[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 유한양행의 폐암 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 병용요법 치료제로 쓰이고 있는 존슨앤드존슨의 '리브리반트'(성분명 아미반타맙) 피하주사(SC) 제형이 유럽에서 승인 권고를 받으며 유한양행의 로열티 수익 확보에 청신호가 켜졌다.
SC 제형은 정맥주사(IV) 대비 투약 시간이 단축돼 환자들의 치료 편의성을 높여 처방 확대로 이어질 것이란 전망이 나온다. 미국 식품의약국(FDA) 또한 리브리반트 SC 제형 승인을 검토하고 있어 결과에 관심이 쏠린다.
4일 업계에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 3일(현지시각) 존슨앤드존슨 자회사 얀센이 개발한 비소세포폐암 치료제 리브리반트 SC 제형을 승인 권고했다.
약물사용자문위원회의 승인 권고에 따라 조만간 유럽연합 집행위원회(EC) 또한 리브리반트 SC 제형의 품목 허가를 내릴 것으로 보인다. 리브리반트와 렉라자 병용요법은 지난해 말 유럽 품목 허가를 받은 바 있다.
이번에 승인 권고한 치료 적응증은 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 성인 비소세포폐암(NSCLC)을 대상으로 한다. 치료 1~4주차까지 주 1회 리브리반트SC를 투여하고, 5주차부터는 2주마다 투여하도록 권고됐다.
리브리반트 정맥주사는 투여에 5시간이 소요되는 반면 SC 제형은 5분으로 크게 단축된다. 이에 치료 편의성이 높아지면서 함께 쓰이는 경구용 약물인 렉라자의 수요 또한 늘어날 것이란 기대가 모이고 있다.
리브리반트 SC와 렉라자 병용요법의 처방이 확대되면 유한양행이 받는 로열티도 늘어난다. 렉라자 매출에 따라 유한양행이 받는 로열티 규모는 10~12%로 알려졌다.
유한양행 관계자는 "리브리반트 SC 제형 승인이 이뤄지면 렉라자와의 병용요법 처방이 늘어날 것으로 관측되고 있다"고 말했다.
존슨앤드존슨은 지난해 6월 FDA에도 리브리반트 SC 생물의약품 허가 신청서(BLA)를 제출했다. 이후 8월 우선 심사 승인을 받았다. 지난해 말 최종 보완요구 공문(CRL)을 수령했으나 제조 시설에 대한 보완 요청으로 약물의 효능이나 안전성과는 무관해 승인 가능성에 무게가 실린다.
렉라자의 원개발사인 오스코텍 또한 SC 제형 허가가 매출 상승에 크게 기여할 것으로 내다봤다. 김정근 오스코텍 대표이사는 지난해 11월 기업설명회에서 "리브리반트 SC 제형 FDA 허가가 2025년 상반기 결정될 것으로 본다"며 "허가 시점부터 매출이 급격히 늘지 않을까 생각하고 있다"고 했다.
최근 리브리반트와 렉라자 병용요법의 마리포사 임상 3상에서 기존 치료제인 타그리소 대비 전체 생존기간(OS)이 1년 이상 연장된 결과가 공개돼 약물의 경쟁력과 가치는 더욱 높아질 것으로 보인다. 존슨앤드존슨은 렉라자와 리브리반트 병용요법의 미국 매출 목표를 50억 달러(7조원)로 잡았다.
한편 유한양행은 지난해 9월 리브리반트와 렉라자 병용요법이 미국 승인을 받으며 6000만 달러(약 804억원)의 마일스톤을 수령했다. 지난해 말 유럽 승인에 따라 받게될 마일스톤은 3000만 달러다. 마일스톤과 로열티 확보로 유한양행은 지난해 매출 2조원을 돌파했을 것으로 관측된다. 금융정보업체 에프앤가이드는 유한양행의 2024년 실적 컨센서스(추정치)를 매출 2조801억원, 영업이익 945억원으로 추정했다.
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