[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 한국환자단체연합회는 코오롱생명과학이 골관절염 유전자치료제 '인보사'의 바뀐 성분을 고의적으로 은폐한 것으로 보인다며 경찰 수사를 촉구했다.

[이미지=한국환자단체연합회]

최근 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진이 2년 전에 인보사의 주요 성분 중 일부가 뒤바뀌었다는 것을 알았다는 정황이 드러났다. 인보사의 위탁생산업체인 론자는 2017년 3월 인보사의 주요 성분인 형질전환세포(TC)가 원래 계획대로 연골유래세포가 아닌 신장유래세포(293유래세포)라는 검사 결과를 전달했다. 이는 인보사가 식품의약품안전처 허가를 받기 약 4개월 전이다.

환자단체연합회 측은 7일 성명서를 내고 "코오롱이 식약처의 인보사 허가가 있기 4개월 전에 이미 TC가 293세포라는 사실을 알고 있었다는 것을 반증하는 것"이라며 "고의적 은폐 의혹을 피할 수 없게 됐다"고 지적했다.

이어 "경찰 수사를 통해 코오롱이 TC의 원료 세포가 바뀐 것을 알면서도 고의적으로 은폐한 것이 사실로 밝혀지면 허가받지 않은 다른 성분이 들어간 의약품을 제조 판매한 혐의 외에도 약사법 위반죄 이외 사기죄, 공문서위조죄 등이 추가로 성립된다"고 주장했다.

환자단체연합회는 인보사의 허가 심의과정에 대해서도 의심스럽다고 밝혔다.

환자단체연합회 측은 "2017년 4월4일 개최된 중앙약사심위위원회에서는 다수 위원이 연골재생이라는 구조개선 효과는 없고 통증 완화만을 위해 환자에게 유전자치료제라는 위험과 고액의 비용을 부담시키는 것은 부적절하다는 의견을 제시해 심의를 통과하지 못했다"며 "그러나 식약처는 위원들을 추가시켜 그해 6월14일 다시 중앙약사심의위원회 회의를 개최해 심의를 통과시켰다"고 설명했다.

환자단체연합회 측은 "식약처의 인보사 관련 최종 조사 결과가 발표되면 감사원은 신속히 감사에 착수해 지금까지 제기된 식약처 관련 의혹들을 감사해야 한다"고 강조했다.

인보사를 이미 투여 받은 환자들의 안전성을 담보할 수 있는 추가적인 대응도 필요하다는 입장이다.

환자단체연합회 측은 "식약처는 정부당국, 학회, 전문가, 시민·소비자·환자단체가 참여하는 위원회를 구성해 해결 방안을 마련하고, 해당 환자들의 요구에 적극적으로 대응해야 한다"고 말했다.

또 "지난 4월15일 식약처 발표 이후 현재까지도 코오롱이나 식약처에서 환자들에게 장기추적 관찰 등이 이뤄질 것이란 통보를 하지 않았다"며 "의료기관이나 제약사·정부기관에서 해당 환자에게 신속히 관련 정보를 통지해주는 제도 도입도 필요하다"고 했다.

한국환자단체연합회는 앞으로 인보사를 투여 받은 환자들의 안전을 검증하고, 피해 보상뿐 아니라 동일한 사건이 재발하지 않도록 제도와 법률을 개선하는 공익활동을 환자들과 함께 전개할 예정이다.

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