이니바이오, 중국 신약 허가 신청…"현지 임상 결과도 반영"

기사입력 : 2025년04월02일 11:03

최종수정 : 2025년04월02일 11:03

중국 기업과 4600억원 계약도 체결
지난달엔 '브라질 GMP 인증' 획득

[서울=뉴스핌] 김영은 인턴기자 = 제약·바이오 기업 이니바이오가 지난달 중국에 보툴리눔 톡신 제제 신약 허가를 신청했다고 2일 밝혔다. 보툴리눔 톡신 제제는 '보톡스'로 알려진 약물의 일환이다.

이니바이오는 지난달 31일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신 제제 '이니보주 100단위(INI101)'의 중국 신약허가신청(NDA)을 제출했다. 이번 신청이 원활히 승인되면 이니바이오 제품은 중국 내에서 정식으로 출시되는 7번째 보툴리누톡신 제품이 된다.

이번 품목허가신청서에는 INI101의 안전성과 미간주름 개선 효과에 대한 평가 결과가 포함됐다. 해당 결과는 중국에서 시행된 임상 '중등증' 또는 '중증의 미간주름 개선'이 필요한 성인을 대상으로 이뤄진 투약 결과다.

[서울=뉴스핌] 김영은 인턴기자 =이니바이오 로고. [사진=이니바이오] 2025.04.02 yek105@newspim.com

이니바이오는 중국 시장 진출을 위한 제품 개발 단계에서부터 현지 파트너사를 지속적으로 발굴했다. 2022년에는 글로벌 메디컬 에스테틱 분야에서 전문성과 마케팅 능력을 갖춘 중국 기업과 3억7000만 달러(약 4600억원) 규모의 총괄 판매 계약을 체결했다. 해당 업체는 메디컬 에스테틱 전문 인력으로 구성돼 있으며, 성형미용 전문 체인병원과 미용의료 온라인 플랫폼을 운영하고 있어 이니바이오의 중국 시장 정착에 기여할 것으로 예상된다.

아울러 이니바이오는 지난달 28일 브라질 위생감시국(ANVISA)으로부터 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 인증을 획득했다. ANVISA는 2월 이니바이오에서 생산하는 보툴리눔 톡신 제제인 'INI101'에 대한 적합성 조사를 진행했으며 이번 실사를 통해 '우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 인증을 승인했다. 이니바이오는 GMP 획득 후 연내 최종 승인을 받아 브라질 시장에 공식 진출할 예정이다.

이니바이오 관계자는 "중국 NDA 제출에 이어 브라질의 GMP 인증까지 이어진 고무적인 성과는 향후 해당 국가에서의 사업 확장과 남미 시장의 선두주자로 자리매김하겠다는 목표에 도움이 될 것"이라고 전했다.

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