[Bio톡스] '법적 공방' 인보사…상폐 탈출 '산 넘어 산'

기사입력 : 2019년07월12일 19:19

최종수정 : 2019년07월13일 08:22

식약처 vs 코오롱 인보사 법정공방…"시간 끌기 전략"
거래소, ‘인보사’ 관련 식약처 결정 예의주시
코오롱티슈진, 미국 임상 3상 재개에 ‘사활’
“미국 임상은 가능하나 시판 쉽지 않다” 전망도

[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 식품의약품안전처와 코오롱생명과학이 ‘인보사’ 사태를 두고 법정 공방을 벌이면서, 코오롱티슈진 상장폐지 향방에 관심이 쏠리고 있다. 코오롱티슈진이 상폐 위기 돌파를 위해 미국 임상 재개에 안간힘을 쓰고 있지만, 설령 임상이 재개되더라도 시판 허가라는 큰 산을 또 넘어야 한다. 그야말로 첩첩산중이다.

12일 관련 업계에 따르면 코오롱생명과학과 식약처의 행정소송이 본격적으로 시작됐다.

식약처는 이달 3일 코오롱생명과학 골관절염 유전자치료제 인보사케이주 관련 품목허가 취소 및 임상시험계획승인 취소를 통지했다. 이에 코오롱생명과학 측은 곧바로 행정소송 제기 의사를 밝혔다.

이는 지난 11일 양측의 법정 공방 전초전으로 이어졌다. 인보사케이주를 회수·폐기하라는 식약처의 명령에 코오롱생명과학은 지난 9일 해당 행정처분에 대한 취소청구소장과 효력정지신청서를 법원에 제출했고, 법원은 이를 받아들여 일시적인 효력 정지를 결정했다. 이에 식약처는 회수·폐기 명령을 공지한 지 한 시간 만에 철회했다.

코오롱생명과학 측으로선 당장 급한 불은 끄게 된 셈이다. 업계에서도 코오롱생명과학의 소송 제기는 '시간 벌기' 차원으로 해석하고 있다.

제약업계 관계자는 "제약사가 의약품 시판에 절대적인 권한을 가진 식약처와 행정소송을 벌이는 건 쉽지 않은 일이다"며 "코오롱 측은 이기는 것보다 시간을 끌겠다는 전략이다"고 말했다.

그러면서 "정치, 사회적인 이슈로까지 시끄러워진 상황에서 1~2년 정도만 버티면 사람들 관심에서 사라질테니 그것이 최고의 전략이라고 판단한 것으로 보인다"고 덧붙였다.

한국거래소 서울 사옥 [사진=한국거래소]

현재 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진은 상장적격성실질심사대상으로, 상폐 위기에 처해 있다. 거래소는 오는 26일을 기한으로 기업심사위원회의 심의의결을 거쳐 상폐 여부 또는 개선기간 부여 여부를 결정하게 된다.

거래소는 코오롱티슈진의 기업 연속성 및 상장 당시 제출한 서류의 허위사실 기재를 중점적으로 들여다보는 것으로 전해진다. 무엇보다 인보사에 문제가 생긴다면 상장 유지가 힘들 수 있다. 코오롱티슈진의 상장이 가능했던 유일한 모멘텀이 '인보사'였기 때문이다. 거래소가 최근 인보사 사태 책임을 물어 코오롱티슈진 상장을 주관했던 NH투자증권과 한국투자증권에 대해 외국기업 기술특례 상장주선인 자격을 제한하는 조치를 내린 것만 봐도 그렇다. 인보사가 코오롱티슈진에서 차지하는 비중이 그만큼 크다는 것인데, 이에 거래소는 상폐 결정의 키를 쥔 채 식약처의 결정을 예의주시하고 있다.

같은 이유로 코오롱티슈진은 상폐를 막기 위해서라도 인보사 미국 임상 재개가 절실한 상황이다. 앞서 코오롱티슈진은 2017년 상장 당시 공모 자금 2025억원 중 1994억원을 인보사 미국 임상 3상 및 운영자금에 사용한다고 투자설명서에 명시했다. 미국 임상 3상 진행비용은 위탁생산(CMO) 임상시료 생산 용역비, 임상시험수탁기관(CRO) 용역비, 임상시험실시기관 비용 등으로 구성됐다. 운영자금은 인건비, 복리후생비 및 사무실 임차료 등 기타경비, 인보사 공정개발을 위한 경상연구개발비 등이다.

지난 5월 미국 식품의약국(FDA)은 코오롱티슈진 측에 "인보사케이주(한국 제품명)에 대한 임상 재개 승인까지 미국 임상을 중지하라"는 공문을 보냈다. 공문에는 요구사항으로 구성성분의 특성분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등 3가지가 담겼다.

코오롱티슈진 측은 7월 중순까지는 필요한 자료 제출을 완료할 것으로 예상하고 있다. 하지만, FDA 휴가 기간이 겹치면서 자료 제출이 8월로 연기될 가능성도 배제하진 못하는 상황이다.

증권가에서는 인보사 미국 임상이 재개된다면 거래소가 당장 상폐 결정을 내리지는 못할 것으로 보고 있다.

한 증권사 바이오 담당 연구원은 "미국은 아직 시판되지 않았고, 임상 진행단계이기 때문에 한국에서 인보사 사업을 담당하는 코오롱생명과학과 미국의 코오롱티슈진을 따로 봐야 한다"고 했다.

그는 이어 "상폐 기준에서 가장 중요한 건 기업의 연속성"이라며 "한국에서 품목허가가 취소됐다고 해서 미국 임상까지 엎어지는 건 아니라서 거래소가 상폐시킬 명확한 이유를 찾기가 애매할 것"이라고 예상했다.

나아가 임상 재개만으로도 안심할 순 없다는 관측도 제기된다. 임상이 재개된다 해도 품목허가까지는 순탄치 않을 것이란 이유에서다.

바이오 전문 벤처캐피탈 임원은 "우리나라는 일정 요건을 갖추면 시판이 가능하지만 FDA는 다르다"면서 "도덕적인 문제가 없어야 하고, 기존의 약보다 진보성이 있어야 한다"고 언급했다.

그는 "코오롱티슈진이 인보사 임상은 다시 할 수 있을 것으로 본다. 임상이 진행되는 데 투입되는 비용은 결국 미국이 버는 돈이 되는 것이기 때문"이라며 "하지만, 최종적으로 품목허가를 받기는 쉽지 않을 것"이라고 했다.

urim@newspim.com

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광복군, 일본군 무장해제 "항복사실 모르느냐? 변상문의 '화랑담배'는 6·25전쟁 이야기이다. 6·25전쟁 때 희생된 모든 분에게 감사드리고, 그 위대한 희생을 기리기 위해 제목을 '화랑담배'로 정했다. 우리는 그들에게 전의(戰意)가 없는 것을 보이기 위해 기관단총을 모두 어깨에 걸쳤다. 그러고도 만일을 위해서 각각 산개하면서 뛰어내리기 시작했다. 드디어 내 차례가 왔다. 몸을 날렸다. 아. 그때 그 바람 냄새, 그 공기의 열기, 아른대는 포플러의 아지랑이, 그리고는 아무것도 순간적이었지만 보이지 아니했다. 그러나 어쩐 일인가? 우리 주변엔 돌격 태세에 착검한 일본군이 포위하고 있었다. 워커 구두 밑의 여의도 모래가 발을 구르게 했다. 코끼리 콧대 같은 고무관을 제독총에 연결한 험상궂은 방독면을 뒤집어쓴 일본군이 차차 비행기를 중심으로 원거리 포위망을 좁혀오고 있었다. 너무나도 위험한 상황이었다. 이것이 그리던 조국 땅을 밟고 처음 맞은 분위기였다. 동지들은 눈빛을 무섭게 빛내면서 사주경계를 했다. 그러나 아직 기관단총을 거머쥐지는 아니했다. 여의도의 공기가 움직이지 않는 고체처럼 조여들어 왔다. 뿐만 아니었다. 타고 온 C46형 수송기로부터 한 50여m 떨어진 곳의 격납고 앞에는 실히 1개 중대나 되는 군인들이 일본도를 뽑아 든 한 장교에게 인솔되어 정렬해 있었다. 그 앞에는 고급장교인 듯한 자들이 한 줄 또 섰고, 장군 몇 명도 있는 듯했다. 그러나 무엇보다도 8월 18일 한낮의 그 뜨거운 여의도 열기가 우리를 더욱 긴장시켰다. 격납고 뒤에까지 무장한 군인이 대기하고 있었다. 중형전차의 기관포도 이쪽을 향하고 있었다. 환호하는 광복군. [사진= 국사편찬위원회] 비행장 아스팔트 위엔 한여름의 복사열이 그 위기의 긴장처럼 이글대고 있었다. 어느새 우리는 땀에 젖어 있었다. 기막힌 침묵이 십여 분이나 지났다. 그러나 그들은 어떤 행동도 취해 오지 않았다. 마침내 우리가 발걸음을 옮겼다. 우리는 일본군 고급 장교들이 늘어선 쪽으로 한걸음 씩 움직였다. 각자 산개, 조심하라! 누군가가 이렇게 나직하게 말했다. 서해 연안으로 비행기가 고도를 낮출 때 누군가가 유서를 쓰던 일이 이 순간 내 머릿속에서 상기되었다. 일본군 병사들은 우리가 다가서자 의외로 포위망을 풀 듯이 비켜섰다. 우리는 아직 기관단총을 어깨에 멘 그대로였다. 일본군이 길을 열어주자, 그들도 일본군 육군 중장을 선두로 한 장교단이 우리 쪽으로 오기 시작했다. 그가 바로 조선주차군사령관 죠오쯔끼(上月良夫)였다. 쬬오쯔기는 그의 참모장 이하라 소장과 나남 사단장과 참모들을 뒤로 거느렸다. 우리도 좌우로 벌려 섰다. 쬬오쯔기가 「나니시니 이라시따노?(무슨 일로 왔소?)」말문을 열었다. 퍽 야무지게 보였다. 우리는 말 대신 영등포 상공에서 뿌리다 남긴 선전 전단을 내밀어 주었다. 우리의 임무가 일본어와 우리말로 적힌 전단이었다. 거긴 또 우리가 이렇게 들어오게 된 사연도 적혀있었다. 우리는 한 장씩 그 전단을 다른 일본군 장교들에게 나누어 주었다. 쬬오쯔끼는 이를 받아 읽고, "일본은 정전만 한 상태이니 일단 돌아갔다가 휴전 조약이 체결된 다음에 재입국하라"라고 말했다. 그러면서 은근히 위협했다. 자기네 병사들이 꽤 흥분되어 있으니, 만약 돌아가지 않으면 그 신변 보호에 안전책임을 지기가 어렵다는 분위기라고 했다. 이에 이범석 장군이 "네 놈들의 천황이 이미 연합국에 무조건 항복한 사실을 모르느냐? 이제부터는 동경의 지시가 필요 없다는 것을 알아야 한다"라고 맞섰다. 그러나 쉽사리 양보하지 않았다. 옥신각신 말이 몇 번 건너 왔다 갔다. 갑자기 쬬오쯔끼는 한 일본군 대령에게 일을 처리하라고 지시했다. 그러면서 그는 동경서 손님이 오기로 되어 있어 마중을 나와 있던 참이란 말을 하고는 물러가 버렸다" 이범석 장군은 일본군 측에 "조선 총독을 만나 담판 짓겠다'라고 요구했으나 거절당했다. 일본군 무장해제 임무를 띠고 국내로 들어 온 '광복군 국내정진군'은 아무런 소득도 올리지 못한 채 다음 날 8월 19일 14:30분 여의도 기지를 이륙하여 중국으로 돌아갔다. 광복군은 미군정이 시작되고 나서 한참이나 지난 다음에 개인 자격으로 귀국할 수밖에 없었다. 조짐이 좋지 않았다. / 변상문 국방국악문화진흥회 이사장 2025-09-29 08:00

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중국 전기차 주행거리 두배 증가 배터리 개발 [베이징=뉴스핌] 조용성 특파원 = 중국이 에너지 밀도를 두 배 증가시킬 수 있는 전고체 배터리를 개발해 낸 것으로 나타났다. 중국 칭화(淸華)대학 화학공학과의 연구팀은 '음이온이 풍부한 용매화 구조 설계'를 개발해 냈으며, 이를 기반으로 불소 함유 폴리에테르 전해질을 성공적으로 만들어냈다고 중국 관찰자망이 30일 전했다. 해당 연구 성과는 논문 형식으로 국제 학술지인 네이처에 등재되었다. 연구진이 만들어낸 폴리에테르 전해질은 고체이며, 연구팀은 해당 전해질을 사용하여 전고체 배터리를 제작했다. 제작된 전고체 배터리는 604Wh/kg의 에너지 밀도를 기록했다. 이는 현재 리튬 이온 배터리의 에너지 밀도가 150~320Wh/kg인 점을 감안하면 에너지 밀도가 두 배 이상 높아진 것이다. 동일한 무게의 배터리이지만 해당 전해질을 사용한 전고체 배터리는 두 배 이상의 전력을 충전할 수 있는 셈이다. 이론적으로 전기차의 1회 충전 주행 거리가 두 배 증가할 수 있게 된다. 현재 500km가량을 주행할 수 있는 전기차가 1000km를 주행할 수 있게 된다. 해당 전고체 배터리는 안전성 테스트도 통과하였다. 못을 박아도 화재와 폭발이 일어나지 않았다. 또한 120도의 높은 온도의 박스 안에 6시간 동안 방치되었지만, 연소나 폭발이 일어나지 않았다. 또한 500회 이상 충방전을 거치면서도 에너지 저장 용량은 안정적으로 유지되었다. 연구진이 만들어낸 전고체 배터리가 상용화된다면 많은 분야에서 활용이 가능해진다. 전기차의 주행 거리는 두 배 증가하며, 드론의 비행 거리도 두 배 증가하게 된다. ESS(에너지저장장치) 역시 부피당 저장 용량을 크게 끌어올리게 되며 ESS 소형화가 가능해진다. 칭화대 연구진이 개발한 전고체 전해질의 도식도 [사진=네이처 캡처] ys1744@newspim.com 2025-09-30 10:35