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<이뮤노반트 ① 난치성 류머티즘 치료제 호재에 35% 급등>에서 이어짐

[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = ◆ D2T RA 임상 2기 무작위 철수 단계 진행 중

다만 이번 임상은 아직 완결된 이야기가 아니다.

이뮤노반트(IMVT)가 현재 진행 중인 2기 이중맹검 무작위 철수 단계는 14주차와 16주차에 ACR20 반응을 보인 환자들을 세 군으로 재배정해 약물 중단 이후에도 반응이 유지되는지를 검증한다. 클라인 CEO는 이 구간이 아직 진행 중이며 절반 이상의 환자가 투약을 받고 있다고 밝혔고, 이날 발표에서는 해당 기간의 데이터가 공개되지 않았다.

흥미롭게도 클라인 CEO는 1기에서 나타난 강력한 반응이 오히려 2기 해석을 어렵게 만들 수 있다고 주의를 당부했다. ACR50 또는 ACR70 수준의 높은 반응을 달성한 환자들은 약을 중단하더라도 ACR20 기준치 이하로 떨어지는 데 더 오랜 시간이 걸릴 수 있기 때문이다.

그는 "2기에서 통계적으로 유의미한 p값이 나오지 않더라도, 전체 데이터의 질을 감안해 약물 개발을 계속 진행하는 시나리오는 얼마든지 있다"고 말했다. 보다 상세한 환자 수준의 분석 결과와 미 식품의약국(FDA) 피드백은 2026년 하반기에 공유될 예정이다.

◆ 실적 부진... 임상 성과에 완전히 가려진 재무 지표

같은 날 공개된 분기 실적은 시장의 기대에 미치지 못했다. 2026년 3월 31일로 마감된 2026 회계연도 4분기 기준 이뮤노반트는 주당 0.73달러의 순손실을 기록했다. 이는 월스트리트 컨센서스인 주당 0.60달러 손실을 크게 상회하는 수치였다. 모회사 로이반트의 3월 분기 매출 역시 252만 달러에 그쳐, 애널리스트 예상치인 356만 달러를 큰 폭으로 밑돌았다.

연간 기준으로도 순손실은 확대됐다. 2026 회계연도 전체 순손실은 5억 560만 달러(주당 2.77달러)로 전년도 4억 1,380만 달러(주당 2.73달러)에서 늘었다.

그러나 손실 확대는 의도된 투자의 결과이기도 하다. 4분기 연구개발 비용은 1억 4,230만 달러로 전년 동기 9,370만 달러에서 크게 늘었는데, 이는 IMVT-1402 임상 활동 비용 확대와 함께 바토클리맙 개발 중단에 따른 계약상 비용 3,900만 달러가 일시에 반영된 결과다. 연간 R&D 비용 역시 4억 5,670만 달러로 전년도 3억 6,090만 달러 대비 증가했다.

투자자들이 주목하는 것은 재무적 버팀목이다. 2026년 3월 31일 기준 현금 및 현금성 자산은 약 9억 210만 달러다. 이뮤노반트가 당장의 제품 매출이 없는 임상 단계 기업이라는 점을 감안하면, 이 현금 보유 규모는 핵심 파이프라인의 상업화 시점까지 충분한 운신의 폭을 확보해 준다는 점에서 의미가 크다.

모회사 로이반트는 여기에 더해 현금 43억 달러를 보유하고 있으며, 오는 7월 모더나(MRNA)와의 합의금으로 9억 5,000만 달러의 선불금 수령이 예정돼 있다. 재무 여력을 바탕으로 모슬리시구아트와 브레포시티닙 등 복수의 프로그램도 계속 추진 중이다.

◆ 파이프라인 전망... 류머티즘을 넘어 자가면역 전 영역으로

이뮤노반트의 IMVT-1402 개발 프로그램은 D2T RA에 국한되지 않는다. 회사는 여러 자가면역 질환을 대상으로 동시 임상을 진행하며 광범위한 적응증 포트폴리오를 구축하고 있다.

가장 진척이 빠른 적응증은 그레이브스병(Graves' Disease)이다. 이뮤노반트는 현재 보유 현금이 그레이브스병 대상 IMVT-1402의 상업적 출시 시점까지 운영 자금을 충당하기에 충분하다고 밝혔다. 잠재적 허가용 임상시험의 주요 데이터는 2027년 도출될 것으로 예상된다.

피부 홍반 루푸스(CLE)를 대상으로 한 개념 증명 임상은 등록이 이미 완료됐으며 2026년 하반기 주요 결과 발표가 예정돼 있다. 중증 근무력증(MG), 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP), 쇼그렌 증후군(SjD) 등 여타 프로그램의 임상 개발 일정도 계획대로 진행되고 있다.

한편 이뮤노반트는 지난 4월 갑상선 안병증(TED) 환자 대상 바토클리맙 3상 임상시험 두 건이 1차 평가변수를 충족하지 못했다고 발표하며 모든 적응증에서 바토클리맙의 추가 개발을 중단하기로 했다. 회사는 이 과정에서 축적된 임상 데이터, 운영 경험, 연구자 네트워크를 IMVT-1402 개발에 적극 활용할 방침이다.

◆ 월가 목표주가 잇따라 상향

임상 데이터 공개 직후 투자은행들의 리포트가 잇따랐다.

뱅크오브아메리카(BofA)의 제이슨 거베리 애널리스트는 목표주가를 기존 32달러에서 43달러로 상향 조정하고 매수 의견을 유지했다. 그레이브스병과 난치성 류머티즘 관절염 부문의 기여도 확대를 근거로 IMVT-1402의 최대 매출 전망치를 기존 55억 달러에서 68억 달러로 높였다.

H.C. 웨인라이트도 목표주가를 35달러에서 40달러로 올리고 매수 의견을 유지했다. 스티펠은 매수 의견과 함께 목표주가 49달러를 재확인하며 이번 임상 결과가 규제 당국 승인 및 상업적 출시로 이어질 것이라는 자신감을 드러냈다.

CNBC 집계 기준, 이뮤노반트를 커버하는 18개 투자은행 중 7곳이 '강력 매수', 6곳이 '매수', 5곳이 '보유' 의견을 제시하고 있다. 목표주가 평균은 41.07달러로, 현재 주가 대비 15% 이상의 추가 상승 여력을 나타낸다. 최고 목표주가는 66달러, 최저는 22달러다.

거시적 시장 잠재력을 두고 골드만삭스는 더 큰 그림을 제시했다. 항FcRn 계열 약물의 연간 최대 매출이 최대 780억 달러에 달할 수 있다는 추산과 함께, 코린 존슨 애널리스트는 "이 잠재력이 시장 기대치에 아직 충분히 반영되지 않고 있다"고 강조했다. 이 분야에서 가장 유리한 위치에 있는 기업으로는 로이반트, 이뮤노반트, 아르젠엑스, 존슨앤드존슨이 언급됐다.

◆ 2026~2027년, 결정적 분수령이 온다

이뮤노반트에게 2026년 하반기와 2027년은 파이프라인 가치가 본격 검증되는 기간이 될 것으로 보인다.

올해 하반기에는 D2T RA 임상의 무작위 철수 단계 데이터와 FDA 피드백, 피부 홍반 루푸스 POC 임상의 주요 결과가 잇따라 공개될 예정이다. 2027년에는 그레이브스병과 중증 근무력증을 겨냥한 잠재적 허가용 임상의 주요 데이터가 도출된다. 두 적응증 모두에서 긍정적 결과가 확인된다면 이뮤노반트의 상업화 시나리오는 한층 가시화된다.

리스크도 엄연히 존재한다. 이번 D2T RA 결과는 공개 투여(오픈 라벨) 방식의 1기 예비 데이터다. 2기 이중맹검 시험에서 28주차 반응 유지율이 통계적 유의성을 확보하느냐가 다음 관문이다. 클라인 CEO가 직접 인정했듯, 1기의 높은 반응률이 오히려 2기의 1차 평가변수 충족을 어렵게 만드는 아이러니한 상황이 연출될 가능성도 배제할 수 없다. 바토클리맙의 TED 3상 실패가 시사하듯, 임상 단계 바이오텍에서 불확실성은 언제나 현재 진행형이다.

그럼에도 이번 데이터가 보낸 신호는 분명하다. 스테로이드, 생물학적 제제, JAK 억제제, TNF 억제제 모두에서 반응을 얻지 못한 환자들이 70%를 웃도는 반응률을 보였다는 사실은 수치 이상의 임상적 의미를 담고 있다. 뚜렷한 치료 옵션이 없던 환자군에서 나온 이 결과가 이뮤노반트와 시장이 함께 기대를 키우는 근거다.

kimhyun01@newspim.com