21대 국회임기 만료로 폐기된 바 있었으나 뜨거운 감자로 논의되었던 "제약특허 존속기간연장제도를 변경하기 위한 특허법 개정안"(정일영 의원 대표 발의, 의안 번호 제2121189호)은 반드시 지난 국회에서 처리되었어야 할 필수 입법이었다고 생각된다.

특히 최근 졸겐스마와 같은 혁신 신약 앞에 개발에 대한 기쁨도 잠시일 뿐이고 제약특허 존속기간 연장에 따른 장기간 고가의 신약 가격 앞에 환자와 환자의 가족들은 그림의 떡이나 다름없는 상황에 직면하게 된다.

이와 같이 제약산업의 특수성을 인정받아 규정되어 온 "제약특허 존속기간 연장제도"가 '생명'이라는 근본적 가치보다 앞설만한 가치가 있는지 재검토가 필요한 시점이 아닌가 생각된다.

박정인 교수.

우리나라는 현재 의료보험 누적적자로 개혁이 불가피한 상황에 놓여 있고 2023년 고령화 인구 950만 진입 시대에 국민의 생활과 가장 밀접한 관계를 맺고 있는 의약품의 가격은 특허제도와 무관하지 않으며, "제약특허 존속기간 연장제도"는 의료보험 제도의 국가 부담과 직접적인 인과관계가 있다.

이와 관련하여 연장된 제약특허의 최장 존속기간에 대하여 미국과 중국은 14년, 유럽은 15년을 초과할 수 없다는 최장 한도의 제한 규정을 두고 있지만 우리나라 현행 특허법에는 이와 같은 연장된 존속기간의 최장 한도의 제한 규정이 없기 때문에 값싼 제네릭 의약품(바이오시밀러)이 원활하게 공급되지못한다는 문제점이 있다.

이러한 문제점을 해결하여 국민 건강의 증진을 촉진하고 우리나라 제약사의 이익도 함께 도모할 수 있는 글로벌 수준의 존속기간 연장제도의 개선이 필요하다.

모더나의 코로나19 백신 [사진=뉴스핌 DB]

특히 고령화 사회와 의료보험 누적적자를 감안하여 국가가 보전할 수 있는 의약단가가 설정될 수 있도록 캐나다의 의약품 단가 보호제도와 일본의 약가 결정제도에서 시사점을 바탕으로 (ⅰ) 연장된 존속기간의 최장 한도제한 규정의 도입, (ⅱ) '식약처장의 승인을 얻어 실시한 임상시험기간'의 전체기간이 아니라 특정 제한조건 하에의 산정(미국과 같이임상시험기간의 1/2) 기준의 도입, (ⅲ) 존속기간 연장된 특허권의 효력 범위를 미국과 같이 '유효성분' 으로 한다는 한정 규정의 도입을 적극 검토할 필요가 있다.

현재 의료보험 재정이 적자로 전환되었으며, 신약 등의 약값이 이에 큰 부담을 가장 많이 주고 있는 것이 사실이다. 이에 따라 특허법 개정을 통해 제약특허 존속기간 연장제도를 합리적으로 조정할 필요가 있다.

이를 위해서는 첫째, 미국·EU·중국처럼 단일 특허권의 존속기간 연장만 허용하고, 연장된 총 존속기간을 14년을 초과하지 않도록 제한해야 한다.

실손의료보험 비교화면 [사진=손해보험협회·생명보험협회]

둘째, 임상시험기간 전체가 아닌 1/2만을 연장기간에 포함하도록 조정할 필요가 있다. 셋째, 특허권의 효력범위를 '허가받은 물건'이 아닌 '유효성분'으로 한정해야 한다. 넷째, 캐나다처럼 존속기간을 5년에서 2년으로 단축하는 방안도 검토할 필요가 있다.

이와 함께 의약품 가격 결정을 위한 국민건강보험법 개정도 필요하다. 신약 가격을 제약사가 결정하는 구조는 의료보험 적자의 주요 원인이 될 수 있으며, 캐나다와 일본처럼 국가가 약가 결정을 조정할 법적 근거를 마련해야 한다.

우리나라 노인 빈곤율이 OECD 국가 중 가장 높은 점을 고려할 때, 의약품 가격 안정과 공공의료 시스템 개선이 시급하다. 동시에, 신약 개발을 위한 연구개발(R&D) 지원과 국제 협력도 지속되어야 한다.

따라서, 국제협약을 준수하면서 의료보험 재정 안정을 위한 법·제도적 개선을 추진해야 하며, 이를 통해 고령화 사회에 대비한 제도적 기반을 마련해야 하므로 국민건강보험법에 약가 결정 규정을 적극적으로 검토하여야 한다.

※ 박정인 교수는 법학박사학위 취득후 공공기관에 근무하였으며, 이후 해인예술법연구소 소장, 숙명여대 문화행정학과 초빙교수, 단국대 IT 법학협동과정 연구교수에 이어 단국대 과학기술정책융합학과 연구교수로 있다. 대통령 국가지식재산위원회 본위원회 위원, 문체부 저작권보호심의위원회 심의위원, 문체부 여론집중도조사위원회 상임위원, 공직자윤리위원회 심의위원, 교육부 저작권검수위원, 경찰청 사이버범죄 강사 등 여러 국가위원을 역임하였으며, 특허법, 저작권법, 산업보안법, 과학기술법 등 지식재산과 산업 보안, 방위기술 전략 등의 이슈를 다뤄왔다. 그 밖에도 여러 시민연대, 장애인연대, 청소년복지, 주거복지를 하는 사회복지사로, 시민대상 역사문화해설과 문화재지킴이등을 하는 시민운동가이기도 하다. 최근에는 스포츠법 책들을 차례로 저술하였고 발달장애인소프트볼협회 위원장을 맡고 있으며 장애인체육종목 개발에도 노력하고 있다.