 노동자가 죽고 있다"며 "같은 방식의 사고가 반복되는 건 심각한 문제"라고 강하게 비판했다. 이어 "돈과 비용 때문에 안전과 생명을 희생하는 구조라면 반드시 바뀌어야 한다"며 "이번을 계기로 산재 사망률을 줄이기 위한 현실적이고 구체적인 대책이 마련되길 바란다"고 강조했다. 이날 간담회에는 김영훈 고용노동부 장관, 김용범 정책실장, 문진영 사회수석 등 청와대 주요 인사들이 배석했으며, SPC 측에선 허영인 회장과 김범수 SPC삼립 대표, 김지형 컴플라이언스위원장, 김희성 안전보건총괄책임자, 김인혁 노조위원장 등이 참석했다. CJ푸드빌, 크라운제과 등 타 식품업체의 현장 책임자들도 함께 자리를 했다. wonjc6@newspim.com 2025-07-27 13:22
안다쇼핑
Top으로 이동