전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
증권·금융 증권

[Bio톡스] '쏟아지는' 코로나 진단키트 개발…옥석가리는 방법은

기사입력 : 2020년03월12일 16:27

최종수정 : 2020년03월13일 07:50

코로나 진단, 중요한 건 속도보다 '정확성과 민감성'
항체진단 키트, WHO 긴급승인제도 대상 제품 아냐
"수출허가, 임상 데이터 충족 못하면 승인 안 나와"

[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 증시가 급락세를 지속하고 있는 가운데서도 코로나19 진단키트 관련 종목들은 대부분 선방했다. 다만 진단키트 개발을 완료했다는 소식만 전해져도 주가가 급등하는 현상들이 나타나고 있어 투자 측면에선 옥석가리기가 필요한 시점이다.

12일 식품의약품안전처에 따르면 바이오기업 42곳에서 총 64건의 코로나19 진단키트 긴급승인을 신청했다. 이 중 19건은 검토 완료했고, 4건(솔젠트, SD바이오센서, 코젠바이오텍, 씨젠)에 한해서만 긴급사용승인을 냈다.

앞서 질병관리본부는 코로나 확진자가 급증하면서 '감염병 체외진단검사제품 긴급사용제도'를 시행했다. 감염병에 의한 국가 위기 또는 잠재적 위기 발생 위험이 있을 때 허가되지 않은 제품을 사용할 수 있게 하거나, 기존에 승인한 제품을 적용 가능한 질병 이외에도 사용할 수 있게 하는 것이다. 메르스와 지카 바이러스 사태 당시에도 진단키트 긴급사용제도를 시행한 바 있다.

[사진=게티이미지뱅크]

현재 코로나 진단키트를 개발했다고 밝힌 상장사는 인트로메딕, 캔서롭, 휴온스(젠큐릭스), 진매트릭스, 피씨엘, 수젠텍, 바디텍메드, 랩지노믹스, 인트론바이오, 휴마시스, 바이오닉스, 오상자이엘 등이 있다.

다만 질병관리본부가 긴급승인을 내준 4개 회사 제품 모두 유전자증폭검사(PCR), 즉 분자진단 방식이라는 점을 유의해야 한다. 세계보건기구(WHO)에서 PCR 방식의 진단시약에 한해 긴급사용승인 제도를 시행하도록 권고했고, 질병관리본부도 해당 지침을 따르고 있다.

분자진단키트는 환자의 RNA를 추출해서 그 안에 코로나 유전자 포함 여부를 검출하는 방법이며, 보통 6시간 정도 걸린다. WHO에서 분자진단키트를 긴급승인 제품으로 선정한 이유는 민감도와 정확도다.

코로나 사태 초창기에 음성을 받은 환자가 며칠 뒤 갑자기 증상이 나타나고 다시 양성이 나오는 사례는 진단키트의 민감도가 떨어지는 문제 때문에 발생했다. 하지만 긴급사용승인을 받은 분자진단 제품은 극소량의 코로나 RNA라 할지라도 유전자 증폭을 통해 양성 여부를 잡아낼 수 있다.

바이오업계 관계자는 "무조건 긴급사용승인을 신청했다고 해서 모든 제품의 품질이 좋다는 보장이 없다"며 "앞으로 국내에서 승인이 나오는 진단키트는 당연히 분자진단 방식이면서, 기존 4개의 제품보다 성능이 조금이라도 뛰어날 경우일 것"이라고 말했다.

반면 항체진단 키트는 정확도와 민감도는 뒤떨어지지만, 편리함과 속도가 빠르다는 장점이 있다. 다만 긴급사용제도 제품이 아니기 때문에 빠른 시일 내에 승인이 나오기 어렵다. 따라서 코로나와 관련된 실적 반영도 미미할 것으로 전망된다.

또한 코로나 진단키트를 해외에 수출하려면 최소한 식약처로부터 '수출허가'를 획득해야 하는 점도 투자시 들여다볼 필요가 있다.

특히 이번 코로나의 경우 질병관리본부의 긴급승인을 받았거나, 임상으로 증명을 해야만 수출허가가 나온다. 당초 진단시약 제조사의 성능평가 자료만으로 심사한 긴급사용승인 제품보다 강화된 요건을 요구하게 되면서, 수출허가 통과는 더욱 힘들 것으로 예상된다.

랩지노믹스는 지난 3일 국내 최초로 임상데이터까지 제출해 수출허가를 받았다. 랩지노믹스는 자매회사 랩지노믹스 검진센터에서 코로나 양성과 음성 샘플을 확보해 임상을 진행했다. 또 이날 수출허가를 획득했다고 밝힌 캔서롭은 코로나19 거점 병원인 명지병원에서 임상시험을 실시했다.

진단키트 연구원은 "해외 바이어들이 한국 질병관리본부의 긴급승인을 받았거나, 수출허가를 획득한 제품을 수입하려고 한다"며 "두 가지 요건 중 하나라도 충족이 안 되면 동남아, 중동 등에서도 수입을 안 하는 것으로 들었다"고 귀띔했다.

 

urim@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
李대통령, 오광수 민정수석 사의 수용 [서울=뉴스핌] 이영태 선임기자 = 이재명 대통령은 13일 전날 밤 사의를 표명한 오광수 대통령실 민정수석비서관의 사의를 수용했다. 강유정 대통령실 대변인은 이날 오전 브리핑에서 "오광수 민정수석이 어젯밤 이재명 대통령께 사의를 표했다"며 이같이 말했다. 오광수 대통령실 민정수석비서관 [사진=대통령실] 강 대변인은 "이 대통령은 공직기강 확립과 인사 검증을 담당하는 민정수석의 중요성을 두루 감안해 오 수석의 사의를 받아들였다"고 전했다. 이어 "대통령실은 이재명 대통령의 사법개혁 의지와 국정 철학을 깊이 이해하고 이에 발맞춰 가는 인사로 조속한 시일 내에 차기 민정수석을 임명할 예정"이라고 부연했다. 대통령실 관계자는 차명 부동산과 차명 계좌 의혹으로 오 수석이 물러난 만큼 차기 민정수석 검증 기준에 청렴함 등이 포함될 것이야는 질문에 "일단 저희가 가지고 있는 국정철학을 가장 잘 이해하고 이를 시행할 수 있는 분이 가장 우선적인 이재명 정부의 인사검증 원칙이라고 할 수 있겠다"며 "새 정부에 대한 국민들의 기대감이 워낙 크기 때문에 그 기대에 부응하는 게 첫 번째 사명"이라고 답했다. 이 관계자는 오 수석 건을 계기로 인사 검증 기준이라 원칙이 마련될 수 있느냐는 질의에는 "이 대통령이 여러 번 표방했던 것처럼 우리 정부에 대한 기대감, 그리고 실용적이면서 능력 위주의 인사가 첫 번째 가장 먼저 포방될 원칙"이라며 "그리고 여러 가지 우리 국민들이 요청하고 있는 바에 대한 다방면적인 검토는 있을 예정"이라고 언급했다. medialyt@newspim.com 2025-06-13 09:43
사진
조은석 내란특검 "사초 쓰는 자세로" [서울=뉴스핌] 김현구 기자 = 이른바 '3대 특검(특별검사)' 중 내란 특검을 맡게 된 조은석(60·사법연수원 19기) 전 감사원장 권한대행이 13일 "수사에 진력해 온 경찰 국가수사본부, 고위공직자범죄수사처, 검찰의 노고가 헛되지 않도록 최선을 다해 사초를 쓰는 자세로 세심하게 살펴 가며 오로지 수사 논리에 따라 특검직을 수행하겠다"고 밝혔다. 조 특검은 이날 "수사팀 구성과 업무공간이 준비되면 설명해 드릴 기회를 갖도록 할 것"이라며 이같이 전했다. 조 특검은 현재 퇴직 후 별도 근무 중인 변호사 사무실이 없고 재택근무 중이다. 조은석 내란 특별검사. [사진=뉴스핌DB] 전남 장성 출신인 조 특검은 광주 광덕고와 고려대 법학과를 졸업한 뒤 1993년 수원지검 성남지청에서 검사 생활을 시작했다. 그는 대검찰청 중앙수사부 검찰연구관, 대검 공판송무과장, 대검 범죄정보1·2담당관, 서울중앙지검 형사3부장검사, 서울북부지검 차장검사, 광주지검 순천지청장, 서울고검 형사부장 등을 거쳤다. 이후 2014년 대검 형사부장 시절 세월호 참사 검경 합동 수사를 지휘했고, 청주지검장, 사법연수원 부원장을 지낸 뒤 문재인정부에서 서울고검장과 법무연수원장을 역임한 뒤 검찰을 떠났다. 2011~2025년 감사원 감사위원을 지낸 조 특검은 임기 중 전현희 전 국민권익위원회 위원장에 대한 감사가 '표적 감사'라며 제동을 거는 등 윤석열정부와 대립하기도 했다. 한편 이재명 대통령은 전날 저녁 내란 특검에 조 특검, 김건희 특검에 민중기 전 서울중앙지법원장, 채해병 특검에 이명현 전 국방부 검찰단 고등검찰부장을 각각 지명했다. 조 특검과 민 특검은 더불어민주당 추천, 이 특검은 조국혁신당 추천이다. 각 특검은 최장 20일간 준비기간을 거치게 되며, 내달 초 본격적인 수사가 이뤄질 것으로 예상된다. 내란 특검은 최대 60명, 김건희 특검은 40명, 채해병 특검은 20명의 검사를 파견받을 예정이다. hyun9@newspim.com 2025-06-13 07:42
안다쇼핑
Top으로 이동