[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 유방암 치료제 '허쥬마(성분명: 트라스투주맙)'의 피하주사(SC) 제형인 '허쥬마SC(개발명: CT-P6 SC)'의 제형 추가 신청을 완료했다고 30일 밝혔다.

이번 신청은 셀트리온이 지난 2월 초 발표한 '3개월 내 유럽 허가 신청' 계획을 예정대로 이행한 것이다. 회사는 EMA를 시작으로 주요국 규제기관에 순차적으로 허가 절차를 진행할 계획이다.

허가 신청은 오리지널 의약품의 SC 제형과 허쥬마SC를 직접 비교한 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상에서 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성과 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 유사한 결과를 확인했다.

허쥬마SC는 셀트리온이 개발해 내재화한 히알루로니다제(Hyaluronidase) 플랫폼을 적용한 첫 번째 SC 제형 바이오시밀러다. 현재 트라스투주맙 SC 제형에서는 바이오시밀러 제품이 허가되지 않은 만큼, 허가 완료 시 조기 시장 선점 효과가 기대된다.

허쥬마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형 대비 투여 시간을 약 90분(유지요법 30분)에서 5분 이내로 단축했다. 이에 따라 환자의 치료 부담과 병원 체류 시간을 줄이고, 의료진의 투여 효율성과 병원 운영 효율성도 개선할 수 있을 것으로 전망된다.

회사는 허쥬마SC 허가 획득 시 오리지널 의약품과 동일하게 IV와 SC 제형을 모두 갖춘 '풀라인업'을 확보하게 돼 글로벌 시장 점유율 확대에 속도를 낼 방침이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2025년 기준 글로벌 트라스투주맙 시장 규모는 약 33억4800만 달러(약 4조6872억 원)에 달한다.

셀트리온은 기존 램시마SC(미국명: 짐펜트라)를 통해 축적한 SC 제형 전환 기술에 더해, 이번 히알루로니다제 기반 플랫폼까지 내재화하며 총 2종의 SC 제형화 기술을 확보하게 됐다. 회사는 이를 통해 제품별 맞춤형 설계를 구현하고 후속 바이오시밀러 및 신약의 SC 전환 속도를 높일 계획이다.

특히 개발부터 허가, 생산, 공급을 아우르는 'SC 전주기 통합 플랫폼'을 기반으로, 향후 제형 변경 기술을 제공하는 위탁개발생산(CDMO) 사업도 추진할 예정이다.

셀트리온 관계자는 "시장에 약속한 일정 내 허쥬마SC 유럽 허가 신청을 완료한 것은 독보적인 제품 개발 및 규제 대응 역량의 결과"라며 "내재화된 SC 제형 기술을 바탕으로 신규 파이프라인 확보와 제형 변경 CDMO 사업을 통해 글로벌 경쟁력을 강화하겠다"고 밝혔다.

한편 셀트리온이 확보한 히알루로니다제 기술은 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물 확산을 돕는 방식으로, 고농도·고용량 의약품의 피하 투여를 가능하게 하면서도 안전성과 확장성을 확보한 것이 특징이다.

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