[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 보령바이오파마의 A형간염백신 3상 신청이 주목받고 있다. 해당 임상이 성공할 경우 2살부터 15살까지도 국내 최초의 A형간염백신을 맞을 수 있게 된다. 보령바이오파마가 A형간염 85만도즈 시장을 잡고 해외로 진출할지 귀추가 주목된다. 

2일 식품의약품안전처에 따르면 최근 보령바이오파마는 A형간염백신 3상 임상시험을 신청했다. 보령바이오파마는 생후 24개월 이상~만 15세 이하인 건강한 소아를 대상으로 불활화 A형 간염 백신의 면역원성 및 안전성을 평가할 예정이다. 

추가 임상은 접종대상 확대를 목적으로 한다. 현재 보령바이오파마의 A형간염백신은 만 12~23개월과 만 16세 이상 연령에 한해 맞을 수 있다. 보령바이오파마는 당시 백신을 시장에 빠르게 도입하기 위해 연령대를 국가필수예방접종사업(NIP) 대상으로 한정했으나, 이번 임상이 성공하면 생후 12개월 이상 모든 사람이 백신 접종을 할 수 있게 된다. 

보령바이오파의 '보령A형간염백신프리필드시린지주'는 국내 최초의 A형 간염 백신이다. 9년의 개발 끝에 지난 2020년 12월 백신을 허가받았으며, 지난 2021년 3월 시장에 출시했다. 이전 국내 A형간염백신 시장에는 사노피파스퇴르의 '아박심', GSK의 '하브릭스', MSD의 '박타' 등 수입 완제품만 있어 해외 제품에 의존해왔다. 

특히 '보령A형간염백신프리필드시린지주'는 수급 안정화에 기여했다는 평가를 받는다. 최근 들어 A형 간염 발생률이 급증하면서 수요는 증가했으나 공급이 제대로 이뤄지지 않았다. 게다가 지난 2015년, 베르나바이오텍 생산라인에서 이물이 발견돼 A형간염백신을 자진 회수하면서 품귀 현상이 심화되기도 했다. 보령바이오파마의 A형간염백신으로 수급 불균형이 완화된 것이다. 

임상 3상이 끝나 연령이 확대될 경우 보령은 더 큰 시장을 점유할 것으로 예측된다. A형간염 백신은 2회 접종 스케줄이기 때문에, 올해 신생아 24만명 기준으로 소아용은 50만도즈 내외 시장이 형성돼 있다. 보령바이오파마는 현재 물량으로 약 35만 도즈 내외인 성인용 시장도 잡고 있다. 

임상시험 예상기간은 올해 1월부터 오는 2024년 6월까지다. 해외에서도 실시하는 다국가 임상시험으로 총 참여자 수는 120명이다. 임상이 성공하면 향후 수출도 가능하다. 보령바이오파마 관계자는 "임상 시간은 약 2년 정도로 예상하고 있으며, 해외 판매 계획은 미정"이라고 전했다.

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