[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 동등생물의약품(바이오시밀러)의 허가 기간이 406일에서 295일로 단축되고 품질 영향이 적은 제조 공정 변경은 허가 절차 없이 보고만으로 가능하도록 규제가 완화됐다.

식품의약품안전처는 6일 바이오시밀러에 대한 신속심사 근거 마련과 제조방법 변경관리 체계 개선을 골자로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정·시행한다고 밝혔다.

바이오시밀러는 이미 제조판매·수입품목 허가받은 품목과 품질 등 비임상·임상적 비교 동등성이 입증된 생물의약품이다. 이번 개정은 올해 시행된 바이오시밀러의 허가 기간이 406일에서 295일로 단축함에 따라 행정적 근거를 명확히 하기 위해 추진됐다.

식약처는 신속심사 대상에 '바이오시밀러'를 새롭게 추가함으로써 국내 바이오시밀러 제품이 보다 빠르게 허가를 받고 시장에 공급될 수 있도록 지원할 방침이다. 변경허가 절차로만 가능했던 생물학적제제 등의 제조방법 변경에 대해 품질이 미치는 영향이 경미한 경우 시판 전 보고 또는 사후보고를 허용해 바이오의약품의 신속한 변경관리 체계를 마련했다.

개정에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집을 통해 확인할 수 있다.

식약처 관계자는 "이번 개정은 바이오의약품 산업 발전을 지원하는 동시에 허가 체계를 합리적으로 정비한 것"이라며 "적극적인 행정 지원을 통해 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다"고 강조했다. 

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