AI 핵심 요약
beta- 이엔셀은 4일 인게니움 젠글루셀 미국 임상용 의약품 추가 위탁생산 계약을 체결했다고 밝혔다
- 이 계약으로 이엔셀은 일본에 이어 미국 임상용 젠글루셀 생산과 품질관리를 담당하게 됐다
- 젠글루셀은 급성골수성백혈병 표적 NK세포치료제로 대규모 기술이전과 미국 임상 2상 준비로 글로벌 사업화 가능성을 키우고 있다
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[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 세포·유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 이엔셀은 인게니움테라퓨틱스(이하 인게니움)의 NK세포치료제 '젠글루셀(IGNK001)' 미국 임상시험용 의약품에 대한 추가 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.
이엔셀은 앞서 인게니움의 일본 임상용 의약품 공급 계약을 체결한 데 이어, 이번 계약으로 미국 임상에 필요한 의약품 생산과 품질관리도 담당하게 됐다.
젠글루셀은 난치성 급성골수성백혈병(AML) 환자의 미세잔존질환(MRD)을 표적으로 하는 동종 NK세포치료제다. 인게니움의 독자 'Memory NK세포' 기술을 적용해 기존 치료 후 잔존 암세포를 제거하고 재발 가능성을 낮추는 방향으로 개발되고 있다.
인게니움은 최근 중국 세포치료제 전문기업 리피오르바이오와 총 2350억원 규모의 젠글루셀 기술이전 계약을 체결했다. 리피오르바이오는 이 계약에 따라 중국과 일본에서 젠글루셀의 개발 및 상업화를 추진한다.
미국에서는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병 적응증에 대한 희귀의약품 지정(ODD)을 받았으며, Pre-IND 미팅을 통해 임상 1상 없이 2상으로 직행하는 개발 계획에 대해 긍정적인 피드백을 확보했다. 현재 미국 MD앤더슨 암센터와 협력해 임상 2상 IND를 준비 중이다.
이엔셀 관계자는 "젠글루셀은 대규모 기술이전 계약과 미국 임상 개발 진전을 통해 글로벌 사업화 가능성을 보여주고 있는 NK세포치료제 파이프라인"이라며 "일본에 이어 미국 임상시험용 의약품 생산까지 담당하며 인게니움의 해외 임상 진입을 안정적으로 지원하겠다"고 말했다.
dconnect@newspim.com
