전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

식약처, SD바이오센서 코로나 항원·항체 진단키트 정식 허가

기사입력 : 2020년11월11일 16:37

최종수정 : 2020년11월11일 16:37

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 국내 첫 항원·항체 진단키트가 정식 허가를 받았다. 항원·항체 진단키트는15~30분 내 신속한 진단이 가능해 국내 도입이 필요하다는 주장이 제기돼왔지만, 기존 유전자 검사법에 비해 정확도가 낮다는 한계 때문에 방역 당국에서는 불필요하다고 판단해왔다. 식품의약품안전처는 직접적으로 환자를 진단하는 목적보다는 감염이력 확인하거나 유전자 진단키트의 결과의 보조적 수단으로 쓸 수 있다는 입장이다.

식약처는 SD바이오센서의 항원진단키트 'STANDARD Q COVID-19 Ag Test'와 항체진단키트 'STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Plus Test'를 정식허가했다고 11일 밝혔다.

식품의약품안전처 코로나19 진단시약 허가 제품 현황. [제공=식품의약품안전처]

기존에 국내에서는 유전자증폭(PCR) 진단키트를 정식 진단법으로 채택했다. 이번 승인으로 식약처의 허가를 받은 코로나19 진단키트는 PCR 방식 4개와 코로나19·독감 동시진단하는 PCR 키트 1개, 그리고 항원·항체 진단키트 각각 1개씩 총 7개다. 

유전자를 증폭시키는 방식은 검사 시간이 3~6시간으로 길지만, 조기 진단이 가능하고 항원·항체 진단키트에 비해 정확도가 높다. 하지만 미국, 유럽 등 해외에서 자가격리를 종료하는 시점에 바이러스 검출 여부를 확인하기 위한 목적으로 항원·항체 진단키트를 사용한다는 사실이 알려지면서 국내에서도 신속하게 감염 여부를 확인할 수 있는 항원·항체 진단키트가 도입돼야 한다는 지적이 제기됐다.

항원 진단키트는 기존 유전자 진단방식과 동일하게 가래나 침 등 검체를 채취하지만, 유전자를 증폭하지는 않고 검체 내 특정 성분을 검출해 감염 여부를 진단한다. 따라서 검사 시간은 짧지만, 바이러스가 미량인 초기 무증상 환자의 경우에는 진단하기 어렵다. 

식약처는 항원 진단키트를 증상이 있는 사람에게만 사용해야 하며, 유전자 진단시약 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단하는 보조적 도구로 허가했다.

항체 진단키트는 피를 한 두방울 떨어뜨려 코로나19 항체 생성 여부를 확인한다. 검사는 15분 정도 걸린다. 과거 감염 이력을 확인할 수 있고, 검사 시간이 짧은 데다가 비용이 낮다는 장점이 있다. 하지만, 감염 초기에는 항체가 확인되지 않을 수 있고, 대상자의 바이러스 유무를 직접 확인하기 어렵다는 한계가 있다.

식약처는 감염 진단 목적으로 항체진단키트를 사용하는 것은 적합하지 않다고 판단하고, 항체 생성 여부 확인과 해외 입국 시 필요한 항체 검사 결과 제출 등에 활용될 수 있을 것으로 예상하고 있다.

식약처 관계자는 "국내외 코로나19 진단시약의 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고 있다"면서 "품질이 우수한 제품의 개발을 적극적으로 지원하고, 신속하게 허가해 우리 국민이 진단과 치료 기회를 보장받을 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

allzero@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
오늘 낮 최고기온 33도 무더위 [서울=뉴스핌] 최수아 인턴기자 = 월요일인 9일은 낮 기온이 최고 33도까지 오르는 무더운 날이 되겠다. 전국이 대체로 흐리다가 오후부터 맑아지겠다.  기상청에 따르면 이날 아침 최저기온은 18~21도, 낮 최고기온은 25~33도가 되겠다. 일부 경기내륙과 충청권내륙, 경상권내륙을 중심으로 최고 체감온도가 31도 이상으로 올라 덥겠다.  [서울=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 무더운 날씨를 보인 6일 오후 서울 중구 청계천에서 시민들이 양산을 쓰고 이동하고 있다. 2025.06.08 pangbin@newspim.com 이날 오전까지 경기북서내륙과 서해안, 남해안을 중심으로 짙은 안개가 끼는 곳이 있겠다. 해안에 위치한 교량과 강이나 호수, 골짜기에 인접한 도로에는 안개가 더욱 짙게 끼겠으니 유의해야 한다.  주요 지역별 아침 최저기온은 ▲서울 20도 ▲인천 19도 ▲수원 19도 ▲춘천 18도 ▲강릉 20도 ▲청주 21도 ▲대전 20도 ▲전주 21도 ▲광주 20도 ▲대구 20도 ▲부산 20도 ▲울산 18도 ▲제주 19도다. 낮 최고기온은 ▲서울 30도 ▲인천 26도 ▲수원 29도 ▲춘천 30도 ▲강릉 28도 ▲청주 31도 ▲대전 31도 ▲전주 31도 ▲광주 31도 ▲대구 31도 ▲부산 25도 ▲울산 27도 ▲제주 25도이다. 미세먼지는 전 권역이 '좋음'∼'보통'으로 예상된다. 바다의 물결은 동해와 남해 앞바다에서 0.5~1.0m, 서해 앞바다에서 0.5m로 일겠다.  geulmal@newspim.com 2025-06-09 06:30
사진
민정수석에 검찰 출신 오광수 변호사 [서울=뉴스핌] 유신모 외교전문기자 = 이재명 대통령은 8일 검찰개혁 과제를 수행할 민정수석으로 검찰 특수부 출신의 오광수 법무법인 대륙아주 대표변호사(사법연수원 18기)를 임명했다. 오 수석은 제28회 사법고시에 합격해 사법연수원 18기를 수료했다. 이 대통령, 더불어민주당 정성호 의원 등과 동기다. 26년 동안 검찰에 재직한 특수통으로 꼽힌다. 오광수 대통령실 민정수석비서관 [사진=대통령실] 오 수석은 부산지검에서 첫 근무를 시작해 대전·서울·수원지검을 거쳐 1999년 대검 검찰연구관을 역임했다. 2001년 부부장검사로 승진해 제19대 광주지검 해남지청장을 지냈으며 서울지검 부부장검사, 인천지검 특수부 부장검사, 대검찰청 중수2과장, 서울중앙지검 특수2부 부장검사 등 요직을 두루 거쳤다. 2012년부터는 대구·청주에서 검사장을 지낸 뒤 2015년 법무부 범죄예방정책국장 근무를 끝으로 26년 간의 검찰공무원 생활을 마무리했다. 2020년부터는 법무법인 대륙아주의 대표 변호사로 활동해왔다. 검찰 재직 시 김우중 대우그룹 회장 분식회계 사건, 한보그룹 분식회계 사건, 김영삼 전 대통령의 차남 김현철 씨 비리사건, 마우나 리조트 붕괴사건 등 굵직한 사건을 수사했다. 여권 일각에서 당초 오 수석이 검찰 개혁을 추진할 적임자인지 의문이라는 우려가 제기되기도 했다. 윤석열 전 대통령과 같은 특수부 검사출신인데다 2013년 박성재 전 법무부 장관이 대구고검장으로 재직할 당시 대구지검장을 지낸 이력 때문이었다. 강훈식 대통령실 비서실장은 이 같은 우려에 대해 "이 대통령은 정치 검찰의 가장 큰 피해자"라며 "오 수석의 사법 개혁 의지도 확인했다. 일부 우려하신 분들 걱정 없도록 하겠다"고 밝혔다. ▲1960년 전북 남원 ▲전주고 ▲성균관대 법학 학사 ▲성균관대 대학원 공법 박사 ▲사시 28회 ▲사법연수원 18기 ▲광주지검 해남지청장 ▲인천지검 특수부 부장검사 ▲대검 중수2과 과장 ▲서울중앙지검 특수2부 부장검사 ▲대전지검 서산지청장 ▲수원지검 안산지청장 ▲청주지검장 ▲대구지검장 ▲법무부 범죄예방정책국장 ▲법무법인 대륙아주 대표변호사 ▲성균관대 법학전문대학원 객원교수 opento@newspim.com 2025-06-08 11:15
안다쇼핑
Top으로 이동