AI 핵심 요약
beta- HLB가 6일 FDA 허가 재신청에 속도를 냈다.
- 리보세라닙 제조시설 cGMP 실사가 VAI로 마무리됐다.
- HLB는 NDA 재제출 준비를 서둘러 마친다.
!AI가 자동 생성한 요약으로 정확하지 않을 수 있어요.
제조시설 관련 불확실성 해소, NDA 재제출 준비 막바지
엘레바·항서제약 재제출 자료 최종 준비, 가능한 신속 신청
엘레바·항서제약 재제출 자료 최종 준비, 가능한 신속 신청
[서울=뉴스핌] 이나영 기자= HLB가 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 재신청에 속도를 낸다.
6일 회사에 따르면 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 FDA 정기 cGMP 실사가 '자발적 시정조치 권고(VAI)'로 최종 마무리되면서 신약허가신청(NDA) 재제출을 위한 제조 관련 불확실성이 해소됐다.
HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 파트너사인 항서제약으로부터 지난 3일 실사종료서한을 전달받았다. 이를 통해 FDA의 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 정기 cGMP 실사가 VAI 분류로 최종 마무리됐음을 확인했다.
회사에 따르면 VAI는 FDA 실사에서 일부 지적사항이 확인됐지만 회사가 이를 자발적으로 시정할 수 있다고 판단해 별도의 공식적인 규제조치가 필요하지 않을 때 부여되는 분류다.
엘레바는 항서제약과 함께 간암 신약허가신청(NDA) 재제출에 필요한 자료를 최종적으로 준비하고 있으며, 가능한 한 신속하게 FDA에 신청서를 재제출할 계획이다.
HLB 관계자는 "이번 VAI 분류는 항서제약이 실사 지적사항을 해소하기 위해 전사적인 역량을 집중해 적극적으로 대응해 온 결과"라며 "엘레바는 항서제약과 긴밀히 협력해 간암 신약 NDA 재제출을 위한 준비를 조속히 마무리하고, 이후 FDA 심사에도 차질 없이 대응해 나갈 것"이라고 말했다.
nylee54@newspim.com
