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[팩트체크] 진단키트, 국내·해외 판매 위해 필요한 허가는?

기사입력 : 2020년03월18일 16:58

최종수정 : 2020년03월20일 14:07

RT-PCR, 국내선 긴급사용승인제도...수출시 수출용 허가승인
항체·항원면역반응검사키트, 긴급사용승인 대상 아냐

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 세계적 대유행(팬데믹)으로 확산되면서 국내 개발 진단키트가 해외로 수출되고 있다. 이에 따라 국내 진단키트의 국내·해외 판매시 필요한 허가 승인 여부에 관심을 기울여야 한다는 지적도 나오고 있다.

코로나19 진단검사[사진=뉴스핌DB]

◆진단키트, 식약처 허가는 긴급사용승인 or 수출용 허가

18일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서, 바이오세움 등 코로나19 관련 진단키트 5개에 대해 긴급사용을 승인했다.

코로나19 진단키트는 크게 실시간 유전자증폭(RT-PCR) 방식, 항원·항체 면역 반응 검사 방식 등으로 나뉜다. 국내에서는 RT-PCR 방식으로 코로나19 감염여부를 진단하고 있다. 이 검사는 6시간 정도 걸리며 정확도는 95% 정도다.

RT-PCR은 검사 대상자의 인체에서 추출된 가래 등 검체의 DNA를 증폭시켜 코로나19 바이러스의 감염여부를 확인하는 방식으로, 세계보건기구(WHO) 가이드라인에서 규정한 공식 검사 방법이다.

현재 국내 민간의료기관에서 사용하는 RT-PCR 진단키트는 긴급사용승인제도를 거쳤다. 긴급사용승인제도는 감염병 대유행이 우려돼 의료기기, 진단시약 등의 긴급한 사용이 필요한 경우 한시적으로 민간의료기관에서 제품을 사용할 수 있도록 하는 제도다.

식약처는 코젠바이오텍, 씨젠, 에스디바이오센서, 솔젠트, 피씨엘, 랩지노믹스, 캔서롭 등 7개사의 8개 제품에 대해서는 수출용 허가도 승인했다. 7개 업체는 모두 RT-PCR 진단키트로 수출용 승인을 받았다. 에스디바이오센서는 항체 검사 시약을 추가로 허가받았다. 이들 중 씨젠, 솔젠트, 캔서롭 등은 유럽체외진단기기(CE-IVD) 인증을 획득했다.

RT-PCR 방식 외에 항체·항원 면역 반응검사 키트는 국내 감염병 진단을 위해 채택된 방식이 아니기 때문에 긴급사용승인 대상에 해당하지 않는다. 대신 해외 시장 수출을 위해서는 수출용 허가를 획득하면 된다.

항체·항원 면역 반응검사 키트는 검사 대상자의 검체를 키트에 떨어뜨린 후 반응을 확인하는 방식이다. 검사 결과가 나오기까지 걸리는 시간은 10분 정도다. 다만 정확도가 80% 정도로 낮다는 단점이 있어 국내에서는 코로나19 검진 방식으로 채택하고 있지 않고, 따라서 식약처의 긴급사용승인 대상이 아니다.

◆ 국내 허가 전 해외 허가 받은 업체들도…"수출용 허가 승인 받아야"

국내에서 긴급사용승인이나 수출용 허가를 받기 전 해외에서 먼저 승인받은 키트들도 있다.

바이오니아, 젠큐릭스, 티씨엠생명과학은 자체 개발한 RT-PCR 방식의 코로나19 진단키트가 유럽 인증을 획득했다. 하지만 식약처의 긴급사용승인은 받지 못했다.

항체·항원 면역 반응검사 키트를 개발한 수젠텍과 필로시스헬스케어도 유럽인증을 획득했다. 필로시스헬스케어는 이탈리아, 스위스, 이집트, 말레이시아, 독일, 그리스 등 업체들과 공급 계약을 체결했다.

하지만, 식약처에서 수출용 허가를 받지 않은 상태다. 추후 수출용으로 허가를 받지 못할 경우에는 체결한 계약에도 문제가 발생할 수 있다.

식약처 관계자는 "국내에서 쓰이는 RT-PCR 키트에 대해서만 긴급사용승인을 진행중"이라며 "항원-항체 면역 반응 검사키트는 수출용 허가를 받아야 한다"라고 말했다.

 

allzero@newspim.com

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콘클라베 첫날 교황 선출 실패...검은 연기 [뉴욕 런던=뉴스핌]김근철· 장일현 특파원=새 교황 선출을 위해 7일(현지시간) 시작된 콘클라베(추기경단 비밀 회의)에서 교황 선출이 이루어지지 않았다. 이날 오후 9시쯤 콘클라베가 열리고 있는 바티칸시티 시스티나 성당 굴뚝 위로 검은 연기가 피어올랐다. 이는 이번 콘클라베에 참여하는 추기경 133명의 첫 투표에서 선거인단 3분의 2 이상인 최소 89명의 지지를 얻은 후보가 없었다는 의미다. 새 교황을 선출하는 콘클라베가 열리고 있는 바티칸시티 시스티나 예배당의 지붕 굴뚝에서 7일(현지시간) 밤 교황 선출 실패를 알리는 검은 색 연기가 나오고 있다. [사진=로이터 뉴스핌] kckim100@newspim.com 콘클라베에서 추기경단의 3분의 2 이상 지지로 새 교황이 선출되면 교황청은 투표 용지를 태워 시스티나 성당 굴뚝에 흰 연기를 피우고, 아니면 검은 연기로 투표 결과를 알린다. 첫날 회의에 새 교황 선출이 이루어지지 않았기 때문에 추기경들은 시스티나 성당에 계속 머물면서 8일부터는 오전과 오후 각각 두 차례, 하루 최대 네 차례 투표해 제267대 교황을 뽑게 된다. 지난 2013년에는 다섯 번째 투표에서 프란치스코 교황이 선출됐다. 콘클라베는 가톨릭 규정에 따라 교황이 선종한 뒤 15∼20일 사이에 시작한다. 콘클라베 방식의 교황 선출은 1274년 그레고리오 10세가 정립했다. 정치적 외압이나 영향을 차단하기 위해 추기경들을 한곳에 몰아넣고 차기 교황을 뽑을 때까지 밖으로 나오지 못하게 했다. 시스티나 성당은 19세기 후반부터 콘클라베 장소로 사용되고 있다. 콘클라베에서는 모든 추기경이 후보인 동시에 유권자이다. 따로 후보를 정하지 않은 채 각자 적합하다고 생각하는 인물을 적어 내며, 3분의 2 이상 득표자가 나올 때까지 미켈란젤로의 '최후의 심판' 벽화가 있는 제단 앞에서 비밀 투표를 반복한다. kckim100@newspim.com 2025-05-08 04:52
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