[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 이우석 코오롱생명과학 대표이사(코오롱티슈진 대표이사 겸직)가 무릎 골관절염 유전자치료제 '인보사'를 계기로 '게임체인저(Game Changer)'가 되겠다는 포부를 밝혔다. 또 국내에서는 입증하지 못한 '재생효과'를 미국 3상에서는 충분히 입증할 수 있다는 자신감도 내비쳤다.
이 대표는 10일 서울 강서구 코오롱원앤온리타워에서 열린 기자간담회를 갖고 "인보사의 미국 FDA 임상 3상 시료사용 승인에 따라 오는 2021년 품목 허가 신청을 목표로 9~10월 경에 첫 환자에 대한 투약을 개시할 것"이라며 "이번 임상을 통해 ‘인보사’의 통증 완화 및 기능 개선 효과뿐 아니라 관절 구조개선을 포함한 근본적 치료제(DMOAD)로서의 가치를 입증 받도록 하겠다"고 말했다.
근본적 골관절염 치료제(Disease Modifying OestoArthritis Drugs)는 관절의 통증완화 및 기능 개선 효과가 있으며 구조적 질병 진행을 억제하는 치료제를 말한다.
이 대표는 "우리의 목표는 ‘인보사’가 글로벌 골관절염 치료제 시장에서 ‘게임 체인저’가 되는 것"이라고 강조했다. 앞서 지난 6일 코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시료 사용허가(CMC 승인)을 받았다
그는 "글로벌 신약을 지향하는 곳은 사실상 (국내에) 우리밖에 없다"면서 "우리는 이미 매출 발생 첫해인 올해 100억원을 돌파할 것이고, 우리가 꿈꾸는 글로벌 상위 10위권 진입이 10년 안에 가능할 것"이라고 강조했다.
코오롱티슈진은 9월부터 미국 내 주요 거점 60개 병원에서 임상 환자 1020명을 대상으로 본격적으로 ‘인보사’ 투약을 시작해 2021년 내 임상 자료 분석을 끝낸 뒤 품목허가(BLA)를 신청할 계획이다. 코오롱티슈진은 아시아를 제외한 ‘인보사’의 글로벌 판권을 보유한 미국 내 법인이다. 아시아 판권은 코오롱생명과학이 갖고 있다.
‘인보사’ 국내 임상3상에서는 159명의 환자를 대상으로 1년 동안 임상을 진행, 현저한 통증완화와 기능 개선 효과를 입증해 지난해 7월 신약 품목 허가를 받았다.
미국 임상 3상에서는 대상 환자군을 대폭 확대하고 검증 기간도 2배로 늘려 구조개선까지 포함한 광범위한 효과 입증을 목표로 하고 있다. 임상 대상 환자도 인공치환수술 전단계인 중등도환자(K&L Grade3)를 대상으로 한 국내와는 달리, 경증환자(K&L Grade 2)로까지 넓혀 구조개선 확인이 보다 용이할 것으로 기대하고 있다. 이 대표는 "이를 통해 글로벌 혁신 의약품(First in class)으로서 차별화된 시장 선점 효과를 거둘 것"이라고 말했다.
업계에서는 2030년 전 세계 노령인구가 14억명에 이르는 등 노령화 추세에 따라 골관절염 치료제 시장도 더욱 확대될 것으로 보고 있다. 미 시장조사 전문기관 L.E.K.의 최근 리포트는 전세계 골관절염 치료제의 시장 규모는 400억~500억 달러에 이를 것으로 추산하고 있으며 ‘인보사’가 최고 판매율 기준으로 매출 100억달러(한화 11조원) 이상이 가능할 것으로 내다 봤다.
‘인보사’가 미 FDA로부터 한국과 같이 통증 및 기능개선 신약으로만 인정받을 경우에도 32억달러(3조5,600억원)의 매출이 가능하며, 여기에 DMOAD 획득 시 22억달러(2조4,000억원)의 추가 매출이 가능해 년 55억 달러(한화 6조원) 매출이 일어날 것으로 보고 있다. 현재 미국 시장은 전 세계 의약품 시장의 50%를 차지하고 있으며 유럽 25%, 일본 10%, 기타 다른 지역 15%의 점유율을 보이고 있다.
이 대표는 인보사 국내 품목허가 1년을 맞아 국내 투약 환자들이 7개월 만에 1000명을 넘어서고, 그 후 2개월 만에 1500명을 넘어서는 등 국내 블록버스터 신약으로서 확고하게 자리잡아가고 있다고 성과를 자평했다. 그는 "7월말이면 1500명을 돌파하고 이 추세대로 가면 연말이면 4000명 이상도 가능할 것으로 기대한다"면서 "빠른 속도로 증가하고 있다고 평가한다"고 말했다.
7월 현재 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등 국내 메이저 병원을 포함한 101개 종합병원 중 79개 종합병원에서 시술이 가능하며 ‘인보사’를 투약할 수 있는 유전자 치료기관도 초기엔 80여개였으나 현재 695개에 이르고 있다.
코오롱생명과학은 국내에서 ‘인보사’의 투약 대상을 경증환자군까지로 확대하기 위해 146명의 환자를 대상으로 16개의 병원에서 2020년까지 임상을 진행할 예정으로, 현재 2명의 환자에게 이미 투약이 이루어졌다고 밝혔다. 임상이 마무리되면 골관절염으로 고통 받는 270만명의 환자들 중 약 180만명 이상의 환자가 인보사의 혜택을 볼 수 있을 것으로 기대된다.
국내를 넘어 아시아 시장으로의 진출도 활발해지고 있다. 지난 7월 홍콩/마카오에 약 170억원, 몽골에 약 100억원 대 예상 매출 규모의 수출 계약을 체결한 데 이어 사우디아리비아 및 UAE에 인보사를 공급하는 계약을 체결했다.
일본 시장에서도 파트너를 모색 중이다. 코오롱과 기술수출 계약을 맺은 일본 미쓰비시다나베가 지난해 말 계약 취소 및 계약금 25억엔(약 250억원) 반환 소송을 제기했다. 국제상업회의소(ICC)에서 중재 절차가 진행 중이다. 이에 대해 이 대표는 "중재절차는 재판이나 마찬가지이기 때문에 관련 언급은 적절하지 않다"면서도 "새로운 파트너를 찾아 기술이전을 모색 중이고, 몇 군데와 얘기가 오가고 있다"고 답했다.
코오롱생명과학은 2014년 년 1만도즈 생산력을 갖춘 공장을 완공한 데 이어 2021년까지 생산량을 10만도즈로 늘릴 계획이다.
이 대표는 "국내 유전자치료제 1호인 ‘인보사’의 미국 임상 3상 돌입은 글로벌 블록버스터로서‘ 인보사’의 가능성을 열어준 일"이라며, "기업을 넘어 국가적 차원에서도 의미가 있는 바이오 신약 개발에 더욱 주력하겠다"고 강조했다.
이어 그는 "최근 국제 정사에서 무역전쟁 이슈가 불거지고 있는데, 어떤 나라도 '의약품'을 상대로 보복 관세를 얘기하는 곳은 없다"면서 "인보사가 일개 기업을 넘어 우리나라의 전략자산으로 자리잡았으면 좋겠고, 제2~3의 인보사가 나왔으면 좋겠다"고 덧붙였다.
ssup825@newspim.com
