전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
증권·금융 증권

속보

더보기

[뉴스핌 라씨로] 바이넥스, 식약처 행정처분 리스크에도 주가 재탄력...왜?

기사입력 : 2021년04월06일 10:00

최종수정 : 2021년04월06일 10:00

CMO 수주 기대감에 주가 종전 수준 근접..."식약처 결정 관건"

[편집자] 이 기사는 4월 6일 오전 08시18분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.

[서울=뉴스핌] 백지현 기자 = 의약품 불법제조 혐의로 논란이 된 바이넥스가 폭락이후 재상승흐름을 보이고 있다. 식품의약품안전처로부터 잠정 판매 중지를 받은데 이어 한국제약바이오협회로부터 징계 처분을 받았음에도, 바이오의약품 CMO 사업 수주에 대한 기대감이 작용했다는 분석이다. 다만, 식약처의 행정처분 결과 발표를 앞두고 리스크가 크다는 점은 유의할 필요가 있어 보인다. 최악의 경우 업허가 취소라는 결과도 배제할 수 없다.  

6일 한국거래소에 따르면 지난 5일 바이넥스의 주가는 2.42% 하락한 2만4150원으로 마감했다. 바이넥스는 지난달 8일 의약품 불법제조 의혹이 제기된 이후 28.47% 급락, 3월 중 1만4000원대까지 하락했다가 4월 들어 회복세다.

[서울=뉴스핌] 백지현 기자 =바이넥스 주가추이[캡쳐=영웅문 HTS] 2021.04.05 lovus23@newspim.com

지난달 식약처는 바이넥스, 비보존제약에 대한 행정조사를 실시한 결과 첨가제 임의 사용, 제조기록서 이중작성, 제조방법 미변경, 원료사용량 임의 증감 등 약사법 위반사항을 확인했다고 발표했다.

이어 한국제약바이오협회는 윤리심의위원회를 열고 지난 2일 회원사 자격정지 처분을 내리기로 했다고 밝혔다. 협회 관계자는 "품질이슈는 명백한 잘못이기 때문에 그 부분에 책임을 물었다. 다만, 인체 유해성은 크지 않다는 식약처의 판단을 고려해 징계 수위를 결정했다"고 설명했다.

이 때문에 합성의약품 제조 위탁을 맡겼던 제약 및 바이오회사들은 수탁사 변경을 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 한 업계 관계자는 "이번 사태로 합성의약품 위탁생산을 맡겼던 회사들이 자체 공장에서 자사 생산을 할지, 수탁사를 변경할지 두 가지 안을 두고 고민하고 있다"고 전했다.

그럼에도 이번 사태가 바이넥스의 밸류에이션에 주는 영향이 제한적인 이유는 바이오의약품의 CMO 수주 기대감 때문이다. 합성의약품 제조공정에서 발생한 문제인 만큼 성장 모멘텀으로 꼽히는 바이오의약품 사업 진행에는 문제가 없다는 것이다.

바이넥스의 작년 기준 매출액 1330억원 가운데 합성의약품의 비중이 63%(841억원), 바이오의약품 37%(488억원)로 합성의약품이 더 많다. 하지만 영업이익은 바이오의약품 사업에서 115억이 발생해 합성의약품(102억원)을 압도한다.

올해부터는 오송에 있는 5000L 용량의 라인도 가동될 예정이다. 바이넥스는 지난 2015년 한화케미칼로부터 해당 라인을 인수받은 이후 CMO 사업용도로 정비를 거쳐 최근 마무리 작업에 들어갔다. 바이넥스에 따르면 5000L 규모 라인을 활용해 이달 중 파멥신의 올린베시맙 생산에 돌입할 계획이다. 바이넥스 관계자는 "5000L 라인 가동을 개시하게 되면 송도, 오송 공장을 포함해 보유한 전체 라인이 가동되는 셈이다. 고정비 비중이 큰 CMO 산업의 이익이 대폭 좋아질 것으로 보고있다"고 전했다.

러시아산 코로나19 백신 수주 논의도 추진 중이다. 바이넥스는 현재 러시아 백신 '스푸트니크V' 컨소시엄에 참여해 수주 여부를 논의중이다. 나승두 SK증권 연구원은 "전세계적으로 백신 공급 차질이 빚어지는 상황에서 중소형 CMO 업체의 역할 중요성이 강조되고 있어 여전히 투자자들의 높은 관심을 많이 받고 있다"고 했다.

다만, 4월 내 발표될 것으로 예상되는 식약처의 행정처분이 리스크로 남아있다. 약사법 산하 의약품 등의 안전에 관한 규정에 따르면 주성분의 규격 또는 분량을 변경한 경우 해당 품목 제조업무정지 1~6개월, 전 제조업무 정지 1~3개월, 해당품목 허가취소, 업허가 취소 등의 처분을 받을 수 있다. 업허가 취소는 제약바이오기업의 라이선스 자체를 박탈하는 조치다.

신효섭 부국증권 연구원은 "식약처 결정을 주시하고 있다. 만일 추가 조사로 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)가 지켜지지 않았다는 결과가 나오면 높은 수위의 처분을 받을 가능성을 아예 배제하긴 어렵다"고 말했다.

업계 관계자 "단순히 공정상 순서를 바꾸는 수준으로 소명이 된다면 판매중단 정도의 조치가 내려질 수 있다"고 전했다. 일부 공정 순서의 단순 변경은 기시법(기준및시험방법) 위반으로 경징계 사안이다.

한편 바이넥스 측은 이번 사건과 관련해 주성분을 임의적으로 용량조정이 아닌 일부 공정순서 변경과 부형제 과대과소 첨가라고 주장했다. 

lovus23@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
명태균, 오늘 김건희 특검 출석 [서울=뉴스핌] 김영은 기자 = 윤석열 전 대통령 부부의 공천개입 의혹 등에 연루된 '정치브로커' 명태균 씨가 김건희 특별검사(특검) 소환조사에 31일부터 이틀간 출석한다. 명씨 측 관계자는 전날 "뇌물공여 및 정치자금법 위반 혐의 등 피의자로 소환됐다"며 "출석하기 앞서 현장에서 기자회견을 진행할 예정이다"고 밝혔다. 윤석열 전 대통령 부부의 공천개입 의혹 등에 연루된 '정치브로커' 명태균 씨가 특검 소환조사에 31일부터 이틀간 출석한다. 사진은 지난 4월 서울 서초구 서울고등검찰청으로 출석하며 취재진 질문에 답하고 있는 명씨 모습. [사진=정일구 기자] 앞서 특검팀은 지난 21일 명씨에게 지난 28일 출석하라고 통보했지만 명씨 측은 불응했다. 당시 명씨 측은 개인 일정 등을 이유로 출석 요구서 수령을 거부했다. 공천개입 의혹은 윤 전 대통령 부부가 2022년 20대 대통령선거 과정에서 명씨로부터 여론조사를 무상으로 받은 대가로 같은 해 6월 치러진 국회의원 재보궐선거에서 김영선 전 국민의힘 의원이 공천받도록 영향력을 행사했다는 의혹이다. 특검팀은 윤 전 대통령 측이 여론조사 비용을 지불하지 않는 방식으로 금전적 이득을 취했다고 본다. 이에 특검팀은 윤 전 대통령 부부에겐 뇌물 수수를, 명씨에겐 뇌물 공여 혐의 등을 적용했다. 특검팀은 이와 함께 2024년 22대 총선을 앞두고 김 여사가 김상민 전 부장검사를 김 전 의원 선거구였던 경남 창원 의창에 공천되도록 영향력을 행사했다는 의혹을 수사하고 있다. 명씨 측은 지난 2월 입장문을 통해 김 여사가 당시 김 전 의원에게 김 전 검사의 당선을 지원하라는 말을 했다고 주장했다. 한편, 특검팀은 전날 2022년 6월 지방선거 및 재보궐선거 당시 국민의힘 대표였던 이준석 개혁신당 대표에 대한 2차 압수수색까지 단행하며 해당 의혹 관련 자료 확보에 착수했다. 지난 27일에는 해당 의혹 당시 공천관리위원장이던 윤상현 의원을 소환조사하며 '김 전 의원 공천과 관련해 그가 윤 전 대통령과 통화했다'는 취지의 진술을 확보한 것으로 알려졌다. 지난 25일에는 윤 전 대통령 부부에 명씨를 처음 소개하고, 명씨와 공천개입 의혹 관련 문자를 주고받은 인물로 지목된 함성득 경기대 정치전문대학원장을 참고인 신분으로 소환해 조사했다. 특검팀은 이를 토대로 명씨에게 윤 전 대통령 부부가 공천 과정에 부당한 영향력을 행사했는지 등을 질의하며 구체적 진술을 확보할 예정이다. yek105@newspim.com 2025-07-31 07:24
사진
트럼프 "韓, 관세 15%...3500억달러 투자" [서울=뉴스핌] 최원진 기자= 도널드 트럼프 미국 대통령은 30일(현지시간) 미국과 한국이 포괄적인 무역합의를 도출했다며 한국에 대한 상호관세는 15%로 최종 타결됐다고 밝혔다. 지난 4월 초 미국이 발표했던, 그리고 이달 초 서한으로 통보했던 상호관세율 25%에서 10%포인트 낮아졌다. 그 대가로 한국은 3500억달러 규모의 대미 투자와 미국산 에너지 1000억달러 구매를 약속했고, 미국에 자동차와 트럭, 농산물 시장 등을 완전 개방하기로 했다. 트럼프 대통령은 이날 백악관에서 한국 무역협상단을 접견한 뒤, 자신의 소셜미디어 '트루스소셜'에 "미국과 한국이 완전하고 포괄적인(Full and Complete) 무역합의를 이뤘다"고 전했다.  트럼프 대통령은 "한국에 대해서는 15%의 관세를 부과하기로 합의했으며, 미국산 제품에는 한국 측이 어떤 관세도 부과하지 않기로 했다"라고 알렸다. 그는 이번 합의를 통해 "한국은 미국이 소유하고 통제하는, 그리고 대통령인 내가 직접 선정한 투자 프로젝트에 총 3,500억 달러를 투자하기로 했다"고 밝혔다. 또한 한국은 "액화천연가스(LNG) 또는 기타 에너지 제품을 1,000억 달러어치 구매하기로 했으며, 또한 한국은 자국의 대미 투자 목적을 위한 대규모 투자도 약속했다"라고 말했다. 다만 이 투자금액은 구체적으로 공개되지 않았으며, 트럼프 대통령은 "이재명 한국 대통령이 향후 2주 이내 백악관에서 열릴 양자회담을 위해 미국을 방문할 때 발표할 예정"이라고 했다. 트럼프 대통령은 또 "이재명 대통령의 당선을 축하한다"라며 "우리는 한국이 미국과의 무역에 완전히 개방되며, 자동차와 트럭, 농산물을 포함한 미국산 제품을 받아들이기로 합의했다"고 밝혔다. 마지막으로 그는 "오늘 참석한 무역 대표단에 감사를 전한다"며 "이들을 만나 그들의 나라의 위대한 성공에 대해 논의한 것은 영광이었다"고 덧붙였다. 지난 29일(현지시간) 영국 스코틀랜드에서 귀국행 에어포스원에 탑승하기 전 취재진을 향해 손 동작 하는 도널드 트럼프 미국 대통령. [사진=로이터 뉴스핌] wonjc6@newspim.com 2025-07-31 07:51
안다쇼핑
Top으로 이동