[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 프로젠은 지난 5일 식품의약품안전처(식약처)로부터 차세대 비만·당뇨병 치료제 신약으로 개발 중인 'PG-102'의 국내 2상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 8일 밝혔다. 

이번 승인은 임상 1상에서 확인된 'PG-102'의 우수한 안전성 및 약동학적 프로파일, 효과적인 용량 분석 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상 2상 시험은 제2형 당뇨와 비만 환자를 대상으로 PG-102의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 위약 대조 및 활성 대조로 진행될 예정이다.

'PG-102'는 프로젠의 다중 표적 융합 단백질 플랫폼 NTIG® 기술에 기반한 GLP-1/GLP-2 이중 작용제이다. GLP-1, GLP-2 수용체에 대한 최적화된 활성화 비율과 GLP-2의 장 기능 개선, 지방 조직의 당 흡수 촉진 및 만성 염증 완화 등의 시너지를 통해 차별화된 비만·당뇨병 치료제로 개발하고 있다.

'PG-102'는 비임상 시험에서 출시된 GLP-1 유사체 약물 대비 뛰어난 혈당 강화 효과 및 지방 선택적 감소 효과를 보여주었다. 또한, 정상인을 대상으로 한 임상 1a상에서는 우수한 안전성 및 내약성을 입증하였다. 이러한 'PG-102'의 탁월한 비임상 약효와 약동학적 프로파일에 기반하여 지난 6월에는 국가신약개발사업 과제로 선정되어 임상 1b상 연구비를 지원 받고 있으며, 미국의 라니 테라퓨틱스와는 경구용 비만 치료제 개발을 위한 공동개발계약을 체결하기도 하였다.

'PG-102'는 제2형 당뇨 환자와 비만 환자를 각각 대상으로 하는 이번 임상 2상에서 당뇨병 및 비만 치료 효과를 평가할 예정이다. 프로젠은 내년 'PG-102'의 글로벌 임상 2상 진입을 목표로 하고 있다.

프로젠 김종균 대표는 "이번 임상 2상을 통해 위약 및 기존 치료제 대비 'PG-102'의 향상된 혈당 강하 및 체중 감소 효과를 검증하며, 이는 실제 치료제로서의 중요한 가능성을 시험하는 결정적인 단계"라며 "성공적인 임상 결과를 통해 'PG-102'의 블록버스터 신약으로의 잠재력을 더욱 강화할 것"이라고 말했다.

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