알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 '아이젠피주' 국내 허가

기사입력 : 2026년05월15일 08:32

최종수정 : 2026년05월15일 08:32

AI 핵심 요약

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알테오젠은 15일 아일리아 바이오시밀러 아이젠피주에 대해 식약처 국내 품목허가를 받았다고 밝혔다
아이젠피주는 12개국 글로벌 3상에서 아일리아와 치료 효과·안전성 동등성을 입증해 유럽 이어 국내까지 허가를 확대했다
알테오젠은 황반변성 치료제 ALTS-OP01과 고용량 제형 기술 연구를 통해 후속 안과 치료제 개발과 글로벌 바이오파마 도약을 추진하고 있다

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글로벌 임상·허가 역량 입증

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 알테오젠은 식품의약품안전처로부터 아일리아 바이오시밀러 '아이젠피주(성분명 애플리버셉트·프로젝트명 ALT-L9)'의 국내 품목허가를 취득했다고 15일 공시했다.

ALT-L9은 지난해 유럽에서 '아이럭스비'라는 제품명으로 품목허가를 받은 데 이어 국내까지 승인 영역을 확대하게 됐다.

아이젠피주의 허가는 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽·한국·일본 등 12개국에서 수행한 글로벌 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상에서 오리지널 의약품인 아일리아와 비교해 치료적 동등성과 안전성을 입증했다.

알테오젠바이오로직스는 글로벌 임상 및 허가 경험을 바탕으로 황반변성 치료제 후보물질 'ALTS-OP01'도 개발 중이다. 해당 후보물질은 기존 치료제 대비 효능 개선과 투여 주기 연장을 목표로 하고 있다.

알테오젠은 제형 기술 관련 연구도 진행 중이다. 고용량 제형 기술에 대한 국제특허(PCT)를 출원했으며, 이번 프로젝트를 통해 축적한 경험과 기술을 활용해 후속 안과 치료제 개발 기반을 강화하고 있다.

전태연 알테오젠 대표는 "아이젠피주는 알테오젠이 축적해 온 단백질 의약품 개발 및 제형 연구 역량을 바탕으로 개발하고, 자회사 알테오젠바이오로직스가 글로벌 임상개발과 허가 절차를 수행한 제품"이라며 "유럽 허가에 이어 국내 품목허가까지 확보함으로써 글로벌 임상개발 및 규제 대응 역량을 확인할 수 있었다"고 말했다. 이어 "그동안 축적한 임상개발 역량 및 허가 경험을 바탕으로 플랫폼 기술과 개발 역량을 함께 갖춘 글로벌 바이오파마로 성장해 나가겠다"고 덧붙였다.

sykim@newspim.com

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