[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 당뇨병 신약 '엔블로'로 브라질에 진출하려고 하는 대웅제약이 지난 4일부터 7일까지 브라질 안비자(ANVISA) 실사를 받았다. 내용은 오송공장의 제조 및 품질 전반적인 사항이다. 현지 파트너사 및 실사관으로부터 'Zero Observation, 지적사항 없음'이라는 피드백을 받았으며, 결과는 다음달 중에 나올 예정이다. 

브라질의 품질관리 기준(GMP)인 안비자(ANVISA)가 글로벌에서 수준이 높다는 것을 고려하면 파트너사로부터 긍정적인 피드백을 받았다는 것은 큰 의미가 있다. 특히 앞으로 신약 '펙수클루'와 '엔블로'가 미국과 유럽에 진출하게 될 상황에서 실사를 무결하게 통과했다는 점에서 중요한 첫 발을 내디뎠다고 할 수 있다. 

지난 25일 뉴스핌과 만난 이승하 오송공장 센터장은 "이번 실사가 수월하게 이뤄졌던 이유는 스마트팩토리인 오송공장만의 특성 때문"이라고 말했다. 스마트팩토리는 정보통신기술을 활용해 디지털 정보화를 구현하는 지능형 생산공장으로 대한상공회의소 사업지원단에서 평가해 1부터 5까지 등급을 매기게 된다. 

오송공장의 경우 2019년에 레벨 3 수준이었으나 지난해 레벨4로 평가받아 그 저력을 인정받았다. 스마트팩토리 레벨4는 정보가 디지털화돼 관리되고 모니터링까지 가능한 것을 의미한다. 

특히 안비자 실사단이 주목한 점은 오송공장이 '페이퍼리스(paperless) 공장'이었다는 점이다. 오송공장에서는 표준절차 지침서(SOP)에 그 내용을 수기로 기록할 필요 없이 모든 로그가 자동으로 관리된다. 종이 기록만으로 운영해 유리한 데이터만을 취사선택해서 쓸 수 있는 타 공장과는 달리, 오송공장은 모든 공정이 기록되고 지워지지 않아 신뢰도가 높은 정보를 갖고 있는 셈이다. 

GMP에서 데이터 무결성(data integrity)이 중요하다는 점을 감안하면 데이터 조작을 할 수 없는 스마트공장 특성이 실사에 긍정적인 영향을 미쳤다는 설명이다. 이 센터장은 "처음에 브라질 실사단이 자동화 시스템에 의문을 가졌지만 곧 이해시켰다"며 "그 과정에서 실사 과정에서의 챌린지가 줄어들면서 난이도가 낮아지는 데 기여했다"고 강조했다. 

이번 성과에 안주하지 않고 대웅제약은 오송공장을 지속적으로 발전시킬 예정이다. 그 '비전'은 스마트팩토리 최고 수준인 레벨5다. 레벨5는 빅데이터나 AI를 기반으로 사람의 간섭 없이 기계가 스스로 의사 결정하는 단계에 해당한다. 국내 제약업계에서 레벨4 수준의 스마트팩토리를 갖춘 공장은 대웅제약 오송공장이 유일하다. 그런 만큼 지속적으로 공장을 발전시킨다면 레벨5를 완전 달성하지 못하더라도 글로벌 표준이 될 수 있다고 판단한 셈이다. 

이를 위해 3년 안에 타정 공정에서, 5년 안에 선별 공정에서, 10~20년 안에는 전공정에서 무인화를 이루겠다는 세부 목표도 세웠다. 특히 이 센터장은 파우더를 압축해서 알약 형태로 만드는 '타정 공정'과 적합한 의약품을 고르는 '선별 공정'에서는 육안 검사를 충분히 없앨 수 있을 거라고 관측했다. 

현재 오송공장에서는 공정검사인 'IPC(In Process Control)'을 통해서 변수(parameter)를 조정하게 된다. 스마트공장인 만큼 변수가 자동적으로 저장되고 관리된다는 점은 장점이다. 다만 공정을 돌리기 위해서는 훈련된 작업자가 IPC 정보를 기반으로 어떤 변수를 바꿔야 할지 판단하는 과정이 반드시 필요하다. 이에 머신 러닝이나 AI 러닝을 통해 알고리즘을 만들고, 전과정을 자동화하겠다는 의미다. 

이 센터장은 "현재 갖고 있는 시스템은 미리 정해진 변수 안에서 작동하며, AI가 스스로 판단해서 조작하는 게 아니"라며 "앞으로는 실시간으로 피드백하면서 AI가 판단해서 변수를 바꾸는 단계까지 도달하고자 한다"고 포부를 밝혔다. 

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