전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
경제 경제일반

속보

더보기

[오미크론 대혼란] 식약처, 5~11세용 화이자 백신 허가…예방효과 90.7%

기사입력 : 2022년02월23일 10:31

최종수정 : 2022년02월23일 10:31

기존 12세 이상 백신 유효성분의 3분의 1 투여
도입일정·유행상황 고려해 접종계획 발표 예정

[세종=뉴스핌] 이경화 기자 = 식품의약품안전처가 미국 제약사 화이자의 5~11세용 코로나19 백신 '코미나티주 0.1mg/mL'를 허가했다. 

이 백신은 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도 개발·생산하는 mRNA(메신저리보핵산) 백신이다. 이에 앞서 식약처가 허가한 '코미나티주', '코미나티주0.1mg/mL'과 유효성분(토지나메란)은 같으나 용법·용량에는 차이가 있다.

소아용 화이자 백신은 3주 간격으로 2회 접종하는 방식이며 중증의 면역 저하 어린이는 2차 접종 후 4주 후 3차 접종이 가능하다. 

앞서 한국화이자제약은 소아용 코로나19 백신의 임상자료 등에 대한 사전검토를 신청하고 지난 4일 품목허가를 신청했다. 이후 식약처는 '코미나티주0.1mg/mL'에 대한 심사 결과와 중앙약사심의위원회의 자문 등을 종합적으로 검토해 해당 품목의 효과성과 안전성을 확인했다.

한국화이자제약의 5∼11세용 코로나19 백신 '코미나티주 0.1㎎/㎖'. [사진=한국화이자] 2022.02.23 kh99@newspim.com

23일 식약처에 따르면 5∼11세 3109명을 대상으로 소아용 화이자 백신의 안전성을 비교해 평가했을 때 전반적인 안전성 정보는 16∼25세(1064명)와 유사한 것으로 나타났다. 백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 주사부위 발적·종창, 근육통, 오한 등이었고 증상은 대부분 경증에서 중간 수준이었다.

다만 주사부위 발적·종창이 나타난 비율은 26.4%로 16∼25세(10.3%)보다 더 많았다. 이상사례는 1차 접종보다 2차 접종에서 더 많이 나타났지만 발생 후 3일 내 사라진 것으로 보고됐다. 또 사망, 심근염·심장막염, 아나필락시스등은 나타나지 않았으며 약물과 관련된 입원이나 사망 등 중대한 약물이상반응도 발생하지 않았다.

식약처는 소아용 화이자 백신이 면역반응과 예방효과 측면에서도 효과를 입증했다고 밝혔다. 2차 접종 완료 후 1개월 시점에서 5∼11세와 16∼25세의 면역반응을 비교한 결과 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증된 것으로 확인됐다.

코로나19에 감염되지 않은 1968명(시험군 1305명, 대조군 663명)을 대상으로 2차 접종 완료 7일 후 예방효과를 분석한 결과 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%였다.

식약처 관계자는 "오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방·중증 악화를 방지할 수 있는 첫 백신이라는 점에서 의의가 있다"고 했다. 5~11세에 대한 구체적인 접종계획은 소아의 질병 부담과 유행 상황, 소아용 백신 국내 도입 일정 등을 고려해 질병관리청이 별도로 발표할 예정이다.

한편 소아용 화이자 백신은 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받아 사용되고 있다.

kh99@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
트럼프 "머스크 추방도 검토" [서울=뉴스핌] 고인원 기자= 도널드 트럼프 미국 대통령이 기자들에게 "(일론) 머스크의 추방 문제도 고민해보겠다"고 발언하며, 두 사람 간 갈등이 또 한 번 수위를 높였다. 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)가 트럼프의 감세·재정 법안을 비판한 데 이어, 트럼프는 머스크의 정부 보조금과 계약에 대한 전수조사와 함께 추방 가능성까지 언급해 정치적·법적 논란이 확산되고 있다. 트럼프는 1일(현지시간) 백악관 앞에서 기자들과 만난 자리에서 "머스크를 추방할 수 있느냐"는 질문에 "모르겠다. 한번 살펴보겠다(I don't know, we'll have to take a look)"고 답했다. 그는 이어 "머스크는 많은 보조금을 받았으며, 전기촤 의무화 폐지에 매우 화가난 듯 하다"고 덧붙였다. 도널드 트럼프 미국 대통령과 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO).[사진=로이터 뉴스핌] 2025.06.21 mj72284@newspim.com 트럼프는 전기차 강제 규정을 "바이든 시대의 유산"으로 규정하고 폐지를 추진 중이다. 그는 "나는 전기차를 원하지 않는다. 휘발유도, 하이브리드도, 언젠가는 수소차도 원할 수 있다"며 "다만 수소차는 터지면 5블록 떨어진 데서 시신을 찾는다"고 비꼬기도 했다. 트럼프의 '추방' 발언이 담긴 클립이 퍼지자, 머스크는 X(옛 트위터)에 "이걸 더 키우고 싶어 죽겠지만, 지금은 참겠다"고 의미심장한 글을 올렸다. 이 논란은 머스크가 트럼프의 '크고 아름다운 하나의 법안 법(OBBBA)'을 "완전히 미치고 파괴적 법안"이라며 비판한 데서 촉발됐다. 트럼프는 이에 대해 "머스크는 역사상 가장 많은 보조금을 받은 사람"이라며, 정부효율성부(DOGE)가 머스크의 보조금 수혜 내역을 조사할 필요가 있다고 응수했다. 이어 트럼프는 "보조금이 없으면 로켓 발사도, 전기차 생산도 못할 것"이라고 몰아세웠다. 전문가들은 연방정부의 보조금·계약 중단이나 규제 강화 가능성을 주목하고 있으며, 이는 테슬라와 스페이스X의 사업에 실질적인 타격으로 이어질 여지가 있다고 지적한다. 머스크는 세금안 반대뿐 아니라 "새로운 정당(America Party)을 만들겠다"고 맞불을 놓으며 대선 기간부터 이어온 트럼프와 머스크 간 '브로맨스'가 균열 조짐을 보이고 있다. koinwon@newspim.com 2025-07-01 22:23
사진
기재부, 나라장터에 NXC 지분 매각 공고 [세종 = 뉴스핌] 김범주 기자 =국내 게임 1위 업체 '넥슨'의 정부 지분에 대한 공개입찰 절차가 진행 중인 것으로 확인됐다. 기획재정부는 지난달 30일 나라장터 등에 넥슨 지주사 엔엑스씨(NXC)의 지분 매각 공고를 냈다고 2일 밝혔다. NXC는 비상장기업이다. 고 김정주 넥슨 회장 사망으로 유가족들이 상속세 4조7000억원을 NXC주식(29.29%)으로 물납했다. 넥슨 로고. [사진=넥슨] 그동안 기재부는 다양한 방식으로 NXC 지분 매각을 추진해 왔지만 결과적으로 무산됐다. 지난해 말에는 매각 주관사를 선정하는 방식으로 NXC 지분 처분을 추진하기도 했다. NXC 지분 매각에 따른 세외 수입은 3조7000억원이다. 올해도 NXC 지분 매각이 성사되지 않을 경우 해당 금액만큼 이른바 '펑크'가 발생하는 셈이다. 한편 최근 게임업계에서는 중국 IT기업 텐센트가 넥슨 지분 인수를 타진 중인 것으로 알려졌다. 기재부 관계자는 "매각 절차를 게시했지만, 구체적인 매각대상자 등은 결정된 바 없다"고 말했다. wideopen@newspim.com 2025-07-02 15:10
안다쇼핑
Top으로 이동