[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 셀트리온이 식품의약품안전처에 아이큐어와 공동으로 개발 중인 알츠하이머 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패치제 '도네리온패치'의 품목허가를 신청했다고 13일 밝혔다.

셀트리온은 아이큐어와 지난 2017년 6월 도네페질 성분의 패치제에 대해 국내 공동판권 계약을 체결했다. 아이큐어가 개발하고 비임상과 임상 1상을 마친 뒤였다. 이후 양사는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국에서 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다.  

이번 임상 3상은 경증 및 중등증 알츠하이머 치매 환자들을 대상으로 총 24주 동안 진행됐다. 경구용 도네페질 5㎎ 또는 10㎎을 복용 중인 그룹과 도네페질을 복용해 본적이 없는 그룹으로 구분해 경구용 도네페질 또는 도네리온패치를 투여했다.

임상 결과 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog를 1차 유효성 평가변수로 설정해 경구용 도네페질 대비 도네리온패치의 비열등성을 입증했다. 2차 유효성 평가변수에서도 비열등성이 확인됐다. 

도네리온패치는 하루에 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 부착하는 타입으로 개발된 개량신약이다. 먹는 약(경구제)보다 복약 순응도를 개선하고 편의성을 높였다. 도네페질은 제형 개발의 어려움으로 현재 경구제만 상용화돼 있으며, 도네리온패치가 식약처 승인을 받게 되면 세계 최초의 도네페질 패치제가 된다. 양사는 품목허가를 획득한 이후 내년 상용화를 목표로 하고 있다.

도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분이다. 의약품 시장조사 기관인 유비스트(Ubist)에 따르면 2020년 알츠하이머 치매 치료제 국내 매출 약 2900억원 중 도네페질 성분은 80% 수준인 약 2300억원 규모를 차지한다.

셀트리온 관계자는 "도네리온패치는 세계 최초의 도네페질 패치제로 개발된 만큼 환자 편의성을 향상시켜 식약처 허가를 획득하게 되면 기존 제형과 차별화된 경쟁력으로 빠른 시장 진입이 예상된다"며 "고령화 시대를 맞아 국내 치매 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하기 위해 도네페질 패치제 상용화에 최선을 다하겠다"고 말했다.

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