[핫CEO] 김선영 헬릭스미스 대표, '약물 혼용'에 도전받는 바이오 신화

기사입력 : 2019년10월29일 14:56

최종수정 : 2019년10월29일 14:56

약물 혼용 초유의 사태…임상 결과도 못 냈다
14년 만에 무너진 기술특례상장 1호 바이오사

[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = "약물 혼용이라는 어이없는 사태가 벌어질 것이라고는 생각도 못 했다. 현 데이터만 보면 VM202-DPN(엔젠시스 당뇨병성신경병증) 임상 3상은 실패한 게 맞다. 한 번에 성공하지 못해 정말 죄송하다."

지난 9월 24일 서울 여의도 NH투자증권 본사에서 열린 기업설명회에서 김선영 헬릭스미스 대표는 다소 긴장한 모습으로 기관 및 개인투자자, 기자들 앞에 섰다.

2005년 기술특례상장 1호 기업으로 코스닥에 입성한 이후 임상 성공을 기다려준 수많은 주주들을 실망시켰다는 사실에 당혹감을 감추지 못했다. 김 대표는 14년 만에 VM202-DPN 임상 3상 실패 소식을 전하며 고개를 숙였다.

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 김선영 헬릭스미스 대표가 9월 26일 서울 중구 프레스센터에서 기자간담회를 열고 임상 3상 결과와 향후 계획을 설명하고 있다. 2019.09.26 allzero@newspim.com

김 대표의 신약 개발 시작은 1996년으로 거슬러 올라간다. 서울대 생명공학부 교수 재직 시절 그는 유전자치료제의 가능성을 확인하고 대형 제약사에 공동 개발을 제안했지만 거절당했다. 기술에 대한 확신이 있던 김 대표는 대학원생 두 명과 서울대 학내 벤처 1호 기업 헬릭스미스(구 바이로메드)를 설립했다.

유전자치료제 개발을 위해서는 막대한 자금이 필요했지만, 당시 생소했던 분야였기에 국내 제약사들의 관심을 받지 못했다. 막막한 상황 속에서 영국 및 일본 기업이 헬릭스미스의 기술력을 알아보고 자금을 댔고, 초창기 연구를 진행할 수 있는 원동력으로 작용했다.

김 대표는 지속적인 신약후보물질(파이프라인) 확장을 위해 연구에 매달렸다. 오늘날 헬릭스미스를 만들어준 'pCK' 벡터(유전자전달체)를 확보하게 된다. 유전자 치료는 인체에 주입하는 유전자를 무사히 세포 속으로 운반하고 발현될 수 있도록 도와주는 성능 좋은 '벡터' 사용이 관건이다. 엔젠시스(VM202)를 활용한 파이프라인에는 모두 'pCK' 플라스미드 DNA 벡터가 탑재되어 있다.

2005년 한국거래소는 바이오 벤처사 지원을 위해 '기술특례상장' 제도를 도입했고, 그해 12월 김 대표는 헬릭스미스를 코스닥에 상장하는 데 성공했다. 이후 유전자치료제가 국내외에서 주목을 받았고 시가총액 4조원을 넘어서며 명실상부한 대표 바이오 종목으로 등극했다.

지난해 김 대표는 VM202-DPN 글로벌 임상 3상에 집중하기 위해 1992년부터 몸담고 있던 서울대 교수직에서 내려오는 결단을 내린다. 그는 2019년 VM202-DPN의 임상을 성공적으로 마치고 세계 최초로 당뇨병성신경병증 유전자치료제 출시를 자신했다.

특히 "미국식품의약국(FDA)에서 먼저 데이터 요청이 있을 정도로 기술력을 높게 평가받고 있다"고 강조해왔다. 자체 생산을 위해 미국 현지에서 공장을 사들이고, 최근 3년 동안 4000억원이 넘는 외부 자금을 조달했다. 이중 주주배정 유상증자만 3000억원 규모다.

하지만 김 대표는 엔젠시스의 당뇨병성 신경병증 글로벌 임상 3상 결과를 발표조차 못했다. 일부 환자에게서 위약과 약물의 혼용 가능성이 발견됐다는 이유에서다.

VM202-DPN 글로벌 임상 3상은 전 세계 25개 임상시험기관을 통해 피험자 477명이 참여했다. 이 중 위약을 투여해야 할 환자군 중 최소 36명에게서 엔젠시스가 검출됐다. 엔젠시스를 복용해야 할 환자군 중 혈액에서 약물이 검출되지 않은 환자는 32명가량으로 보고 있다.

전체 임상시험 참여 환자 중 14.2%가 약물이 뒤섞인 사상 초유의 사태가 발생한 것이다. 기술특례상장 1호 기업이 14년 만에 내놓은 황당한 결과물에 주주뿐만 아니라 시장은 충격을 금치 못했다.

성공할 거라고 믿은 만큼 실망감이 클 수밖에 없었고, 주식시장의 반응은 싸늘했다. 헬릭스미스는 2거래일 연속 하한가로 직행하면서, 17만원대였던 주가는 7만원대까지 내려앉았다. 시가총액은 2조원이 순식간에 증발했다.

김 대표는 "우선 어느 단계에서 혼용이 벌어졌는지를 알아야 할 것"이라며 "제조하는 공장에서 약물이 섞였을 가능성은 없다. 어느 단계에서 혼용된 것인지 조사 중이며 추후 법적으로 소송도 준비하고 있다"고 말했다.

이어 그는 "20년을 이 프로젝트에 매진했는데 애통하기 짝이 없다"며 "한 번에 임상을 성공하지 못해 송구스럽고, 이번 경험이 전화위복가 되도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

그런데 돌연 지난 8일 헬릭스미스는 VM202가 임상 3-1B상에서 약물의 안전성과 유효성을 입증, 임상에 성공했다고 발표했다.

지난달 발표한 실패 데이터는 임상 3-1A상이라고 명칭을 바꿔 불렀다. 3-1B상은 FDA에서 별도의 임상 승인을 거쳐 진행한 것이며, 임상 3-1A상에 참여한 25개 병원 중 12개 병원의 당뇨병증 신경병성 환자 101명이 참여했다고 전했다.

전체 환자의 통증 감소효과를 6, 9, 12개월로 나눠 확인한 결과 기존에 통증약으로 처방됐던 뉴론틴(성분명 가바펜틴)과 리리카(성분명 프라가발린)를 복용하지 않고 VM202를 투여한 환자군 53명에서는 통증 감소 효과가 더 컸다.

그러면서 김 대표는 "뉴런틴과 리리카를 복용하지 않은 집단에서 통증감소효과가 탁월해 재생의약으로서 잠재력이 높을 것으로 생각된다"며 "현재 데이터를 바탕으로 시판 허가 시점을 오히려 6개월 정도 앞당길 예정도 있다"고 강조했다.

하지만 시장의 반응은 여전히 냉랭하다. 3-1B상의 성공을 FDA가 받아들여 줄지 미지수이기 때문이다.

앞서 지난해 12월 FDA는 VM202-DPN 임상 3상 중간미팅에서 9개월 관찰 이외에 12개월 관찰도 권고했다. 약물 혼용으로 인해 실패한 3-1A상은 433명을 9개월 추적 관찰한 결과다. 3-1B상은 3-1A상 일부 임상 참여자 101명을 대상으로 기존 9개월에 추가로 3개월을 관찰한 것이다.

이처럼 3-1A상과 3-1B상은 사실상 줄기가 같은 임상인데, 하나는 실패하고 나머지 하나가 성공했다는 결과를 FDA가 떼어놓고 판단하기가 어려울 것이란 시각이 지배적이다.

헬릭스미스의 주가는 현재 9만원대를 유지하고 있다. 회사측은 VM202-DPN 임상을 계속 진행할 예정이다. 150~200명 소규모로 2~3개 나눠 진행하고 2021년 말 데이터를 공개할 예정이다. 향후 김 대표가 불신을 딛고 신약 개발 성공 신화를 이뤄낼 수 있을지 귀추가 주목된다.

urim@newspim.com

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[트럼프 100일 승부] 뉴욕증시 '경고음' [서울=뉴스핌] 이홍규 기자 = 최근 미국 금융시장에서 금리와 주가가 함께 요동치는 상황은 트럼프 1기 행정부의 집권 2년 차였던 2018년을 상기시킨다. 당시 뉴욕증시의 가격 부담은 높아져 있었다. 미국의 강한 경제가 되레 금리 우려를 부추겨 증시를 압박하던 차에 트럼프발 무역전쟁이 가세했다. 결국 그해 가을 S&P500 지수는 20%나 떨어져 약세장에 진입했다. [글싣는 순서] 트럼프 100일의 승부1. 규제 대못 뺀다…AI·자율주행·은행업 '더 쉽고 빠르게'2. 압도적 격차를 향한 전격전...MAGA 휘날리며3. 우크라 전쟁 100일 만에 끝내고 북미 대화 실마리4. 에너지 패권을 향해 '드릴, 베이비 드릴'5. 만능 치트키 관세...역대급 중국 압박6. 뉴욕증시 지진계 '경고음 요란'...2018년의 기억7. 증시 불확실성 MAGA 수혜주로 돌파..끝판왕은8. 관세와 달러, 복잡한 함수 관계9. 높아지는 미국의 만리장성...反이민 장애물도 산적 현재 뉴욕증시 여건과 시장이 직면한 위험은 당시와 닮았다. 시장에서 2018년을 반추하며 올해 뉴욕증시도 유사한 길을 걷지 않을까 하는 우려섞인 관측이 대두하는 이유다.특히 2018년 급락장에 앞서 출현한 충격파의 전조가 이번에도 포착되고 있다. 그 지진계의 수치가 이례적인 수준으로 치솟아 불안감은 더 크다. 바로 '블랙스완지수'로 불리는 시카고옵션거래소(Cboe)의 스큐지수다. 1. 3주 전 신호 스큐지수는 S&P500의 극단적인 하락 가능성에 대한 옵션시장의 우려를 보여주는 지표다. 개략적으로 말하면 주가 폭락에 대비한 풋옵션 수요가 높을수록 그 값은 올라간다. 주가가 크게 하락하는 시나리오에서만 가치가 있는, 그래서 당장은 가치가 없어 싼값에 거래되는, 즉 '외가격 풋옵션'이 높은 가격에 사들여진 결과다. 외가격 중에서도 가치의 무의미함이 큰 풋옵션 수요가 클수록 상승한다. 평소에는 헐값에 팔렸던 우산이 폭풍우가 예상되자 비싸져도 수요가 생기는 현상과 비슷한 셈이다. *스큐지수는 단순히 OTM 풋옵션뿐 아니라 OTM 콜옵션도 산출 대상에 포함된다. 구체적으로는 양자의 프리미엄 시세를 역산해 산출한 내재변동성이라는 개념을 통해서다. 다만 실제 산출 과정에서는 OTM 풋옵션의 내재변동성의 비중이 더 크다. 급격한 시세 변동을 염두에 둔 헤지 상품의 수요는 가파른 가격 상승을 기대한 콜옵션보다 가파른 하락에 대비하려는 풋옵션에 집중되기 떄문이다. 따라서 산출 과정에서 자연스레 OTM 풋옵션의 내재변동성이 더 큰 영향을 미친다. 통상 스큐지수는 100~135 사이에서 변동한다. 135를 넘어서게 되면 옵션시장 참가자들이 급격한 하락 가능성에 대해 종전보다 민감하게 반응하고 있다는 얘기가 되고 150이 넘어가면 극단적인 하락 가능성을 매우 심각하게 보고 있다는 뜻이다. 현재 스큐지수는 154다. 지금부터 3주 전인 지난달 24일에는 180으로 솟구쳤다. 두 달 전부터 수위를 높이더니 급기야 180이라는 새로운 기록을 썼다. 지금은 이때보다 낮아졌지만 추세의 층위는 과거보다 훨씬 높은 곳에서 형성돼 있다. 옵션시장 참가자들이 들어 올린 '가드'의 높이가 한층 더 올라갔다는 얘기다. 스큐지수의 수치에 내재된 '극단적인 폭락' 가능성은 대략 30일 내 실현을 상정한다. 스큐지수를 산출하는 데 사용되는 옵션의 잔존만기 대부분이 30일 안팎이기 때문이다. 예로 잔존만기가 20일인 근월물과 48일인 차근월물이 있다면 관련 만기의 옵션에 내재된 변동성(옵션의 프리미엄 시세를 역산해 산출)을 소위 보간하는 방법을 통해 30일치를 구한다. 그렇다면 현재 옵션시장에서는 2월 중순 안에 폭락장이 올 것으로 보고 있다는 이야기가 된다. 정말 그렇게 될까. 2. 2018년의 잔상 2018년 여름이 앞을 내다볼 수 있는 거울이 될지도 모른다. 2018년을 문두에 꺼낸 것은 당시와 현재 상황이 유사해서다. 2018년은 올해와 마찬가지로 전년도 주가 상승률이 19%가 넘어 주식시장이 활황을 보였던 해의 이듬해다. 트럼프의 법인세 감면이나 규제 완화책, 인프라 투자 확대책을 반영한 결과다. 트럼프의 고율관세 공약은 '엄포' 정도로만 생각했다. 이듬해 경제도 좋았다. 연방준비제도(연준)의 정책금리 인상과 시장금리 상승 우려가 부담됐지만 강한 경제가 버텨주리라는 믿음이 더 컸다. 전형적으로 '우선 먹고 배아픈 건 나중에 생각하자'는 식의 장세였다. 2018년 스큐지수는 꾸역꾸역 고도롤 높여갔다. 당해 3월 트럼프 행정부가 국가 안보상의 이유로 철강·알루미늄 수입품에 관세를 부과한 것을 시작으로 중국산 수입품에 대한 관세 수위를 끌어올리며 중국과 무역전쟁을 벌였다. 2018년 3월 하순 120이 채 안 됐던 스큐지수는 7월 150을 넘어서더니 8월 160에 육박하는 수준으로 올라섰다. 한 달 뒤 급격한 시세 하락을 예상한 스큐지수의 경고는 적중했다. 9월 2900선을 기록했던 S&P500은 11월 2600대까지 하락해 10% 떨어졌고, 그 뒤 하락세를 재개해 12월 2300선까지 추가 하락했다. 석 달 만에 20%가 무너졌다. *S&P500은 2018년 1~2월 당시 10% 떨어져 조정 국면에 진입한 적이 있다. 주가 하락의 발단은 고용통계 호조에 따른 장기금리 상승과 연준의 정책금리 인상 우려였다. 다만 그 떄 주가 하락은 빠른 시차를 두고 격렬하게 전개됐는데 그 배경에는 당시 시장에서 인기를 끌었던 변동성 하락 베팅 관련 상품(크레디트스위스의 VIX 선물 가격 역추종 상품<XIV>)가격이 붕괴해 시세 변동성을 증폭시킨 일이 있었다. 소위 '볼마게돈'으로 불리는 일이다. 공교롭게도 당시에도 스큐지수는 한 달 전 135를 넘어 시세 하락을 예고했었다. 3. 진짜 '오싹'할 떄는 스큐지수의 경보음이 격렬해지는 순간은 그 수치가 오히려 지금처럼 하락할 때다. 주가 하락이 시작하면 스큐지수 산출 대상에 있던 외가격 풋옵션 비중이 자연스레 작아져 스큐지수의 값은 하락한다. 흔히 '공포지수'로 알려진 VIX는 주가가 떨어져야 그제서야 반응한다. VIX는 주로 ATM(등가격) 부근 옵션의 프리미엄 시세를 바탕으로 산출되기 떄문에 이미 멀찍이 있던 외가격에서 경보음을 낸 스큐지수보다 한발 늦다. ATM 옵션은 현재 주가와 행사가격이 '거의 같은' 상태를 의미하는 것으로 당장 옵션시장의 주가 상승과 하락에 대한 '양방향 베팅' 상황을 보여준다. 스큐지수가 건물의 '화재감지기'라면 VIX는 화재가 난 뒤에 내부 온도를 보여주는 '온도계'와 같은 셈이다. '스큐지수의 하락→S&P500의 급락+VIX 급등'의 순서는 2018년 8월의 급락장에서도 동일하게 실현됐다. 최근 스큐지수가 최고치를 찍고 하락한 것은 주식시장이 이 패턴을 따르고 있을지도 모른다는 생각을 떠올리게 한다. VIX는 스큐지수가 최고치를 찍었던 지난달 24일 14를 기록했다가 현재 19.5로 올라선 상태다. 아직은 주식시장의 높은 변동성을 예고한다는 '20'을 넘어선 단계는 아니지만 방향성 자체가 위를 향하고 있다는 점에 주목할 필요가 있다. S&P500도 지난달 6일 사상 최고가에서 4% 떨어지는 등 상기의 연쇄 흐름에 동참한 모습이 역력하다. 물론 스큐지수가 과거의 폭락장이나 거친 시세 흐름을 항상 예견한 것은 아니다. 하지만 연준의 정책금리 인하 지연 우려와 시장금리의 급등, 위안화 약세, 주식시장의 높은 밸류에이션, 조만간 출범하게 될 트럼프 2기 행정부에서의 관세 염려 등 주가 하락을 시사하는 퍼즐들이 짜맞춰지고 있다는 점에서 급격한 시세 변동 위험이 현실화될 개연성을 높인다. 특히 위안화 약세의 파급력은 2015년 갑작스러운 평가절하나 2018년 중반 급격한 약세, 2019년 '7위안 돌파' 등의 사례를 통해서 목도한 바 있다. 옵션시장의 우려가 단순한 기우가 아닐 수 있음을 뒷받침하는 재료들이다. 4. 실질금리의 중력장 1월 중순에 진입한 현재는 불안감이 들불처럼 번지기 쉬운 시기라는 점에서 스큐지수 경고에 담긴 의미를 배가시킨다. 과거 통계상 계절적으로 주식시장의 변동성이 확대되는 구간의 초입이다. 페퍼스톤에 따르면 2000년부터 2023년까지 VIX 추이를 월별로 평균해 연중 추이로 그려본 결과 1월 중순부터 3월 중순까지 상승세가 두드러진다. 연초에는 기관투자자가 새로운 투자 전략을 실행하거나 기존 포지션을 조정하고, 또 관련 기간에는 기업의 결산 보고가 맞물려 있어 시세가 각종 재료에 민감하게 반응하는 경우가 많다. 모든 위험자산군의 시세를 주무르다시피하는 '실질금리'가 뜀박질을 재개한 점은 계절성의 현실화 가능성에 무게를 더한다. 미국 물가연동국채 10년물 금리로 본 실질금리는 지난달 초순 1.89%에서 중순 2.25%로 급히 올라섰다가 이달 초 숨고르기를 거친 뒤 최근 7일여만에 2.32%로 '레벨업'했다. 지난달 초순부터보자면 한 달 만에 43bp가 오른 셈이다. 통상 장기국채의 명목 금리가 오른다고 해도 대게 인플레 전망을 반영해 상승한 결과여서 실질금리 상승폭은 상쇄되는 경우가 많다. 이렇게 실질금리 변동성이 작은 편이라는 점을 고려하면 한 달 만에 43bp라는 상승폭은 상당하다고 할 수 있다. 뱅크오브아메리카의 마이클 하트넷 전략가의 표현을 빌려쓰자면 최근의 금융시장 상황은 '터너(전환점)' 임박을 시사하고 있는지도 모른다. 앞서 하트넷 전략가는 실질금리 2.5%를 주시해야 할 지점으로 꼽은 적이 있는데 2.5%에 도달하면 금융시장의 위험자산 회피 성향이 더 강해질 것으로 봤다. 2.5%는 2023년 10월 하순에 기록한 최근 10년 기준 전 고점에 해당한다. 당시 실질금리는 같은 해 7월 1.48%에서 2.5%까지 가파르게 상승하면서 같은 기간 S&P500의 시세를 10% 떨어뜨린 배경이 됐다. 하트넷 전략가에 따르면 현재 실질금리는 이미 지난달 중순부터 2%대로 올라섰음에도 불구하고 종전까지 주식시장의 시세가 어느 정도 방어가 됐던 것은 '강한 경제 펀더멘털이 실질금리 상승의 부정적 영향을 상쇄할 수 있다'는 믿음 때문이었다. 종전의 고점을 넘어서는 새로운 영역으로 진입하면 내성 역할을 해왔던 투자자들의 믿음에 균열이 가해질 수 있다고 봤다. 스큐지수의 급등과 급락이라는 전조가 보여준 경고는 실질금리 2.5% 돌파와 함께 현실화될지도 모를 일이다. bernard0202@newspim.com 2025-01-13 14:12

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美 샤오훙수 열풍에 고무된 중국매체 [베이징=뉴스핌] 조용성 특파원 = 이른바 미국의 '틱톡(TikTok) 난민'들이 대거 샤오훙수(小紅書)에 가입하는 현상이 지속되자 중국 매체들이 고무적인 반응을 보이고 있다. 미국의 제재로 인해 틱톡이 오는 19일부터 미국 내 서비스를 종료할 것이라는 보도가 나오면서, 미국 내 틱톡 유저들이 중국의 또 다른 SNS인 샤오훙수의 글로벌 버전 '레드노트(RedNote)' 앱을 다운로드해 신규회원으로 가입하는 현상이 벌어지고 있다. 데이터 조사기관인 센서타워의 조사에 따르면 1월 8일부터 14일까지 미국 내 사오훙수 앱 다운로드 건수는 전주에 비해 20배 증가한 것으로 나타났다고 중국 메이르징지신원(每日經濟新聞)이 17일 전했다. 전년 대비로는 30배 증가했다. 이달 들어 샤오훙수의 다운로드량 중 22%가 미국에서 이뤄졌다. 이 수치는 전년 동기에는 2%에 불과했다. 미국 내 틱톡 난민들이 샤오훙수로 대거 이동하면서 샤오훙수의 다운로드 수가 급격히 증가하고 있는 셈이다. 또한 중국은행보험보는 이날 샤오훙수 앱은 현재 미국, 캐나다, 호주, 영국, 이탈리아 등 87개 국가에서 다운로드 수 1위를 차지하고 있다고 전했다. 39개 국가에서도 10위 이내의 수위권에 분포하고 있다. 특히 14일과 15일 이틀 동안 신규 가입자가 70만 명을 넘어섰다. 이같은 소식에 중국 증시에서는 샤오훙수 관련주가 연일 급등하고 있다. 현재 샤오훙수는 글로벌 유저들을 위해 원클릭 번역 기능을 개선하고 있다. 샤오훙수 열풍이 이어지자 중국 매체들은 이를 대대적으로 보도하고 있다. 매체들은 미국이 2018년 이후 반중 정책 수위를 지속 높이고 있지만, 민간에서는 활발한 소통과 교류가 이뤄지고 있다며 높은 평가를 내리고 있다. 17일 환구시보는 논평기사에서 "미국의 많은 유저가 자신들을 틱톡 난민이라고 자칭하며 샤오훙수로 몰려들고 있고, 이는 뜻하지 않게 미중 양국 국민의 새로운 소통의 장으로 부상했다"고 평가했다. 이어 매체는 "미국 유저의 후기를 보면, 이들은 낯선 중국어 플랫폼에 접속하는 것에 대해 불안해했지만, 중국인의 친절한 응대에 놀라워했고, 중국인의 개방적인 태도에 경계를 풀게 됐다"며 "양국 네티즌의 교류 열기가 폭발적으로 높아졌고, 대화 주제는 다양해지고 있다"고 설명했다. 매체는 "미국의 정치인들은 지속적으로 중국을 비방해 오고 갖가지 부정적인 표현을 쏟아내고 있지만, 양국 국민 간에는 교류 협력을 심화하려는 의지가 강해지고 있다"고도 평가했다. 이어 "샤오훙수 현상이 미국의 대중국 정책을 수립할 때 좋은 참고가 되길 바란다"고 강조했다. 중국의 SNS인 샤오훙수 자료사진 [사진=바이두 캡처] ys1744@newspim.com 2025-01-17 09:22