[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 바이오니아가 출시한 코로나19 진단키트 AccuPower® SARS-CoV-2 Multiplex Real-Time RT-PCR Kit (SCVM-2112,2132,2142)가 식품의약품안전처로부터 수출용 변경허가를 획득했다고 31일 밝혔다.
앞서 이 키트들은 유럽연합 체외진단시약 인증(CE-IVD) 변경허가도 획득한 바 있다. 이 제품들은 테스트 수와 튜브 또는 플레이트 타입에 따라 차이는 있으나 성능은 같다. 이 제품을 사용하면 간단하게 침을 뱉어 검사가 가능해져 검사 대상자들은 코와 입에 면봉을 찔러 넣는 기존의 비인두∙구인두 도말 채취 방식보다 편안하게 PCR 검사를 받을 수 있다. 또 해당 제품으로 비인두∙구인두 검사를 실시할 경우 최대 5개의 검체를 한꺼번에 취합검사(pooling test)할 수 있어 짧은 시간 내 코로나 감염 여부를 정확하게 확인 가능하다.
바이오니아는 이번 식약처 수출용 변경 허가 획득 등으로 유럽연합 시장에서 'AccuPower COVID-19 Multiplex Real-Time RT-PCR Kit' 제품이 타액 PCR 검사와 취합 검사 가능하다는 걸 공식 인증 받고 제품을 판매할 수 있어 마케팅적 우위에 설 수 있다고 기대하고 있다.
바이오니아는 해당 제품으로 코로나19 확산세가 거세지는 상황 속에서 부족한 인력 문제를 보완하고 선제적 대응으로 감염 확산을 차단하는데 기여할 수 있다고 보고 있다.
바이오니아 관계자는 "해당 제품에 대해 의료기관을 통해 임상실 험한 결과, 기존 비인두∙구인두 도말 진단키트 결과와 완벽하게 일치하는 등 편리한 사용법과 함께 성능의 우수성은 충분히 입증했다"며 "이 제품 외에도 각종 질병의 분자진단 토탈 솔루션을 전 세계 공급해 하반기에도 양호한 실적을 이어 나갈 것"이라고 밝혔다.
한편, 바이오니아는 코로나19 바이러스 등 질병을 진단할 수 있는 분자진단 관련 제품을 전세계 100여개 국가에 공급하고 있다.
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