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3월 20일내 FDA 허가 여부 결정
[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = HLB는 간암신약 허가 기일이 50일이 채 남지 않은 가운데, 파트너사 항서제약이 지난 24일(미 동부시간 기준) 면역항암제 '캄렐리주맙' 제조·품질관리(CMC)에 대한 추가 서류 제출을 완료했다고 밝혔다.
이번 추가 서류 제출은 CMC 실사 후 지적받은 3가지 사안에 대해 보완 완료한 내용을 보고한 것이다. 미국 식품의약국(FDA)는 보고사항을 검토한 후 CMC 실사결과를 최종 판단하게 된다. 또한 FDA는 HLB 간암신약에 대해 미국 동부시간 기준 3월 20일내 신약허가 여부를 결정하게 된다.
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| HLB 로고. [사진=HLB] |
앞서 FDA는 1월 초 캄렐리주맙 공장에 대한 CMC 현장실사를 진행했다.
HLB는 "모든 제조 시설과 공정을 원점부터 실사한 결과, 3가지 사항에 대해 개선 요청이 있었으며, 충분히 해소 가능하다"는 입장을 밝힌 바 있다.
한편 HLB는 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 개발하고 있다. 2023년 FDA에 신약허가신청(NDA)을 완료했으나, 지난해 5월 보완요구서한(CRL)을 통보받았다.
sykim@newspim.com
