[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = 식품의약품안전처는 현재 국내에서 코로나19 치료제 및 백신 개발과 관련해 총 15건(치료제 13건, 백신 2건)의 임상시험이 승인됐다고 26일 밝혔다.
치료제 임상시험 13건을 개발 단계별로 보면 3상 임상시험 2건, 2상 임상시험 4건, 연구자 임상시험 7건이다.
이 중 우리나라에서 개발한 치료제로는 부광약품의 '클레부딘'(2상), 신풍제약의 '피라맥스'(2상), 엔지켐생명과학의 'EC-18'(2상), 종근당의 '나파모스타트'(2상)가 있다. 앞서 클레부딘은 B형 간염치료제로, 피라맥스는 말라리아치료제로, 나파모스타트 항응고제로 각각 허가받은 바 있다.
백신 임상시험은 2건 모두 초기 단계(1~2상)에 있으며, 이 가운데 우리나라에서 개발한 백신으로는 제넥신의 'GX-19'(1/2상)이 있다.
국내 임상시험을 준비 중이거나 해외에서 임상 중인 코로나19 치료제 개발 현황으로는 미국 L사가 항체치료제 임상시험을 진행하고 있다. 류마티스관절염 치료제로 사용되고 있는 R사의 제품도 미국, 중국 등에서 임상을 진행하고 있고, 국내에서는 C사가 항체치료제를 개발하고 있는데 임상시험 준비단계에 있다.
혈장치료제로는 국내 G사가 완치된 환자의 혈장을 이용한 치료제를 개발하고 있으며, 현재 임상 2상을 준비하고 있다.
현재 코로나19 예방을 위한 백신 중 현재 전 세계적으로 상용화된 제품은 없다. 해외에서는 영국 옥스퍼드 대학이 개발 중인 백신이 임상 2/3상 단계, 중국 C사와 미국 M사가 각각 개발 중인 백신이 임상 2상 단계, 그 외 12개 백신이 임상 1/2상 또는 1상 단계에 있다.
우리나라의 경우 앞서 임상 승인 현황에서 언급한 DNA 백신이 개발 중에 있으며, 현재 임상 1/2상 단계다.
최근 국내외에서 공개되고 있는 덱사메타손, 히드록시클로르퀸 등의 치료정보와 관련한 언급도 있었다.
식약처는 "최근 영국의 임상시험에서 '덱사메타손'이 중증환자의 사망률을 낮추는 데 효과가 있다는 발표가 있었는데, 이는 면역억제 작용을 통해 치료 효과를 나타내는 것으로 급성호흡기증후군과 같은 '중증' 환자에 한정해 의사가 환자상태를 관찰하면서 투여하는 것이 적절할 것으로 보인다"고 했다.
이어 "국내 수급은 원활한 상태로, 정제 및 주사제 14개 품목이 생산되고 있다"면서 "정제는 연간 약 4300만 정, 주사제는 연간 약 6000만 앰플이 생산되고 있다"고 덧붙였다.
히드록시클로로퀸에 대해서는 올해 6월 국제보건기구(WHO)와 미국 국립보건원(NIH)에서 임상시험 자료를 분석한 결과, 환자에게 치료적 유익성이 인정되지 않는 것으로 판단돼 히드록시클로로퀸에 대한 임상시험 중단을 각각 발표했다고 전했다.
국내에서는 총 5건의 히드록시클로로퀸 임상시험이 승인됐으나, 국내외 임상시험에서 치료적 유익성이 인정되지 않는 등 5건 모두 조기 종료 등 현재는 임상시험에 사용되지 않고 있다.
식약처는 "코로나19 치료제·백신의 사용 및 개발 동향을 지속적으로 모니터링해 나갈 것"이라며 "이를 바탕으로 국내 품목허가 및 공급에 필요한 사항을 지원해 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 했다.
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